Horizontální systém pro zkoušení katetrů optimalizující vývoj a kontrolu kvality intervenčních zdravotnických prostředků
Nový horizontální systém pro zkoušení katetrů může výrobcům a vývojářům intervenčních zdravotnických prostředků sloužit jako výkonný nástroj pro optimalizaci zkušebních procesů: Modulární platforma umožňuje provádět realistické zkoušky v podmínkách podobných klinickým. Přitom splňuje mezinárodní normy (včetně ISO 10555, EN ISO 25539, ASTM F623), což je zásadní výhodou pro firmy, které dbají na kvalitu, efektivitu a regulatorní bezpečnost.
Oblasti použití a výhody nového systému pro zkoušení katetrů
Aby bylo možné zajistit bezpečnost pacientů, musí být intervenční zdravotnické prostředky – například katetry, vodicí dráty nebo zaváděcí systémy pro implantace srdečních chlopní – testovány v podmínkách, které co nejvíce odpovídají reálnému klinickému použití. Nový horizontální testovací systém slouží k simulaci použití těchto prostředků v klinické praxi, přičemž kombinuje posuvné a rotační pohyby. Dále umožňuje hodnotit jejich klíčové vlastnosti, jako jsou sledovatelnost, průchodnost, schopnost bezpečného vytáhnutí či posunu vpřed.
Výhody: Výrobci získávají spolehlivé a reprodukovatelné výsledky zkoušek, které zkracují vývojové cykly, urychlují proces validace a usnadňují tvorbu regulační dokumentace – to vše představuje v dynamickém tržním prostředí jasnou konkurenční výhodu.
Modularita a ergonomie pro maximální efektivitu
- Platforma nabízí flexibilní zkušební podmínky – ať už v lázni odolné proti soli, s individuálními anatomickými modely nebo v systému hadic s průtokem kapaliny.
- Výškově nastavitelná testovací rovina umožňuje ergonomickou práci a rychlé nastavení.
- Systémem řízené procesy minimalizují chyby obsluhy a zvyšují spolehlivost zkoušek.
- Díky modulární architektuře lze systém snadno rozšířit – například o další snímače, pohony nebo specifické požadavky zákazníka. Toto řešení tak může růst s potřebami laboratoře a zůstává použitelné i z dlouhodobého hlediska.
- Přesné podávání zkušebních vzorků umožňuje spolehlivě provádět cyklické zkoušky v anatomických modelech i individuálním zkušebním uspořádání.
- I při zkoušení dlouhých vzorků dokáže posuvný a přidržovací mechanismus zajistit vysoce přesné výsledky měření a díky eliminaci sil vznikajících třením či gravitačním působením také spolehlivý sběr dat.
- Ponorné kleště s integrovaným centrováním katetru a individuálně nastavitelnou upínací silou navíc umožňují maximálně přesnou manipulaci a přesné umístění vzorků – a to i za náročných zkušebních podmínek.
V souladu s normami, auditovatelný a regulatorně robustní
Horizontální systém pro zkoušení katetrů splňuje všechny relevantní mezinárodní normy (ISO 10555, EN ISO 25539, ASTM F623 a další). V případě potřeby jej lze přizpůsobit specifickým požadavkům zákazníků.
Videonahrávky s časovou synchronizací – nad i pod vodou – a přímé zobrazení výsledků ve zkušebním softwaru testXpert umožňují transparentní dokumentaci a zpětnou kontrolu detailů při řešení složitých otázek týkajících se anatomického modelu nebo regulačních schválení.
Držáky/podavač vzorků neutralizují vlivy tření a hmotnosti těles, čímž zajišťují nezkreslené údaje o síle. To je klíčové pro validaci komplexních produktových návrhů.
Hospodárnost a bezpečnost investic
Kromě technické výkonnosti dokáže systém poskytnou i ekonomické výhody:
- Materiály odolné vůči soli zaručují dlouhou životnost. Lehká modulární montážní deska s otvory (systém pegboard) s očíslovanými řádky a sloupci umožňuje reprodukovatelné uspořádání, rychlé čištění a minimalizuje prostoje.
- Vysoká dostupnost systému zvyšuje produktivitu v laboratoři a dlouhodobě snižuje provozní náklady.
Horizontální zkušební systém není jen stroj pro zkoušení materiálů – je strategickým nástrojem pro výzkum a vývoj, kontrolu kvality, podporu inovací a zvýšení efektivity. Spojuje špičkovou techniku, praktickou klinickou využitelnost a ekonomickou flexibilitu v jednom kompaktním systému.
Erik Berndt – manažer aplikací pro medicínský a farmaceutický průmysl u ZwickRoell
Rádi zodpovíme všechny vaše otázky!
