Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo en la industria médica

• Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de acciones realizadas.
• testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
• La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
• Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
• De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
• testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta

 "Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?" 

Gracias a la administración de usuarios integrada, se pueden crear diferentes usuarios o bien incorporarlos directamente desde las cuentas de Windows a través de LDAP. 

• testXpert III se adapta a los valores predeterminados del administrador de usuarios y permite solo aquellas acciones relevantes para cada cuenta.
• El usuario solo accede a aquellas funciones que le incumben y se puede concentrar en sus tareas desde el principio. 
• Se puede restringir al mínimo la opción de introducir datos al usuario, lo que facilita el manejo y reduce los tiempos de aprendizaje y las entradas erróneas.

Aquí en el ejemplo de la izquierda, la vista optimizada para el usuario (administrador de usuarios activado con configuración de máquina y ensayos restringida) y, en el ejemplo de la derecha, la vista de un administrador con todos los derechos.

• Los vídeos perfectamente sincronizados con el ensayo permiten realizar un análisis visual de la deformación de la probeta durante y después del ensayo.
• Se pueden generar imágenes adicionales a partir del vídeo para los puntos interesantes de la secuencia de ensayo.
• Posible reposicionamiento de los puntos de rotura tras el ensayo.
• Al finalizar el ensayo, el usuario tiene la opción, de hacer un seguimiento continuo del comportamiento de la probeta.

El editor secuencial gráfico ofrece todas las libertades que uno se pueda imaginar. Es la herramienta ideal para la creación y el diseño de secuencias de ensayo de todo tipo. Favorece la combinación libre de eventos, parámetros y resultados de acuerdo a sus requerimientos individuales.

• El editor de secuencias está diseñado individualmente para un manejo de arrastre (drag & drop).
• Con la simulación de la secuencia de ensayo creada se garantiza que los pasos del ensayo están estructurados de forma lógica y ni la máquina de ensayos de materiales ni la probeta se dañarán.
• Especialmente en el ámbito de la investigación es necesario poder programar la secuencia de ensayo libremente. Con el editor gráfico de secuencias tendrá la herramienta ideal para la elaboración de secuencias de ensayo no estandarizadas.