ASTM F1820 demontagekrachten van heupschaal en liner

De norm ASTM F1820 beschrijft een standaard testprocedure voor het bepalen van de kracht nodig om een inzetstuk (liner) te verwijderen uit de acetabulaire schaal. Deze test is cruciaal voor de kwaliteitscontrole en ontwikkeling van heupimplantaten, aangezien het de mechanische stabiliteit en veiligheid evalueert van de verbinding tussen liner en acetabulaire schaal. Producenten en onderzoeksinstellingen gebruiken deze tests om de prestaties te vergelijken van verschillende materialen of ontwerpvarianten, en om te verzekeren dat ze kunnen weerstaan aan de strenge vereisten voor klinisch gebruik.

De testsamples bestaan uit een acetabulaire schaal met een geplaatste liner, gemonteerd volgens de instructies van de fabrikant. ASTM F1820 schrijft geen specifieke afmetingen voor, aangezien deze afhangen van de maat van het implantaat. Het is echter belangrijk dat de test uitgevoerd wordt onder realistische condities om representatieve resultaten te verkrijgen.

De testprocedure omvat verschillende stappen:

• Inklemmen van het testsample: de acetabulaire schaal wordt gefixeerd in een geschikte houder.
• Positioneren van de belastingseenheid: een cilindrische of conische stempel wordt centraal in de liner gebracht.
• Belasting: de stempel wordt axiaal belast aan een vaste snelheid tot de liner loslaat uit de schaal.
• Meting en documentatie: De maximale kracht wordt geregistreerd en gedocumenteerd.

De test kan uitgevoerd worden bij verschillende condities, bijvoorbeeld in een fysiologische oplossing of bij lichaamstemperatuur, om realistische data te verkrijgen.

ASTM F1820 bevat verschillende testmethoden voor evaluatie van de mechanische stabiliteit van de verbinding tussen de liner en de acetabulaire schaal:

Axiale demontage (push-out) test:

• Bepaling van de maximale kracht nodig om de liner los te maken van de schaal in axiale richting.
• Een axiaal inwerkende stempel duwt op de liner aan een constante snelheid (bv. 10-50 mm/min) tot deze loslaat.
• Maat voor de mechanische basisstabiliteit van de fixatie tussen liner en schaal.

Torque-out demontagetest:

• Test van de torsiesterkte van de liner in de schaal.
• Een torsiebelasting wordt met een werktuig overgebracht op de liner die vastzit in de schaal.
• Simuleert de belasting door rotatiebewegingen in echte gewrichten en levert informatie over de weerstand tegen torsie.

Demontage over hefboom of lever-out:

• Simulatie van asymmetrische belastingen om het gedrag te testen bij randkrachten.
• Een stempel duwt niet centraal maar onder een hoek op de liner.
• Simuleert realistische bewegingen en verkeerde belastingen die in vivo optreden.

Dynamische tests:

• Evaluatie van de stabiliteit op lange termijn via herhaalde belastingscycli.
• De acetabulaire schaal wordt onderworpen aan alternerende krachten tijdens miljoenen belastingscycli.
• Laten toe conclusies te trekken over de duurzaamheid van de verbinding bij realistische duurbelasting.

ASTM F1820-13: Standaard testmethode voor het bepalen van de krachten bij demontage van modulaire acetabulaire mechanismen

De testmethoden beschreven in ASTM F1820 zijn geschikt voor het meten van de mechanische stabiliteit tussen de heupschaal en de liner of inzetstukken. Verschillende fixatiemechanismen voor de inzetstukken kunnen zo vergeleken worden.

De norm beschrijft drie verschillende testmethoden:

• Axiale push-out
  De acetabulaire schaal met liner wordt vastgemaakt aan een testopstelling met de opening van de schaal naar beneden gericht. Het inzetstuk wordt vervolgens uit de acetabulaire schaal gedrukt. Hiervoor moet een gat geboord worden in de stam. De resulterende kracht wordt geregistreerd.
• Hefboom pull-out of lever-out
  De acetabulaire schaal met liner wordt vastgemaakt aan een testopstelling met de opening van de schaal naar boven gericht. Er wordt een excentrische trekkracht uitgeoefend op de liner via een staaf, die de liner uit de acetabulaire schaal losmaakt. Alternatief is ook de lever-out methode met een hefboom toegestaan. De lever-out test kan ook uitgevoerd worden als dynamische test met tot vijf miljoen belastingscycli.
• Torque-out demontage
  voor deze test is een femurkop nodig die vast zit aan het insert op ten minste vier evenredig gespreide locaties. Via de kop wordt torsie uitgeoefend op de liner langs de as van de stam tot het inzetstuk los komt.

ZwickRoell levert testoplossingen die speciaal ontwikkeld werden om te voldoen aan de vereisten van ASTM F1820. De belangrijkste voordelen:

• Uiterst precieze meetsystemen: detectie van de demontagekracht met maximale nauwkeurigheid
• Flexibiliteit bij het uitvoeren van de test: modulaire, aanpasbare testopstellingen voor verschillende implantaten.
• testXpert testsoftware: gebruiksvriendelijke bediening en uitgebreide evaluatie van gegevens.
• Individuele aanpassingen: ontwikkeling van specifieke houders en testconfiguraties voor klantspecifieke vereisten.
• Vele jaren ervaring: ZwickRoell is een wereldwijd toonaangevende leverancier van materiaaltesttechnologie en helpt klanten uit de medische sector met ondersteuning en toepassingsgerichte oplossingen.

Met een ZwickRoell testmachine bent u zeker dat uw heupimplantaten voldoen aan de strengste kwaliteitsnormen en wettelijke vereisten.