SpineServ test peninjectoren en botschroeven volgens internationale normen
Case study
- Klant: SpineServ GmbH & Co. KG
- Locatie: Ulm, Duitsland
- Branche: Medisch, testdiensten
- Onderwerp: Tests op medische apparatuur, in het bijzonder: ISO 11608-1, tests op naaldgebaseerde injectiesystemen en ASTM F534, tests op botschroeven
SpineServ: toonaangevend testlaboratorium voor medische producten en gecombineerde producten
SpineServ GmbH & Co. KG is een DIN EN ISO/IEC 17025 geaccrediteerd testlaboratorium gespecialiseerd in mechanische tests op chirurgische implantaten, medische apparatuur en gecombineerde producten. Sinds de oprichting in 2007 als spin-off van de universiteit van Ulm, is SpineServ uitgegroeid tot een betrouwbare partner voor ontwikkelaars, producenten en verdelers van medisch apparatuur.
Klanten maken dankbaar gebruik van hun uitgebreide ervaring en moderne laboratoria voor mechanische tests op medische producten, zowel tijdens de ontwikkeling als tijdens het goedkeuringsproces voor de Europese, Amerikaanse en internationale markten. Er wordt rekening gehouden met alle relevante wetgeving en normen om de veiligheid en effectiviteit van de producten te verzekeren.
Er wordt bijzondere aandacht besteed aan het testen van gecombineerde producten die bestaan uit medicijnen en medische apparaten, zoals voorgevulde peninjectoren. Deze tests spelen een sleutelrol bij het verzekeren van de noodzakelijke marktgoedkeuring zodat klanten hun producten veilig en effectief op de markt kunnen brengen. Met een interdisciplinair team van experten en een netwerk van uiterst gekwalificeerde partners, levert SpineServ oplossingen op maat van de specifieke vereisten van elk project. Hun diensten zijn onder andere statische en dynamische tests, (ontwerp)validatie en verificatie maar ook veroudering en conditionering. Dankzij hun toewijding aan kwaliteit, veiligheid en innovatie, helpt SpineServ klanten bij het bereiken van hun doelen en een positieve bijdrage aan de wereldwijde gezondheidszorg.
Precisietests op botschroeven en peninjectoren
Uitdaging:
Voor het testen van botschroeven en peninjectoren zijn precieze en veelzijdige testmachines nodig, die voldoen aan de wettelijke vereisten. Het torsiemoment moet precies gestuurd worden bij een bepaalde axiale kracht, voornamelijk tijdens in-/uitschroeftests op botschroeven. Tijdens tests op peninjectoren treden zowel trek- als drukkrachten op. Beide producttypes vereisen het uitoefenen van zeer lage torsiemomenten en krachten. Daarnaast moeten alle testprocessen voldoen aan de wettelijke vereisten van de afzetmarkten, waaronder CE-markering voor de EU en FDA regels in de VS.
Oplossing:
SpineServ gebruikt een zwickiLine testmachine met torsie-aandrijving om de prestatievereisten en belastingsscenario’s te simuleren, en te voldoen aan de strikte wettelijke vereisten. Typische testmethoden voor botschroeven zijn torsietests, in-/uitschroeftests en uittrektests. Op peninjectoren worden tests uitgevoerd op het in- en uitschroeven van onderdelen bij zowel trek- als drukbelastingen. Dankzij de veelzijdigheid van de testmachine kunnen de verschillende vereisten van beide producttypes gecombineerd worden.
Het testproces bij SpineServ hangt nauw samen met de wettelijke vereisten in de afzetmarkt. Dit betekent onder andere traceerbaarheid van de resultaten, bescherming tegen namaak en de kwalificatie of validatie van het volledige systeem. Door te voldoen aan deze strikte specificaties, draagt SpineServ bij aan de veiligheid en effectiviteit van de geteste medische producten, en ondersteunt het klanten bij het verkrijgen van hun marktgoedkeuring.
