A SpineServ realiza ensaios em canetas de injeção e parafusos ósseos de acordo com as normas internacionais
Case Study
- Cliente: SpineServ GmbH & Co. KG
- Local: Ulm, Alemanha
- Indústria: Indústria médica, Contrato de ensaios
- Tema: Ensaios em dispositivos médicos, especialmente: ISO 11608-1, ensaios em sistemas de injeção baseados em agulhas, e ASTM F534, ensaios em parafusos ósseos
SpineServ: Laboratório de ensaios líder para dispositivos médicos e produtos combinados
A SpineServ GmbH & Co. KG é um laboratório de ensaios acreditado pela norma DIN EN ISO/IEC 17025, especializado em ensaios mecânicos de implantes cirúrgicos, dispositivos médicos e produtos combinados. Desde a sua fundação em 2007 como um spin-off da Universidade de Ulm, a SpineServ se estabeleceu como um parceiro confiável para desenvolvedores, fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos.
Os clientes se beneficiam de uma ampla expertise e laboratórios de última geração, nos quais são realizados ensaios mecânicos em dispositivos médicos – tanto no acompanhamento do desenvolvimento quanto no processo de aprovação para os mercados europeu, norte-americano e internacional. Nesse processo, todas as regulamentações e normas relevantes são levadas em consideração para garantir a segurança e a eficácia dos produtos.
Um foco especial está nos ensaios de produtos combinados complexos, que incluem tanto medicamentos quanto dispositivos médicos, como, por exemplo, as canetas de injeção pré-preenchidas. Esses ensaios contribuem de forma significativa para que os clientes obtenham as aprovações de mercado necessárias e possam lançar seus produtos de forma segura e eficaz. Com uma equipe interdisciplinar de especialistas e uma rede de parceiros de cooperação altamente qualificados, a SpineServ oferece soluções sob medida para as necessidades específicas de cada projeto. Os serviços incluem ensaios estáticos e dinâmicos, elaboração de planos de ensaio, validação e verificação de design, bem como envelhecimento e pré-condicionamento. Com o compromisso com a qualidade, segurança e inovação, a SpineServ ajuda os clientes a alcançarem seus objetivos e a fazerem uma contribuição positiva para a assistência médica em todo o mundo.
Ensaios de precisão para parafusos ósseos e canetas de injeção
Desafio:
Os ensaios de parafusos ósseos e canetas de injeção exigem alta precisão e versatilidade das máquinas de ensaio. Especialmente em ensaios de rosca/desenrosque de parafusos ósseos, o momento de torção deve ser controlado com precisão sob uma força axial definida. Os ensaios em canetas de injeção incluem tanto cargas de tração quanto de compressão. Ambos os tipos de produtos exigem a aplicação de torques e forças muito pequenos. Além disso, todos os processos de ensaio devem cumprir as exigências regulatórias dos mercados-alvo, incluindo a marcação CE na União Europeia e os regulamentos da FDA nos Estados Unidos.
Solução
O SpineServ usa umamáquina de ensaio axial-torcional zwickiLine, para simular os requisitos específicos de desempenho e cenários de carga para parafusos ósseos e canetas de injeção. Os métodos de ensaio típicos dos parafusos ósseos incluem ensaios de torção, ensaios de aparafusamento/desaparafusamento e ensaios de arrancamento. Para canetas de injeção, são realizados ensaios que incluem o enroscamento ou desenroscamento de componentes, bem como cargas de tração e compressão. A versatilidade da máquina de ensaios permite atender aos diferentes requisitos de ambos os tipos de produtos.
O processo de ensaio na SpineServ está intimamente ligado aos requisitos regulatórios dos mercados-alvo. Isso inclui a rastreabilidade dos resultados, sua proteção contra falsificações e a qualificação e validação de todo o sistema. Ao cumprir essas especificações rigorosas, a SpineServ contribui para a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos ensaiados e ajuda os clientes a obter autorização de comercialização.
