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ISO 4074 – Ensaio de preservativos

A ISO 4074 assegura a segurança e o desempenho necessários dos preservativos como método contraceptivo e meio de proteção. Para isso, a norma estabelece requisitos e procedimentos de ensaio bem definidos, assegurando elevada resistência mecânica, incluindo resistência à ruptura, capacidade de alongamento, bem como resistência à pressão e ao volume de ruptura. Além disso, a norma define critérios para evitar vazamentos, garantir a durabilidade e assegurar a integridade da embalagem dos preservativos.

Os conteúdos a seguir explicam os principais aspectos da determinação da força de ruptura e do alongamento na ruptura conforme a ISO 4074, Anexo J. No entanto, para a realização de ensaios em conformidade com a ISO 4074, é indispensável a aquisição da norma completa.

Preparação de amostras Execução de ensaio Sistemas de ensaio

ISO 4074 – Preparação de amostras

Antes do corte, o preservativo deve ser tratado com um pó absorvente, como talco, ou desengordurado usando uma suspensão de talco em isopropanol, para evitar aderência.

A partir do preservativo estendido de forma plana, é recortada uma amostra usando uma ferramenta de corte composta por duas lâminas paralelas (distância: 20 ± 0,1 mm), retirando-se a amostra a pelo menos 80 mm da extremidade aberta e sem estrutura, de modo a formar uma amostra em forma de anel. Deve-se garantir que a amostra não apresente rebarbas ou outras imperfeições nas bordas.

A ZwickRoell oferece prensas de corte adequadas para a produção de corpos de prova em conformidade com a norma.

Mais sobre prensas de corte

ISO 4074 – Execução de ensaio

O ensaio deve ser realizado em condições controladas, a uma temperatura de 25 ± 5 °C, sendo necessário registrar a temperatura real de ensaio com uma precisão de 0,5 °C. O amostra é colocada sobre os rolos da máquina de ensaio de tração e estendido até a ruptura. No momento da ruptura, devem ser registrada a força de ruptura com classe de exatidão de 0,5 N e a distância entre os centros dos rolos arredondada para o milímetro mais próximo.

Durante o ensaio, os rolos devem girar para evitar a ocorrência de defeitos por atrito nos pontos de apoio do corpo de prova. Os rolos estão conectados ao movimento da travessa por meio de uma correia dentada.

Como resultado, o alongamento na ruptura (E) é calculado em percentual para cada corpo de prova usando a seguinte cálculo:

𝐸 = ((𝑙1 + 2𝑑 − 𝑙2)/𝑙2) × 100

Onde

  • 𝑙1 o comprimento do corpo de prova (em mm) que entra em contato com os rolos (47 mm para rolos com diâmetro de 15 mm)
  • 𝑑 a distância entre os centros dos rolos (em mm)
  • 𝑙2 o perímetro do corpo de prova antes do ensaio (em mm)

O resultado deve ser informado arredondado para 10 %.

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Sistemas de ensaio para ensaios conforme a ISO 4074

Para a determinação da força de ruptura e do alongamento na ruptura de preservativos, são adequadas máquinas de ensaio das séries zwickiLine ou ProLine:

  • A faixa de medição de força necessária é coberta por um transdutor de força com força nominal de 200 N.
  • A velocidade de avanço é de 500±50 mm/min.
  • Garras para corpos de prova em anel são as mais adequadas.

Um dispositivo de medição da espessura pode ser ligado através da porta serial do PC, de modo que os valores medidos sejam automaticamente inseridos no teste.

Nosso software de ensaio testXpert permite a realização de ensaios normativos de forma simples e intuitiva.

Produtos adequados

Extensômetros adequados

Na realização de ensaios em preservativos, a precisão de medição do extensômetro é decisiva. Os requisitos da norma podem ser atendidos tanto por extensômetros mecânicos aplicados diretamente ao corpo de prova quanto por extensômetros ópticos, que operam sem contato. A ZwickRoell oferece extensômetros adequados com alta precisão de medição — desde extensômetros manuais e econômicos até sistemas totalmente automatizados, sem influência do operador e com máxima reprodutibilidade dos resultados de ensaio.

Nome Tipo Tamanho Baixar
  • Brochura do setor: Engenharia Médica PDF 6 MB
Berndt
Erik Berndt

Global Industry Manager Indústria Médica e Farmacêutica na ZwickRoell GmbH & Co. KG

Com mais de 17 anos de experiência na ZwickRoell, Erik Berndt é um dos principais especialistas em soluções de ensaio para a indústria médica e farmacêutica, com profundo conhecimento sobre normas internacionais, regulamentações e requisitos de integridade de dados.
Como membro de vários comitês internacionais da ISO e DIN, como o Comitê Técnico 'ISO/TC 84 – Dispositivos para administração de produtos medicinais e cateteres', ele contribui ativamente para o desenvolvimento contínuo das normas para dispositivos de administração de medicamentos. Em diversas palestras e webinars, ele transmite conhecimentos especializados sobre desafios específicos do setor, métodos de ensaio e soluções de ensaio.

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