SpineServ preskuša peresne injektorje in kostne vijake v skladu z mednarodnimi standardi
Študija primera
- Kupec: SpineServ GmbH & Co. KG
- Lokacija: Ulm, Nemčija
- Industrija: Medicinsko, pogodbeno preskušanje
- Tema: Preskusi medicinskih pripomočkov, zlasti: ISO 11608-1, preskusi injekcijskih sistemov na osnovi igel in ASTM F534, preskusi kostnih vijakov
SpineServ: vodilni laboratorij za preskušanje medicinskih izdelkov in kombiniranih izdelkov
SpineServ GmbH & Co. KG je akreditiran preskusni laboratorij po standardu DIN EN ISO/IEC 17025, specializiran za mehansko preskušanje kirurških vsadkov, medicinskih pripomočkov in kombiniranih izdelkov. Od svoje ustanovitve leta 2007 kot odcepitve od Univerze v Ulmu se je SpineServ uveljavil kot zanesljiv partner za razvijalce, proizvajalce in distributerje medicinskih pripomočkov.
Stranke imajo koristi od obsežnega strokovnega znanja in najsodobnejših laboratorijev, v katerih se izvajajo mehanski preskusi medicinskih pripomočkov – tako med razvojem kot tudi kot del postopka odobritve za evropski, ameriški in mednarodni trg. Za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti izdelkov se upoštevajo vsi ustrezni predpisi in standardi.
Poseben poudarek je na preskušanju kompleksnih kombiniranih izdelkov, ki vključujejo tako zdravila kot medicinske pripomočke, kot so na primer napolnjeni injekcijski peresniki. Ti preskusi igrajo ključno vlogo pri zagotavljanju, da stranke prejmejo potrebna dovoljenja za trg in lahko svoje izdelke varno in učinkovito dajo na trg. Z interdisciplinarno ekipo strokovnjakov in mrežo visoko usposobljenih partnerjev za sodelovanje SpineServ ponuja prilagojene rešitve za specifične zahteve vsakega projekta. Storitve vključujejo statično in dinamično preskušanje, pripravo načrtov preskušanja, (zasnovo) validacijo in preverjanje ter staranje in predkondicioniranje. S svojo zavezanostjo kakovosti, varnosti in inovacijam SpineServ pomaga strankam doseči njihove cilje in pozitivno prispevati k zdravstvu po vsem svetu.
Precizno preskušanje vijakov za kosti in peresnih injektorjev
Izziv:
Preskušanje kostnih vijakov in peresnih injektorjev zahteva visoko natančnost in vsestranskost preskusnih strojev. Torzijski moment je treba natančno nadzorovati pod določeno osno silo, zlasti pri preskusih privijanja/odvijanja vijakov za kosti. Preskusi injektorjev v obliki peresa vključujejo natezne in tlačne obremenitve. Obe vrsti izdelkov zahtevata uporabo zelo nizkih navorov in sil. Poleg tega morajo vsi procesi preskušanja ustrezati regulativnim zahtevam ciljnih trgov, vključno z oznako CE v EU in predpisi FDA v ZDA.
Rešitev:
SpineServ uporablja osno-torzijski preskusni stroj zwickiLine za simulacijo specifičnih zahtev glede delovanja in scenarijev obremenitve za kostne vijake in peresne injektorje. Tipične metode preskušanja kostnih vijakov vključujejo torzijske preskuse, preskuse privijanja/odvijanja in preskuse izvlečenja. Pri injektorjih v obliki peresa se izvajajo preskusi, ki vključujejo privijanje ali odvijanje komponent ter natezne in tlačne obremenitve. Vsestranskost preskusnega stroja omogoča izpolnjevanje različnih zahtev obeh vrst izdelkov.
Postopek preskušanja pri SpineServu je tesno povezan z regulativnimi zahtevami ciljnih trgov. To vključuje sledljivost rezultatov, njihovo zaščito pred ponarejanjem ter kvalifikacijo in validacijo celotnega sistema. Z upoštevanjem teh strogih specifikacij SpineServ prispeva k varnosti in učinkovitosti preskusnih medicinskih pripomočkov ter podpira stranke pri doseganju odobritve za trg.
