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用於侵入式醫療器材的水平導管測試系統,優化了研發與品保

透過 ZwickRoell 的全新導管水平測試系統,侵入式醫療器材的製造商與開發部門即擁有一款強大的工具,得以優化其測試流程:這套模組化平台可在接近臨床的條件下進行擬真測試。且該系統符合多項國際標準(包括 ISO 10555、DIN EN ISO 25539、ASTM F623),這對於重視品質、效率與法規安全性的企業而言,是一項決定性的優勢。

新型導管測試系統的應用與優勢

為確保病人安全,侵入式醫療器材(如導管、導絲或心臟瓣膜植入物的輸送系統)必須在擬真條件下進行測試。結合水平測試系統,可透過送樣與旋轉的複合動作來模擬臨床使用情境,藉此評估各項性能特徵如可追溯性(Trackability)、可穿越性(Crossability)、撤回性(Withdrawability)以及推進性(Pushability)等關鍵性能。

優勢:製造商能夠獲得可靠且具可重複性的測試結果,進而縮短開發週期、加速驗證流程並簡化法規文件準備—這一切在瞬息萬變的市場環境中,都將轉化為顯著的競爭優勢。

模組化與人體工學設計,打造實驗室操作極致效率

  • 這款測試平台支援彈性的測試條件-無論耐鹽蝕介質槽、個體解剖模型,或流體循環的軟管系統,都能輕鬆應對。
  • 測試台高度可依照需求進行調整,打造符合人體工學的操作環境,並實現快速設定。
  • 系統化控制流程,操作失誤降至最低,同時提高流程可靠性
  • 系統採用模組化架構,輕鬆擴充-可自由增設感測器、執行器或滿足其他客製化需求。讓這套測試解決方案能隨企業需求共同成長,確保設備具備長期的實用性。
  • 送樣精準,確保在解剖模型或個別測試配置中精確執行循環測試要求
  • 即使在處理較長的試樣時,送樣與固定機構透過消除摩擦及重力所產生的作用力,仍能確保高精度的測試結果與可靠的資料收集。
  • 可在水下使用的夾具,具備導管自動對中與夾持力獨立調節的整合功能,即使在嚴苛測試條件下,也能確保精準處理並精確定位試樣

符合標準並可供稽核,且具備強健的法規適應性

這套水平導管測試系統符合所有相關國際標準(如 ISO 10555、DIN EN ISO 25539、ASTM F623 等),並可依客戶的特定需求進行客製化。

透過時間同步的影像錄製-包括水上與水下-以及在 testXpert 測試軟體的即時結果顯示,不僅能確保透明化的文件記錄,還能讓您在面對解剖模型和法規審查的複雜問題時,回溯並剖析每一個問題的細節。

固定/送樣單元可消除測試試樣的摩擦與重量影響,確保獲得單純的作用力測量資料-這對於複雜產品設計驗證至關重要。

經濟效益與投資保障

除了技術性能卓越外,該系統在經濟效益上同樣極具說服力:

  • 耐鹽蝕材料,確保系統的長久耐用性;而輕量化行列編號的洞板系統,則能夠實現可重複的設定、快速清潔並縮短停機時間。
  • 系統的高利用率不僅提升實驗室的生產力,從長遠來看,更能有效降低營運成本。
Erik Berndt - ZwickRoell 全球醫療 / 製藥產業經理

這套水平測試系統不只是單純的材料試驗機,更是您在研發、品質保證、驅動創新以及提升效率上的策略工具。將技術智慧、臨床相關性與經濟可擴充性,完美融合於一套精巧的系統中。

Erik Berndt - ZwickRoell 全球醫療與製藥產業經理

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