SpineServ ensaya plumas de inyección y tornillos óseos de conformidad con las normas internacionales
Testimonio
- Cliente: SpineServ GmbH & Co. KG
- Origen: Ulm, Alemania
- Sector: Medicina, contratación de ensayos
- Tema: Ensayos de productos sanitarios, en particular: ISO 11608-1: sistemas de inyección basados en aguja y ASTM F543: ensayos en tornillos óseos
SpineServ: Laboratorio líder en ensayos de productos sanitarios y combinados
SpineServ GmbH & Co. KG es un laboratorio de ensayos acreditado conforme a la norma DIN EN ISO/IEC 17025, especializado en ensayos mecánicos de implantes quirúrgicos, productos sanitarios y productos combinados. Desde su fundación en 2007 como spin-off de la Universidad de Ulm, SpineServ se ha consolidado como socio fiable para desarrolladores, fabricantes y comercializadores de productos sanitarios.
Sus clientes se benefician de una amplia experiencia y de laboratorios de última generación, donde se realizan ensayos mecánicos tanto durante el desarrollo como en el marco del proceso de homologación para los mercados europeo, estadounidense e internacional. Para ello, se tienen en cuenta todos los reglamentos y normas pertinentes para garantizar la seguridad y eficacia de los productos, con especial atención a los ensayos de productos combinados complejos, que incluyen tanto medicamentos como productos sanitarios, como las plumas de inyección precargadas. Estos ensayos desempeñan un papel fundamental para garantizar que los clientes reciban las autorizaciones de comercialización necesarias y puedan introducir sus productos en el mercado con seguridad y eficacia. Con un equipo interdisciplinario de expertos y una red de socios colaboradores altamente cualificados, SpineServ ofrece soluciones a medida para los requisitos específicos de cada proyecto. Sus servicios incluyen ensayos estáticos y dinámicos, elaboración de planes de ensayo, validación y verificación de diseños, envejecimiento y precondicionamiento. Gracias a su compromiso con la calidad, la seguridad y la innovación, SpineServ ayuda a sus clientes a alcanzar sus objetivos y contribuye positivamente a la asistencia sanitaria en todo el mundo.
Ensayos de precisión en tornillos óseos y plumas de inyección
Objetivo:
Los ensayos de tornillos óseos y plumas de inyección requieren alta precisión y una elevada versatilidad de las máquinas de ensayos, además del cumplimiento de estrictos requisitos normativos. En particular, los ensayos de roscado/desenroscado de tornillos óseos requieren un control exacto del par de torsión bajo una fuerza axial definida. Por su parte, los ensayos en plumas de inyección incluyen cargas de tracción y compresión, y ambos tipos de producto requieren la aplicación de pares y fuerzas muy pequeñas. Además, todos los procesos de ensayo deben cumplir los requisitos normativos de los mercados de destino, incluido el etiquetado CE, en la UE, y la normativa de la FDA, en Estados Unidos.
Lösung:
SpineServ utiliza una máquina de ensayos axial y de torsión zwickiLine para simular los requisitos específicos de rendimiento y opciones de carga, y para cumplir con las rigurosas normativas internacionales. Los métodos de ensayo comunes para tornillos óseos incluyen los ensayos de torsión, ensayos de roscado y desenroscado y los ensayos de desgarro. Para las plumas de inyección se realizan ensayos como el de enroscado y desenroscado de componentes y los ensayos de tracción y compresión. La versatilidad de la máquina de ensayo permite cumplir con los distintos requisitos de ambos tipos de productos.
El proceso de ensayo en SpineServ sigue estrictamente los requisitos normativos de los mercados de destino. Esto incluye la trazabilidad de los resultados, la protección frente a manipulaciones, la cualificación y la validación del sistema completo. Cumpliendo con estas estrictas normativas, SpineServ contribuye a la seguridad y eficacia de los productos sanitarios ensayados, y ayuda a los clientes a conseguir su autorización de comercialización.
