Il sistema di prova orizzontale su cateteri per i dispositivi medici interventisti ottimizza lo sviluppo e la garanzia della qualità
Con il nuovo sistema di prova orizzontale su cateteri di ZwickRoell, i produttori e gli sviluppatori di dispositivi medici interventisti hanno a disposizione uno strumento potente per ottimizzare i loro processi di prova: La piattaforma modulare consente prove realistiche in condizioni simili a quelle cliniche. Inoltre soddisfa le normative internazionali (fra cui ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623) – un vantaggio decisivo per aziende che si basano su qualità, efficienza e sicurezza normativa.
Applicazioni e vantaggi del nuovo sistema di prova su cateteri
Per garantire la sicurezza dei pazienti, i dispositivi medici interventisti, come cateteri, fili guida o sistemi di inserimento per impianti di valvole cardiache, devono essere testati in condizioni realistiche. Grazie al sistema di prova orizzontale è possibile simulare l'uso clinico con movimenti di inserimento e rotatori combinati, come le caratteristiche prestazionali di tracciabilità, incrociabilità, facilità di ritiro e di spinta.
Vantaggi: I produttori ricevono risultati di prova affidabili e riproducibili che abbreviano i cicli di sviluppo, accelerano la validazione e semplificano la documentazione normativa; tutto ciò si traduce in netti vantaggi in termini di competitività in un ambiente di mercato dinamico.
Modularità ed ergonomia per la massima efficienza nelle attività di laboratorio
- La piattaforma di prova offre condizioni di prova flessibili – che sia in un bagno di composto resistente alla salsedine, con modelli anatomici personalizzati, o in un sistema di cannule per il passaggio dei fluidi.
- Il banco di prova regolabile in altezza consente un lavoro ergonomico e una configurazione rapida.
- I processi controllati dal sistema riducono al minimo gli errori dell'operatore e aumentano l'affidabilità del processo.
- Inoltre, grazie all'architettura modulare, il sistema può essere facilmente ampliato, ad esempio con sensori e attuatori aggiuntivi o caratteristiche personalizzate. Questo consente alla soluzione di prova di crescere di pari passo con le esigenze dell'azienda e di poter durare nel tempo.
- L'inserimento preciso dei provini consente l'esatta implementazione di requisiti di prova ciclici all'interno di modelli anatomici o configurazioni di prova personalizzate.
- Anche con i provini lunghi, il meccanismo di inserimento e tenuta garantisce risultati di prova a precisione elevata e una raccolta affidabile dei dati eliminando le forze di attrito e gravità.
- Le pinze a immersione con un centraggio integrato del catetere e una forza di serraggio regolabile garantiscono anche una gestione particolarmente precisa e un posizionamento esatto dei provini, anche in condizioni di prova complesse.
Conforme, a prova di audit e in linea con le normative
Il sistema di prova orizzontale su cateteri soddisfa tutte le normative internazionali rilevanti (ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623 e altre) e può essere personalizzato per soddisfare requisiti specifici del cliente.
La registrazione video sincronizzata – sopra e sotto l'acqua – così come la visualizzazione diretta dei risultati nel software di prova testXpert, consente una documentazione trasparente e anche una panoramica dei dettagli di questioni complesse nel modello anatomico e nelle approvazioni normative.
L'unità di tenuta/inserimento neutralizza l'influenza di attrito e peso dei provini e garantisce dati di misurazione della forza puri: un fattore decisivo per la validazione di configurazioni complesse dei prodotti.
Efficienza economica e sicurezza dell'investimento
Oltre alle prestazioni tecniche, il sistema presenta anche indubbi vantaggi economici:
- I materiali resistenti alla salsedine garantiscono la durata, il sistema leggero a pannello forato con righe e colonne numerate consente configurazioni riproducibili, una rapida pulizia e un tempo di fermo ridotto.
- L'elevata disponibilità del sistema aumenta la produttività in laboratorio e riduce i costi operativi nel lungo periodo.
Il sistema di prova orizzontale è più di una macchina di prova materiali: è uno strumento strategico per ricerca e sviluppo, garanzia della qualità, promozione dell'innovazione e aumento dell'efficienza. Combina intelligenza tecnica, rilevanza clinica e scalabilità economica in un sistema compatto.
Erik Berndt - Global Industry Manager per il settore medico e farmaceutico in ZwickRoell
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