Girişimsel tıbbi malzemeler için yatay kateter test sistemi, geliştirme ve kalite güvencesini optimize eder
ZwickRoell'inyeni yatay kateter test sistemi, üreticilere ve girişimsel tıbbi ürün geliştirme departmanlarına test süreçlerini optimize etmek için güçlü bir araç sunuyor: Modüler platform, klinik benzeri koşullarda gerçekçi testler yapılmasına olanak tanır. Ayrıca uluslararası standartlara (ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623 vb.) uygundur – kalite, verimlilik ve yasal güvenliğe önem veren şirketler için önemli bir avantajdır.
Yeni kateter test sisteminin kullanım alanı ve avantajları
Hasta güvenliğini sağlamak için, kateter, kılavuz teller veya kalp kapakçığı implantasyonu için yerleştirme sistemleri gibi girişimsel tıbbi cihazlar gerçekçi koşullar altında test edilmelidir. Yatay test sistemi sayesinde, ileri ve geri hareketlerin ve dönme hareketlerinin birleşimi ile klinik kullanım simüle edilebilir; örneğin izlenebilirlik, geçilebilirlik, çekilebilirlik ve itilebilirlik gibi performans özellikleri.
Avantajlar: Üreticiler, geliştirme döngülerini kısaltan, doğrulamayı hızlandıran ve düzenleyici dokümantasyonu basitleştiren güvenilir, tekrarlanabilir test sonuçları elde ediyor; bunların tümü, dinamik bir pazar ortamında net rekabet avantajlarıdır.
Laboratuvar operasyonlarında maksimum verimlilik için modülerlik ve ergonomi
- Test platformu, tuza dayanıklı ortam banyosunda, bireysel anatomi modellerinde veya sıvı akışlı hortum sisteminde esnek test koşulları sunar.
- Yüksekliği ayarlanabilir test düzlemi, ergonomik çalışma ve hızlı kurulum sağlar.
- Sistem kontrollü işlemler, kullanım hatalarını en aza indirir ve süreç güvenliğini artırır.
- Modüler mimarisi sayesinde sistem, ek sensörler, aktörler veya müşteriye özel gereksinimler gibi özelliklerle kolayca genişletilebilir. Böylece test çözümü, şirketlerin gereksinimlerine göre büyür ve uzun vadede kullanılabilirliğini korur.
- Test numunelerinin hassas bir şekilde beslenmesi, anatomik modeller veya bireysel test yapıları içinde çevrimsel test gereksinimlerinin tam olarak uygulanmasını sağlar.
- Uzun numunelerde bile, ilerleme ve tutma mekanizması yüksek hassasiyetli ölçüm sonuçları ve sürtünme/yerçekimi nedeniyle oluşan kuvvetlerin ortadan kaldırılmasıyla güvenilir veri toplama sağlar.
- Entegre kateter merkezleme ve ayrı ayrı ayarlanabilir sıkıştırma kuvvetine sahip daldırılabilir kıskaçlar, zorlu test koşullarında bile numunelerin özellikle hassas bir şekilde tutulmasını ve tam olarak konumlandırılmasını sağlar.
Standartlara uygun, denetlenebilir ve yasal düzenlemelere uygun
Yatay kateter test sistemi tüm ilgili uluslararası standartları (ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623 vb.) karşılamaktadır ve müşteriye özel gereksinimlere uyarlanabilmektedir.
Zaman senkronize video kaydı – su üstünde ve altında – ve testXpert test yazılımında doğrudan sonuç gösterimi, şeffaf bir dokümantasyon sağlar ve anatomik modeldeki karmaşık sorular ve düzenleyici onaylar konusunda geriye dönük olarak ayrıntılara bakılmasını mümkün kılar.
Tutma/ilerleme ünitesi, test nesnesinin sürtünme ve ağırlık etkilerini nötralize eder ve gerçekçi kuvvet ölçüm verileri sağlar – bu, karmaşık ürün tasarımlarının doğrulanması için çok önemli bir faktördür.
Ekonomiklik ve yatırım güvenliği
Teknik performansının yanı sıra, sistem ekonomik açıdan da ikna edicidir:
- Tuz dayanıklı malzemeler uzun ömürlülüğü garanti eder, numaralı satır ve sütunlara sahip hafif pegboard sistemi, tekrarlanabilir yapılar, hızlı temizlik ve daha az duruş süresi sağlar.
- Sistemin yüksek kullanılabilirliği laboratuvarda verimliliği artırır ve uzun vadede işletme maliyetlerini düşürür.
Yatay test sistemi, bir test cihazından daha fazlasıdır – araştırma ve geliştirme, kalite güvencesi, inovasyonun teşviki ve verimlilik artışı için stratejik bir araçtır. Teknik zeka, klinik alaka ve ekonomik ölçeklenebilirliği kompakt bir sistemde bir araya getirir.
Erik Berndt – ZwickRoell'de Tıp ve İlaç Sektörü Küresel Endüstri Müdürü
Sorularınızı memnuniyetle yanıtlarız!
Global Endüstri Müdürü Tıp ve İlaç – ZwickRoell GmbH & Co. KG
ZwickRoell'de 17 yılı aşkın deneyime sahip olan Erik Berndt, uluslararası standardizasyon, yönetmelikler ve veri bütünlüğü gereklilikleri konusunda derinlemesine bilgi sahibi, tıp ve ilaç endüstrisinde test çözümleri konusunda önde gelen uzmanlardan biridir.
“ISO/TC 84 - Tıbbi ürünlerin ve kateterlerin uygulanması için cihazlar” Teknik Komitesi gibi birçok uluslararası ISO ve DIN komitesinin üyesi olarak, İlaç Dağıtım Cihazları standartlarının geliştirilmesine aktif olarak katkıda bulunmaktadır. Çok sayıda konferans ve web seminerinde sektörlere özgü zorluklar, test yöntemleri ve test çözümleri hakkında uzmanlık bilgisi aktarmaktadır.