SpineServ 按照国际标准测试笔式注射器和骨螺钉
案例学习
- 客户： SpineServ GmbH & Co. KG
- 地点： 德国乌尔姆
- 行业： 医疗，合同测试
- 主题： 医疗设备试验，重点关注：按照 ISO 11608-1 标准测试针式注射系统，以及按照 ASTM F534 标准测试骨螺钉
SpineServ：医疗产品及组合产品专业测试实验室
SpineServ GmbH & Co. KG 是一家获得 DIN EN ISO/IEC 17025 认证的测试实验室，专注于对外科植入物、医疗设备及组合产品进行机械试验。2007 年，SpineServ 从乌尔姆大学中独立出来，成立新机构，此后逐渐成为医疗设备开发商、制造商和经销商的可靠合作伙伴。
该实验室具备丰富的专业知识和完善的设备设施，能够帮助客户有效开展医疗设备机械试验——无论试验目的在于推动产品开发，还是满足欧洲、美国和国际市场的审批要求。实验室将所有相关法规和标准都考虑在内，以确保产品的安全性和有效性。
SpineServ 重点关注复杂组合产品试验，包括医疗产品和设备，例如预灌封笔式注射器等。此类试验至关重要，可用于确保客户获得必要的市场准入文件并安全、有效地将产品推向市场。凭借一支跨学科专家团队和高素质合作伙伴关系网，该实验室可根据各个项目的具体要求打造定制化解决方案。可提供的服务包括静态和动态试验、试验计划准备、（设计）确认和验证，以及老化试验和预处理。SpineServ 通过对质量、安全性和创新的不懈追求，帮助客户实现目标并为全球医疗保健行业做出积极的贡献。
骨螺钉和笔式注射器精度试验
挑战：
骨螺钉和笔式注射器试验要求试验机测试精度高且功能丰富，能够在指定轴向力下精确控制转矩，这一点对于骨螺钉拧入/拧出试验尤其重要。笔式注射器试验同时涉及到拉伸和压缩载荷。这两类产品试验都需要仪器应用非常低的转矩和力。此外，所有测试流程必须遵循目标市场的监管法规要求，包括欧盟的 CE 标准和美国的 FDA 法规。
解决方案：
SpineServ 使用轴向力 - 扭转驱动 zwickiLine 试验机来模拟骨螺钉和笔式注射器的特定性能需求及载荷施加情境。常见的骨螺钉试验方法包括扭转试验、拧入/拧出试验和拉拔试验。而笔式注射器试验则涉及到拧入/拧出部件以及施加拉伸和压缩载荷。试验机必须拥有丰富的功能，才能满足这两类产品试验的不同需求。
SpineServ 的测试流程严格遵循目标市场在各个方面的监管法规要求，包括测试结果的可追溯性，防伪保护以及整个系统的认证和验证。通过遵循此类严格要求，SpineServ 可以确保经测试的医疗设备安全有效，并帮助客户成功满足市场准入条件。
