Pen-Prüfung nach ISO 11608-1 bis 3
Mechanical Rear Part Testing of Pen Injectors ohne Medikament
vielleicht reicht das ja unter ISO 11608-1?!?
Vollautomatisierte (Insulin-) Pen-Prüfung mit roboTest N
Mit dem robotergestützten Prüfsystem roboTest N und einer Prüfmaschine mit Torsionsantrieb bietet ZwickRoell eine umfassende, vollständig automatisierbare Lösung für die effiziente und reproduzierbare Prüfung aller gängigen Pen-Typen – vom Standard-Medikamentenpen bis zum Insulinpen im Life-Cycle-Test.
Der roboTest N übernimmt sämtliche Arbeitsschritte, die bei der manuellen Prüfung zeitaufwendig und fehleranfällig sind. Mit einer Magazinfüllung können typischerweise 30 Insulin- oder Medikamenten-Pens automatisiert geprüft werden. Durch einen automatisierten Magazinwechsel lassen sich sogar bis zu 150 Pens pro automatisiertem Lauf bedienerfrei prüfen - hochreproduzierbar und normgerecht nach ISO 11608:
- Automatisches Einlegen des Pens in die Prüfmaschine
- Entfernung der inneren und äußeren Nadelschutzkappe (Cap- & Housing-Removal) mithilfe von pneumatischen Greifern und automatischer Sammlung aller Kappen im integrierten Behälter
- Vollautomatisierter Ablauf für mechanische Funktionsprüfungen (Rear Part Testing) Diese können sowohl mit als auch ohne eingesetzte Karpulen/Patronen durchgeführt werden.
- Optische Dosiserkennung mittels Videokamera (z. B. Ziffernerkennung des Dosierfensters)
- Dosiergenauigkeitstest mit exaktem Volumen- bzw. Gewichtsnachweis
- Losbrech- und Gleitkraft-Prüfung
- Automatisiertes Zurücksortieren ins Tray
Durch das mobile Docking-System kann jederzeit in den manuellen Prüfmodus gewechselt werden.
Automatisierte Life-Cycle-Prüfung von Pen-Injektoren mit integrierter Priming-Station
Pen-Injektoren – insbesondere Insulinpens – müssen ihre Funktionsfähigkeit über hunderte bis tausende Zyklen zuverlässig beibehalten. Genau hier setzt die automatisierte Life-Cycle-Prüfung mit dem roboTest N erweitert um eine Priming-Station an. Sie ersetzt sämtliche manuelle Vorbereitungsschritte durch eine durchgängig automatisierte Sequenz – normgerecht nach ISO 11608, hochpräzise und vollständig ohne Bedienereinfluss.
Die integrierte Priming-Station – Herzstück des automatisierten Pen-Life-Cycle Tests:
Die Priming-Station löst eines der größten Probleme der automatisierten Pen-Prüfung: Fehlende Entlüftung führt zu getrockneten Medikamentenresten und verstopften Nadeln.
Mit der neuen Priming-Station werden alle bislang manuell ausgeführten Schritte (Kappe entfernen, Nadel aufschrauben, Pen schütteln, mehrere Einheiten zur Entlüftung auslösen) automatisch und unmittelbar vor der Prüfung durchgeführt – exakt so, wie es Patient oder medizinisches Personal tun würden.
So funktioniert das automatische Primen im Detail:
- Dosiervorhub: Der Pen wird im Prüfgerät auf zwei Einheiten eingestellt.
- Shaking: Der Roboter bringt den Pen zu einer Vibrationsstation, die Luftbläschen entfernt.
- Vertikale Positionierung: Pen wird mit Nadel nach oben platziert.
- Priming-Auslösung: Pneumatikgreifer betätigt den Dosierknopf.
- Flüssigkeitserkennung: Lichtschranke erkennt präzise, ob Medikament austritt.
- Auffangbehälter: Der Tropfen wird in einem kleinen Becher gesammelt.
Damit ist ein echtes Life-Cycle-Verhalten reproduzierbar darstellbar.
Prüfung vernetzter Medizinprodukte – Mechanik trifft Datenintegrität
Immer mehr Medizinprodukte – von Insulinpens über Autoinjektoren bis zu Inhalatoren oder smarten Medikamentenboxen – verfügen über integrierte Elektronik und Connectivity-Module. Über Technologien wie Bluetooth Low Energy (BLE), NFC oder WLAN senden sie Nutzungsdaten an Apps oder klinische Informationssysteme. Diese Daten steuern Dosierempfehlungen, dokumentieren Therapieverläufe und unterstützen Patienten sowie medizinisches Personal gleichermaßen.
Damit steigt die Verantwortung der Hersteller: Mechanische Funktion und digitale Datenübertragung müssen perfekt zusammenpassen.
Gerade bei Insulinpens, die patientenkritische Informationen übertragen, können falsche oder verzögerte Daten gravierende Folgen haben.
ZwickRoell prüft vernetzte Medizinprodukte, indem mechanische Funktionsprüfung und digitale Datenübertragung in einem integrierten Testprozess kombiniert werden. Während das Gerät seine typischen mechanischen Bewegungen durchläuft – etwa eine Dosis abgibt, die Kappe löst oder einen Injektionsvorgang simuliert – werden gleichzeitig die vom Produkt über Bluetooth, NFC oder WLAN gesendeten Daten erfasst, entschlüsselt und analysiert. Auf diese Weise lassen sich die gemessenen physikalischen Werte direkt mit den übertragenen digitalen Informationen vergleichen, beispielsweise Dosiermengen, Zeitstempel oder Ereignismarker.
Dabei wird nicht nur überprüft, ob ein Signal gesendet wurde, sondern auch wie zuverlässig die Übertragung funktioniert: Latenzen, Aussetzer, fehlerhafte Pakete oder Verzögerungen werden ebenso analysiert wie die Softwarereaktion der angebundenen App oder Cloud. Ergänzende Hardwaremodule und Softwaretools ermöglichen eine vollständige Dokumentation inklusive Zeitstempeln, Logfiles und – falls erforderlich – synchronisierter Videoaufzeichnung.
So entsteht ein umfassendes Prüfbild, das sowohl die mechanische Leistung des Medizinprodukts als auch die Integrität, Genauigkeit und Sicherheit der übertragenen Daten bewertet. Dieses kombinierte Vorgehen stellt sicher, dass vernetzte Geräte unter realen Bedingungen zuverlässig funktionieren und die hohen regulatorischen Anforderungen an Datenqualität, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit erfüllen.
