Prüfung von Pen-Injektoren und Insulin-Pens
Pen-Injektoren wie z.B. Insulinpens sind heute ein zentraler Bestandteil moderner, patientenfreundlicher Arzneimittelabgabe und damit täglicher Begleiter für viele Patienten. Damit diese Systeme zuverlässig funktionieren, müssen sie sowohl von den Herstellern der Pen-Injektoren als auch von den Pharmaunternehmen, die sie zur Abfüllung übernehmen, präzise, reproduzierbar und vollständig normkonform nach ISO 11608 geprüft werden.
ZwickRoell bietet hierfür umfassende Testlösungen – von der Funktionsprüfung der Penmechanik über Dosiergenauigkeitstests nach ISO 11608-1 bis hin zu automatisierten Life-Cycle-Prüfungen und Teststrategien für vernetzte Medizinprodukte (Pens mit Connectivity Modul).
ISO 11608 Teil 1-3 Pen-Prüfung ohne Medikament Prüfung von Pens mit Connectivity Modul Automatisierte Pen-Prüfung Life Cycle Test mit Priming Daily Check FDA 21 CFR Part 11 Qualifizierungsservice
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Hier wäre eine Bild-Kollage für die Pen-Prüfung schön:
Rear Part Testing (without medicinal product)
- pen mechanics
Pen Tester (with medicinal product)
beide Varianten zeigen (zwicki und Allround)
- ISO 11608-1
- ISO 11608-2
- ISO 11608-3
Connected Medical Device Testing
ISO 11608-1
Fully-automated Pen-Testing
- ISO 11608
- Life Cycle Testing with Priming Station
Wie werden Pen-Injektoren geprüft?
Bei der Benutzung eines Pens muss den Vorgaben der Bedienungsanleitung (IFU) gefolgt werden, da normalerweise für jede Injektion eine neue Nadel aufzuschrauben ist. Zumeist muss die in der Karpule enthaltene Luftblase durch Klopfen in aufrechter Position zur Nadel hinbewegt werden. Vor der Injektion ist dann zumeist noch ein Primen notwendig, wobei eine Injektion in die Luft mit minimaler Dosiermengeneinstellung durchgeführt wird, bis Flüssigkeit aus der Nadelspitze austritt.
Der Umfang der Prüfungen variiert, wenn diese für die Designvalidierung oder im Rahmen der Qualitätsprüfungen durchgeführt werden. Die internationale Normenreihe ISO 11608 beschreibt vornehmlich die Anforderungen für die Designvalidierung. Eine Abschätzung des notwendigen Prüfbedarfs im Rahmen des Risikomanagements ist immer notwendig.
Die für die Pen-Prüfung relevanten Normenteile ISO 11608 Teil 1 bis 3 beschreiben die geforderten Prüfungen am Pen und seinen Komponenten im Detail:
- ISO 11608-1 – Dosiergenauigkeit & Funktionssicherheit: Legt die Primäranforderungen eines Pens fest: exakte Dosisabgabe, Funktionsstabilität, Auslösekraft sowie mechanische Robustheit.
- ISO 11608-2 – Pennadeln: Regelt die Kompatibilität zwischen Nadel und Pen, z. B durch Zugprüfung am Pennadelsystem, Nadelabdrehmoment inkl. Dosiergenauigkeit sowie Bestätigung der Flüssigkeitsabgabe
- ISO 11608-3 – Karpulen und andere Drug-Container (Cartridges): Fokussiert auf flüssigkeitsführende Komponenten durch Bestimmung der Losbrech- und Gleitkräfte, Dichtigkeit und Wiederverschließbarkeit sowie Kraftprüfungen am Stopfen
Detaillierte Informationen zu den Pen-Prüfnormen und den ZwickRoell Prüflösungen:
Funktionstester der Pen Mechanik (Pen-Prüfung ohne Medikament)
Der Funktionstester für Pen-Mechanik ermöglicht die gezielte Prüfung des mechanischen Antriebssystems von Pens und Autoinjektoren – ohne Karpule und ohne Medikament.
Der Hintergrund: Gerätehersteller haben in frühen Entwicklungsphasen oder in der Serienproduktion häufig keinen Zugang zum finalen Medikament, da dieses dem Pharmahersteller vorbehalten ist oder nur in begrenzten Mengen zur Verfügung steht. Zudem wären medikamentenbasierte Prüfungen mit hohem Aufwand, Kosten und regulatorischen Anforderungen verbunden.
Um dennoch eine sichere und normnahe Bewertung zu ermöglichen, wird lediglich der rein mechanische Antriebsteil des Pens geprüft. Dabei misst der Funktionstester den Vorschub der Kolbenstange während der Dosisabgabe. Da das abgegebene Volumen direkt aus der Kolbenbewegung und der bekannten Querschnittsfläche berechnet werden kann, lässt sich die Dosiergenauigkeit indirekt, aber reproduzierbar und hochpräzise nachweisen – ganz ohne Wirkstoff.
Der Funktionstester wird vor allem in der Produktion von Kunststoff- und Geräteherstellern zur Endkontrolle nach dem Zusammenbau eingesetzt sowie in Forschung & Entwicklung zur Ermittlung der Lebensdauer wiederverwendbarer Pensysteme.
So wird sichergestellt, dass die eingestellte Dosismenge exakt dem mechanischen Vorschub entspricht – denn eine zu geringe oder zu hohe Dosierung kann die Sicherheit des Patienten unmittelbar gefährden.
Prüfung vernetzter Medizinprodukte – Mechanik trifft Datenintegrität
Immer mehr Medizinprodukte – von Insulinpens über Autoinjektoren bis zu Inhalatoren oder smarten Medikamentenboxen – verfügen über integrierte Elektronik und Connectivity-Module. Über Technologien wie Bluetooth Low Energy (BLE), NFC oder WLAN senden sie Nutzungsdaten an Apps oder klinische Informationssysteme. Diese Daten steuern Dosierempfehlungen, dokumentieren Therapieverläufe und unterstützen Patienten sowie medizinisches Personal gleichermaßen.
Damit steigt die Verantwortung der Hersteller: Mechanische Funktion und digitale Datenübertragung müssen perfekt zusammenpassen.
Gerade bei Insulinpens, die patientenkritische Informationen übertragen, können falsche oder verzögerte Daten gravierende Folgen haben.
ZwickRoell prüft vernetzte Medizinprodukte, indem mechanische Funktionsprüfung und digitale Datenübertragung in einem integrierten Testprozess kombiniert werden. Während das Gerät seine typischen mechanischen Bewegungen durchläuft – etwa eine Dosis abgibt, die Kappe löst oder einen Injektionsvorgang simuliert – werden gleichzeitig die vom Produkt über Bluetooth, NFC oder WLAN gesendeten Daten erfasst, entschlüsselt und analysiert. Auf diese Weise lassen sich die gemessenen physikalischen Werte direkt mit den übertragenen digitalen Informationen vergleichen, beispielsweise Dosiermengen, Zeitstempel oder Ereignismarker.
Dabei wird nicht nur überprüft, ob ein Signal gesendet wurde, sondern auch wie zuverlässig die Übertragung funktioniert: Latenzen, Aussetzer, fehlerhafte Pakete oder Verzögerungen werden ebenso analysiert wie die Softwarereaktion der angebundenen App oder Cloud. Ergänzende Hardwaremodule und Softwaretools ermöglichen eine vollständige Dokumentation inklusive Zeitstempeln, Logfiles und – falls erforderlich – synchronisierter Videoaufzeichnung.
So entsteht ein umfassendes Prüfbild, das sowohl die mechanische Leistung des Medizinprodukts als auch die Integrität, Genauigkeit und Sicherheit der übertragenen Daten bewertet. Dieses kombinierte Vorgehen stellt sicher, dass vernetzte Geräte unter realen Bedingungen zuverlässig funktionieren und die hohen regulatorischen Anforderungen an Datenqualität, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit erfüllen.
Vollautomatisierte (Insulin-) Pen-Prüfung mit roboTest N
Mit dem robotergestützten Prüfsystem roboTest N und einer Prüfmaschine mit Torsionsantrieb bietet ZwickRoell eine umfassende, vollständig automatisierbare Lösung für die effiziente und reproduzierbare Prüfung aller gängigen Pen-Typen – vom Standard-Medikamentenpen bis zum Insulinpen im Life-Cycle-Test.
Der roboTest N übernimmt sämtliche Arbeitsschritte, die bei der manuellen Prüfung zeitaufwendig und fehleranfällig sind. Mit einer Magazinfüllung können typischerweise 30 Insulin- oder Medikamenten-Pens automatisiert geprüft werden. Durch einen automatisierten Magazinwechsel lassen sich sogar bis zu 150 Pens pro automatisiertem Lauf bedienerfrei prüfen - hochreproduzierbar und normgerecht nach ISO 11608:
- Automatisches Einlegen des Pens in die Prüfmaschine
- Entfernung der inneren und äußeren Nadelschutzkappe (Cap- & Housing-Removal) mithilfe von pneumatischen Greifern und automatischer Sammlung aller Kappen im integrierten Behälter
- Vollautomatisierter Ablauf für mechanische Funktionsprüfungen (Rear Part Testing) Diese können sowohl mit als auch ohne eingesetzte Karpulen/Patronen durchgeführt werden.
- Optische Dosiserkennung mittels Videokamera (z. B. Ziffernerkennung des Dosierfensters)
- Dosiergenauigkeitstest mit exaktem Volumen- bzw. Gewichtsnachweis
- Losbrech- und Gleitkraft-Prüfung
- Automatisiertes Zurücksortieren ins Tray
Durch das mobile Docking-System kann jederzeit in den manuellen Prüfmodus gewechselt werden.
Das automatisierte Prüfsystem kann auch um eine Primingstation ergänzt werden, die die Entfernung der Luftblase und das Primen des Pens direkt vor der Prüfung ermöglicht.
Automatisierte Life-Cycle-Prüfung von Pen-Injektoren mit integrierter Priming-Station
Pen-Injektoren – insbesondere Insulinpens – müssen ihre Funktionsfähigkeit über hunderte bis tausende Zyklen zuverlässig beibehalten. Genau hier setzt die automatisierte Life-Cycle-Prüfung mit dem roboTest N erweitert um eine Priming-Station an. Sie ersetzt sämtliche manuelle Vorbereitungsschritte durch eine durchgängig automatisierte Sequenz – normgerecht nach ISO 11608, hochpräzise und vollständig ohne Bedienereinfluss.
Die integrierte Priming-Station – Herzstück des automatisierten Pen-Life-Cycle Tests:
Die Priming-Station löst eines der größten Probleme der automatisierten Pen-Prüfung: Fehlende Entlüftung führt zu getrockneten Medikamentenresten und verstopften Nadeln.
Mit der neuen Priming-Station werden alle bislang manuell ausgeführten Schritte (Kappe entfernen, Nadel aufschrauben, Pen schütteln, mehrere Einheiten zur Entlüftung auslösen) automatisch und unmittelbar vor der Prüfung durchgeführt – exakt so, wie es Patient oder medizinisches Personal tun würden.
So funktioniert das automatische Primen im Detail:
- Dosiervorhub: Der Pen wird im Prüfgerät auf zwei Einheiten eingestellt.
- Shaking: Der Roboter bringt den Pen zu einer Vibrationsstation, die Luftbläschen entfernt.
- Vertikale Positionierung: Pen wird mit Nadel nach oben platziert.
- Priming-Auslösung: Pneumatikgreifer betätigt den Dosierknopf.
- Flüssigkeitserkennung: Lichtschranke erkennt präzise, ob Medikament austritt.
- Auffangbehälter: Der Tropfen wird in einem kleinen Becher gesammelt.
Damit ist ein echtes Life-Cycle-Verhalten reproduzierbar darstellbar.