ISO 11608-2 Prüfung von Pennadeln / Kanülen in Injektionssystemen
Die ISO 11608-2 ist ein zentraler Standard für die Qualifizierung von Pennadeln und Kanülen, die in Kombination mit Injektionspens eingesetzt werden. Hersteller von Medikamentenpens stehen vor der Herausforderung, sowohl die mechanische Sicherheit als auch die funktionale Kompatibilität zwischen Pen, Nadel und Karpule inkl. der Dosiergenauigkeit nach ISO 11608-1nachzuweisen.
ZwickRoell bietet hierfür normkonforme, praxisnahe Prüflösungen – von manuellen Einzelprüfungen bis hin zu automatisierten Systemen für serielle Tests.
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Überblick und Anforderungen nach ISO 11608-2
Die ISO 11608-2 definiert die Anforderungen an Pennadelsysteme, die auf Injektionspens aufgeschraubt werden. Ziel der Norm ist es sicherzustellen, dass die Nadel unter realistischen Anwendungsbedingungen sicher befestigt bleibt, korrekt funktioniert und die Abgabe des Medikaments nicht beeinträchtigt.
Im Fokus stehen dabei sowohl mechanische als auch funktionale Aspekte. Das Nadelsystem muss definierten Zug- und Torsionsbelastungen standhalten, ohne sich zu lösen oder zu versagen. Gleichzeitig darf die Dosiergenauigkeit des Pens durch die montierte Nadel nicht negativ beeinflusst werden. Ein weiterer wesentlicher Punkt ist die Dichtigkeit: Nach der Dosisabgabe muss Flüssigkeit zuverlässig austreten, ohne dass es zu unzulässigen Leckagen kommt.
Die Prüfanforderungen der ISO 11608-2 lassen sich in vier übergeordnete Bereiche gliedern:
- Mechanische Integrität der Nadelverbindung: Nachweis der sicheren Verbindung zwischen Kanülensockel und Kanülenrohr unter Zugbelastung.
- Torsionsverhalten und Abdrehmoment: Sicheres Auf- und Abschrauben bei gleichzeitig geringem Lösemoment.
- Funktionale Kompatibilität mit dem Pen: Sicherstellung, dass die Nadel die Dosiergenauigkeit des Pens nicht beeinflusst.
- Dichtigkeit nach der Injektion: Bestätigung der Flüssigkeitsabgabe und visuelle Prüfung auf Restleckagen am Karpulenseptum.
Welche Prüfungen sind im einzelnen nach ISO 11608-2 durchzuführen?
Die Norm beschreibt eine Kombination aus mechanischen, funktionalen und systembezogenen Prüfungen:
Zugprüfung an Pennadeln
Die Verbindung zwischen Kanülensockel und Kanülenrohr wird mittels Zugprüfung überprüft. Dabei wird die Nadel mit einer definierten Prüfgeschwindigkeit von (50±5) mm/min belastet, bis die in der Norm geforderten Mindestzugkräfte nach ISO 7864 erreicht sind (vgl. Tabelle 1). Ziel ist der Nachweis einer stabilen und dauerhaften Verbindung.
Prüfung des Nadelabdrehmoments
Die Pennadel wird mit einem definierten Drehmoment (0,07±0,02) Nm auf das Pengewinde aufgeschraubt. Nach einer kurzen Wartezeit von 10 s erfolgt das Abdrehen der Nadel. Das dabei gemessene Lösemoment darf einen vorgegebenen Grenzwert von 0,1 Nm nicht überschreiten, um eine einfache und sichere Handhabung zu gewährleisten.
Dosiergenauigkeit
Die Überprüfung der Dosiergenauigkeit erfolgt in Kombination mit der Nadel gemäß den Vorgaben der ISO 11608-1. Ziel ist es sicherzustellen, dass die montierte Nadel keinen Einfluss auf die korrekte Abgabe der eingestellten Dosis hat.
Bestätigung der Flüssigkeitsabgabe und Dichtigkeit
Nach dem Einstellen und Auslösen einer Dosis wird visuell überprüft, ob Flüssigkeit abgegeben wird. Anschließend wird die Nadel entfernt und das Karpulenseptum auf Dichtigkeit kontrolliert.
Prüflösungen von ZwickRoell für ISO 11608-2
ZwickRoell bietet spezialisierte Prüfsysteme für die Durchführung aller relevanten Prüfungen nach ISO 11608-2.
Für das Auf- und Abschrauben von Pennadeln kommen Materialprüfmaschinen mit integriertem Torsionsantrieb zum Einsatz. Eine mechanische Ausgleichseinheit mit Kupplungssystemen kompensiert Winkelabweichungen und seitlichen Versatz beim Einschrauben. Gleichzeitig sorgt ein integriertes Federsystem für eine konstante axiale Kraft während der Drehbewegung.
Für höhere Prüfvolumina steht eine automatisierte Lösung zur Verfügung: Das Roboter-Prüfsystem roboTest N ermöglicht die sequenzielle Prüfung von Medikamentenpens gemäß den relevanten Teilen -1 bis -3 der ISO 11608. Dies gewährleistet reproduzierbare Ergebnisse, hohe Effizienz und maximale Prozesssicherheit.
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