В компании SpineServ испытывают инъекционные шприц-ручки и костные шурупы по международным стандартам
Случай из практики
- Заказчик: Компания SpineServ GmbH & Co. KG
- Город: Ульм, Германия
- Отрасль: медицина, испытания на заказ
- Тема: испытания медицинских продуктов, в особенности: ISO 11608-1, испытания игольчатых инъекционных систем и ASTM F534, испытания костных шурупов
Компания SpineServ: ведущая лаборатория по испытаниям медицинских и комбинированных продуктов
Компания SpineServ GmbH & Co. KG представляет собой аккредитованную по стандартам DIN EN ISO/IEC 17025 лабораторию, специализирующуюся на механических испытаниях хирургических имплантатов, медицинских и комбинированных продуктов. С момента своего основания в 2007 году в качестве дочернего предприятия Ульмского университета компания SpineServ зарекомендовала себя как надежный партнер для разработчиков, производителей и дистрибьюторов медицинских продуктов.
Заказчики пользуются обширным опытом и самыми современными лабораториями, в которых проводят механические испытания медицинских изделий - как на этапе разработки, так и в рамках процесса утверждения на европейском, американском и международном рынках. Для обеспечения безопасности и эффективности продукции учитываются все соответствующие нормы и стандарты.
При этом особое внимание уделяется испытаниям сложных комбинированных продуктов, включающих как лекарственные препараты, так и медицинские изделия (например, шприц-ручки для преднаполненных инъекций). Эти испытания играют ключевую роль в обеспечении того, чтобы клиенты получали необходимые разрешения на маркетинг и могли безопасно и эффективно выводить свою продукцию на рынок. Благодаря междисциплинарной команде экспертов и сети высококвалифицированных партнеров по сотрудничеству, компания SpineServ предлагает индивидуальные решения, отвечающие специфическим требованиям каждого проекта. Услуги охватывают статические и динамические испытания, подготовку плана испытаний, валидацию и верификацию (конструкции), а также старение и предварительное кондиционирование образцов. Благодаря своей приверженности качеству, безопасности и инновациям компания SpineServ помогает заказчикам достигать своих целей и вносить позитивный вклад в здравоохранение по всему миру.
Прецизионные испытания костных шурупов и инъекционных шприц-ручек
Задача:
Испытания костных шурупов и инъекционных шприц-ручек требуют высокой точности и универсальности испытательных машин. При испытаниях костных шурупов на вкручивание/выкручивание крутящий момент должен точно контролироваться при определенном аксиальном усилии. Испытания инъекционных шприц-ручек предусматривают как растягивающее, так и сжимающее нагружение. Оба типа изделий требуют приложения очень низких крутящих моментов и усилий. Кроме того, все испытательные процессы должны соответствовать нормативным требованиям целевых рынков, включая знак "CE» в ЕС и правила FDA в США.
Решение:
компания SpineServ использует испытательную машину zwickiLine с функцией осевого перемещения и кручения для моделирования специфических требований к производительности и сценариев нагружения костных шурупов и инъекционных шприц-ручек. Типовые методы испытаний костных шурупов охватывают испытания на кручение, испытания на вкручивание/выкручивание и испытания на вырывание. Для шприц-ручек проводят испытания, включающие вкручивание и выкручивание компонентов, а также растягивающее и сжимающее нагружение. Универсальная испытательная машина соответствует различным требованиям для обоих типов изделий.
Испытательный процесс в компании SpineServ тесно связан с нормативными требованиями целевых рынков. Это предусматривает отслеживаемость результатов, защиту от искажений, а также аттестацию и валидацию всей системы. Соблюдая эти строгие спецификации, компания SpineServ способствует повышению безопасности и эффективности испытываемых медицинских изделий и помогает клиентам получить разрешение на их продажу.
