Переход к содержанию страницы

ISO 4074 Испытание презервативов

Стандарт ISO 4074 обеспечивает необходимую безопасность и эффективность презервативов в качестве средства контрацепции и защиты. В нем регламентированы четкие требования и методы испытаний, обеспечивающие высокую механическую устойчивость (разрывная прочность, растяжимость, а также устойчивость к разрывному давлению и объему). Кроме того, стандарт предусматривает требования к герметичности, прочности и корректной упаковке презервативов.

В приведенном ниже тексте объясняются основные аспекты определения усилия разрыва и разрывного удлинения по ISO 4074, приложение J. Для проведения испытаний в соответствии с ISO 4074 необходимо приобрести стандарт полностью.

Изготовление образцов Проведение испытания Испытательные системы

ISO 4074, изготовление образцов

Перед разрезанием презерватив можно присыпать абсорбирующей пудрой (например, тальком) или обезжирить суспензией талька в изопропаноле, чтобы предотвратить его слипание.

Из ровно разложенного презерватива с помощью режущего инструмента, состоящего из двух параллельных лезвий (расстояние: 20 ± 0,1 мм), вырезают образец (расстояние от открытого неструктурированного конца не менее 80 мм) в форме кольца. При этом необходимо проследить, чтобы на образце не было надрезов или других дефектов кромок.

Фирма ZwickRoell предлагает подходящие вырубные пресса для нормативного изготовления образцов.

Подробнее о вырубных прессах

ISO 4074 Проведение испытания

Испытание проводится в контролируемых условиях при температуре 25 ± 5°C, причем фактическую температуру испытания следует регистрировать с точностью в 0,5 °C. Образец располагают на роликах испытательной машины и растягивают до разрушения. При разрыве необходимо регистрировать усилие разрыва с точностью до 0,5 Н и расстояние между центрами роликов с точностью до миллиметра.

Ролики во время испытания должны вращаться, чтобы избежать погрешностей из-за трения в опорных точках образца. Ролики соединены с механизмом перемещения траверсы с помощью зубчатого ремня.

В качестве результата разрывное удлинение (E) рассчитывается в процентах для каждого образца с помощью следующего уравнения:

𝐸 = ((𝑙1 + 2𝑑 − 𝑙2)/𝑙2) × 100

Здесь

  • l1 - длина образца (в мм), который касается роликов (47 мм для роликов диаметром 15 мм)
  • d - расстояние между центрами роликов (в мм)
  • l2 длина окружности образца до испытания (в мм)

Результат следует округлять до 10%.

ZwickRoell_1J7X9792

Вы в поиске оптимального решения для Ваших испытательных задач?

Свяжитесь с нашими экспертами. Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

Связаться сейчас

Системы для испытаний по ISO 4074

Для определения усилия разрыва и разрывного удлинения презервативов подходит испытательная машина модельного ряда zwickiLine или ProLine:

  • Необходимый диапазон силоизмерения обеспечивает датчик силы с номиналом 200 Н.
  • Скорость продвижения составляет 500±50 мм/мин.
  • Лучше всего подходят захваты для образцов в форме колец.

Через последовательный интерфейс к ПК можно подключить толщиномер, чтобы автоматически использовать измеренные им значения в процессе испытания.

Наше программное обеспечение testXpert гарантирует комфортное проведение испытаний в соответствии со стандартами.

Подходящее оборудование

Подходящие экстензометры

При испытаниях презервативов решающее значение имеет точность измерения экстензометра. Требования стандарта могут быть выполнены либо с помощью экстензометра, механически устанавливаемого непосредственно на образец, либо с помощью оптических экстензометров, работающих бесконтактно. Фирма ZwickRoell предлагает подходящие экстензометры с высокой точностью измерения: от экономичных ручных экстензометров до полностью автоматических систем, без какого-либо влияния человеческого фактора и с наивысшей степенью воспроизводимости результатов испытаний.

Имя Тип Размер Загрузить
  • Отраслевая брошюра: медицинская техника PDF 6 MB
Берндт
Эрик Берндт

Глобальный менеджер в области медицины и фармацевтики - фирма ZwickRoell GmbH & Co. KG

Эрик Берндт, имеющий более чем 17-летний опыт работы на фирме ZwickRoell, является одним из ведущих экспертов в области испытательных решений в медицинской и фармацевтической промышленности, обладающим глубокими знаниями в области международных стандартов, правил и требований к целостности данных.
Являясь членом нескольких международных комитетов ISO и DIN, таких как Технический комитет “ISO/TC 84 - устройства для введения лекарственных средств и катетеры”, он активно участвует в разработке стандартов для устройств доставки медикаментов. В ходе многочисленных лекций и вебинаров он делится опытом по отраслевым задачам, методам испытаний и испытательным решениям.

У Вас есть вопросы? Свяжитесь с нами!

Top