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Ermittlung der Residual Seal Force (RSF) bei der Abfüllung von COVID-19 Impfstoffen mit ZwickRoell

Ein international renommierter Outsourcing Partner im Bereich Pharma und Medical ist an einem deutschen Standort auf die Auftragsentwicklung und Herstellung von parenteralen Arzneimitteln in Vials and Ampullen spezialisiert. Seit Mitte letzten Jahres ist das Unternehmen offizieller Partner zur großtechnischen Abfüllung und Verpackung eines COVID-19-Impfstoffes.

Höchste Qualitätsansprüche bei der Abfüllung von COVID-19 Impfstoffen

Aufgrund der aktuell herausfordernden Lage hinsichtlich einer raschen weltweiten Impfstoffversorgung, ist die Einhaltung der hohen Qualität der Impfstoffe wie auch deren Abfüllung und Verpackung essenziell.

Für die In-Prozess-Kontrolle während des Abfüllprozesses spielt die Kraft, mit der der Gummistopfen zwischen Bördelkappe und Mündung des Vials verspannt ist, eine äußerst wichtige Rolle. Das Verschlusssystem selbst sowie die Prozessführung garantieren die Integrität des Arzneimittels.

Wie wird die Residual Seal Force (RSF) ermittelt?

Bei der Ermittlung der Residual Seal Force wird eine verschlossene Injektionsflasche auf eine Aufnahmeplatte gestellt und durch die einstellbare Zentrierhilfe ausgerichtet, sodass die Probe optimal zentriert ist. An der Traverse ist ein mittels Kalotte gelagerter Druckstempel angebracht. Der Druckstempel führt über einen Druckversuch die Prüfung durch und ermittelt dabei die Residual Seal Force. Alle prüfungsrelevanten Parameter und Daten werden über die Prüfsoftware testXpert III eingegeben. Die während der Prüfung ermittelten Werte werden direkt an testXpert III übertragen und ausgewertet.

Tischprüfmaschine zwickiLine ermittelt die Residual Seal Force (RSF)

Unter Verwendung der Tischprüfmaschine zwickiLine wird die Dichtungsvorspannkraft - Residual Seal Force (RSF) ermittelt. Durch das flexible austauschbare Prüfwerkzeug kann die Prüfmaschine sehr schnell an unterschiedliche Flaschenformate angepasst werden.

Mit Hilfe der zwickiLine stellt das Unternehmen neben den eigenen GMP Qualitätsanforderungen auch die Ansprüche seiner Kunden, zu denen namhafte internationale pharmazeutische Unternehmen gehören, sicher.

ZwickRoell bietet die beste Lösung zur Ermittlung der Residual Seal Force (RSF)

Die Entscheidung, sich für die zwickiLine von ZwickRoell auszusprechen, fiel dem Kunden leicht. Die Tischprüfmaschine ist bei vielen Partnern des Outsourcing Partners zur Ermittlung der RSF im Einsatz. Die langjährigen positiven Erfahrungen wie auch die Zuverlässigkeit der Prüfergebnisse sprachen für sich. Nicht nur dies überzeugte den Kunden, sondern ebenso die Qualifizierung nach DQ/ IQ/ OQ sowie die Schnelligkeit in der Lieferung der Prüfmaschine.

Mehr zur Ermittlung der Residual Seal Force (RSF)

Residual Seal Force (RSF) Vial

referenziert in USP Chapter <1207>
Dieser Druckversuch auf Vialverschlüsse gibt indirekt Aufschluss über die Verschlusssicherheit. Auf diesen Versuch wird referenziert in USP <1207>
zu Residual Seal Force (RSF) Vial

Passende Produkte zur Ermittlung der Residual Seal Force (RSF)

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  • Produktinformation: Vorrichtung zur Ermittlung der Residual Seal Force (RSF) PDF 222 KB
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