Horizontales Katheter-Prüfsystem für interventionelle Medizinprodukte optimiert Entwicklung und Qualitätssicherung
Mit dem neuen horizontalen Prüfsystem für Katheter von ZwickRoell erhalten Hersteller und Entwicklungsabteilungen interventioneller Medizinprodukte ein leistungsstarkes Werkzeug zur Optimierung ihrer Prüfprozesse: Die modulare Plattform ermöglicht realitätsnahe Prüfungen unter klinikähnlichen Bedingungen. Und sie erfüllt internationale Normen (u.a. ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623) – ein entscheidender Vorteil für Unternehmen, die auf Qualität, Effizienz und regulatorische Sicherheit setzen.
Einsatzbereich und Vorteile des neuen Katheter-Prüfsystems
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, müssen interventionelle Medizinprodukte wie Katheter, Führungsdrähte oder Einführungssysteme für Herzklappenimplantationen unter realitätsnahen Bedingungen geprüft werden. Dank des horizontalen Prüfsystems lässt sich der klinische Einsatz durch kombinierte Vorschub- und Drehbewegungen simulieren wie etwa die Leistungsmerkmale Trackability, Crossability, Withdrawability und Pushability.
Die Vorteile: Hersteller erhalten belastbare, reproduzierbare Prüfergebnisse, die Entwicklungszyklen verkürzen, die Validierung beschleunigen und die regulatorische Dokumentation vereinfachen – in Summe sind dies klare Wettbewerbsvorteile in einem dynamischen Marktumfeld.
Modularität und Ergonomie für maximale Effizienz im Laborbetrieb
- Die Prüfplattform bietet flexible Prüfbedingungen – ob im salzbeständigen Medienbad, mit individuellen Anatomiemodellen oder im flüssigkeitsdurchströmten Schlauchsystem.
- Die höhenverstellbare Prüfebene ermöglicht ergonomisches Arbeiten und schnelles Einrichten.
- Systemgesteuerte Abläufe minimieren Bedienfehler und steigern die Prozesssicherheit.
- Und dank der modularen Architektur lässt sich das System einfach erweitern – etwa durch zusätzliche Sensorik, Aktorik oder kundenspezifische Anforderungen. So wächst die Prüflösung mit den Anforderungen von Unternehmen und bleibt langfristig einsetzbar.
- Die präzise Zuführung der Prüfproben ermöglicht eine exakte Umsetzung zyklischer Prüfanforderungen innerhalb anatomischer Modelle oder individueller Prüfaufbauten.
- Auch bei langen Proben gewährleistet die Vorschub- und Haltemechanik hochpräzise Messergebnisse sowie durch Eliminierung der Kräfte, die durch Reibung/Schwerkraft entstehen, verlässliche Datenerhebungen.
- Tauchfähige Greifer mit integrierter Katheterzentrierung und individuell einstellbarer Klemmkraft sorgen darüber hinaus für eine besonders präzise Handhabung und exakte Positionierung der Proben – selbst unter anspruchsvollen Prüfbedingungen.
Normgerecht, auditfähig und regulatorisch robust
Das horizontale Katheter-Prüfsystem erfüllt alle relevanten internationalen Normen (ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623 u.a.) und lässt sich an kundenspezifische Anforderungen anpassen.
Die zeitsynchrone Videoaufzeichnung – über und unter Wasser – sowie die direkte Ergebnisanzeige in der Prüfsoftware testXpert ermöglichen eine transparente Dokumentation und erlauben auch rückwirkend den Blick ins Detail bei komplexen Fragestellungen im Anatomiemodell und regulatorische Freigaben.
Die Halte-/Vorschubeinheit neutralisiert Reibungs- und Gewichtseinflüsse des Prüfkörpers und sorgt für unverfälschte Kraftmessdaten – ein entscheidender Faktor für die Validierung komplexer Produktdesigns.
Wirtschaftlichkeit und Investitionssicherheit
Neben der technischen Leistungsfähigkeit überzeugt das System auch wirtschaftlich:
- Die salzbeständigen Materialien garantieren Langlebigkeit, das leichte Pegboard-System mit nummerierten Zeilen und Spalten ermöglicht reproduzierbare Aufbauten, eine schnelle Reinigung und reduziert Stillstandzeiten.
- Die hohe Verfügbarkeit des Systems steigert die Produktivität im Labor und senkt langfristig die Betriebskosten.
Das horizontale Prüfsystem ist mehr als eine Prüfmaschine – es ist ein strategisches Werkzeug für die Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung, Innovationsförderung und Effizienzsteigerung. Es vereint technische Intelligenz, klinische Relevanz und wirtschaftliche Skalierbarkeit in einem kompakten System.
Erik Berndt - Global Industry Manager Medical & Pharma bei ZwickRoell
Gerne beantworten wir Ihre Fragen!
Weiterführende Informationen rund um die Katheter-Prüfung
Global Industry Manager Medical & Pharma – ZwickRoell GmbH & Co. KG
Mit über 17 Jahren Erfahrung bei ZwickRoell ist Erik Berndt einer der führenden Experten für Prüflösungen in der Medizin- und Pharmaindustrie mit fundierten Kenntnissen über internationale Normung, Vorschriften und Anforderungen an die Datenintegrität.
Als Mitglied mehrerer internationaler ISO- und DIN-Ausschüsse wie dem Technical Committee “ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters” trägt er aktiv zur Weiterentwicklung der Normen für Drug Delivery Devices bei. In zahlreichen Vorträgen und Webinaren vermittelt er Fachwissen zu branchenspezifischen Herausforderungen, Prüfmethoden und Prüflösungen.