Injektionssysteme auf dem Prüfstand: Smart prüfen, weltweit überzeugen
Von Fertigspritzen bis hin zu komplexen Kombinationsprodukten wie Autoinjektoren, Pens oder On-Body-Delivery-Systemen (OBDS): Injektionssysteme sind vielfältig, genauso wie die Prüfaufgaben, die von Einzeltests an Komponenten wie Nadeln oder Stopfen über vorgefüllte Spritzen bis hin zur vollständigen Funktionsprüfung komplexer Devices reichen.
Besonders herausfordernd wird es in Unternehmen mit mehreren Standorten. Ein Methodentransfer ist ohnehin anspruchsvoll. Standortübergreifend müssen neben einheitlichen Abläufen vor allem vergleichbare Prüfergebnisse gewährleistet sein, die ausschließlich die Produktqualität widerspiegeln.
Die Lösung: Smart Prüfen auf Basis von drei zentralen Erfolgsfaktoren, die wir im Folgenden vorstellen.
sichere Prüfergebnisse Hoher Probendurchsatz Internationale Reproduzierbarkeit
Drei wichtige Kriterien spielen eine entscheidende Rolle
- Sichere Prüfergebnisse samt Datenintegrität für zuverlässige Entscheidungen
- Hoher Probendurchsatz und kurze Durchlaufzeiten
- Maximale Reproduzierbarkeit durch standortübergreifenden Methodentransfer für die Qualitätssicherung
Diese Kriterien sind anspruchsvoll, aber erfüllbar – wenn man weiß, worauf es ankommt.
Sichere Prüfergebnisse – die Grundlage für sichere Entscheidungen
Belastbare und präzise Daten sind eine wichtige Basis für sichere Entscheidungen. Beispielsweise beim Batch Release, bei dem Fehler sowohl versorgungsrelevante als auch gravierende finanzielle Folgen haben können. Dafür müssen Prüfergebnisse nicht nur präzise und korrekt sein, sondern auch vergleichbar, reproduzierbar und nachvollziehbar – ganz egal an welchem Standort geprüft wird.
Die Datenintegrität ist von zentraler Bedeutung: Sie stellt sicher, dass alle Daten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg vollständig, konsistent und fälschungssicher bleiben. Im regulierten Umfeld von Medizintechnik und Pharmaindustrie ist das nicht optional sondern eine zwingende Voraussetzung: FDA 21 CFR Part 11 fordert manipulationssichere, nachvollziehbare Ergebnisse.
Wie erhält man sichere Prüfergebnisse?
| Das brauchen Sie für sichere Prüfergebnisse | Warum? | Lösung & weitere Informationen |
|---|---|---|
| Wiederholbare Prüfbedingungen | Prüfergebnisse sind nur zuverlässig, wenn sie unter denselben Voraussetzungen ermittelt werden – egal an welchem Tag. Das heißt identische Kräfte, Positionen, Wege, Temperaturen, etc. | Wiederholbare Prüfbedingungen schaffen |
| Abweichungen frühzeitig erkennen | Wird ein Sensor verstellt oder in der Funktion beeinträchtigt, verfälscht dies das Prüfergebnis | Daily Checks in regelmäßigen Abständen stellen die Funktion aller Sensoren sicher |
| Vergleichbare Prüfergebnisse | Egal wo geprüft wird, in einem anderen Labor, in einem anderen Land: die Ergebnisse sind nur vergleichbar, wenn auch hier die Voraussetzungen dieselben sind | Einheitliche, standortübergreifende Prüfabläufe definieren oder übertragen |
| Minimaler Bedienereinfluss | Bediener sind individuell – und machen auch mal Fehler. Das führt zu einer Streuung in den Ergebnissen oder schlimmstenfalls zu Fehlern, beispielsweise durch eine falsche Eingabe oder Handhabung | Automatische Abläufe und clevere Hilfsmittel reduzieren den Bedienereinfluss |
| Nachvollziehbare Ergebnisse | So wissen Sie präzise wann wer was wie wo und warum geprüft hat – genau so, wie es die FDA 21 CFR Part 11 fordert | FDA 21 CFR Part 11: Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse mit testXpert |
Hoher Probendurchsatz – auch ohne Roboter
Ein hoher Probendurchsatz verkürzt die Durchlaufzeiten und senkt die Kosten für den Prüfaufwand. Dafür muss es nicht immer eine Roboterlösung sein – zwischen manueller Prüfung und Vollautomatisierung gibt es leistungsstarke Alternativen.
Beispielsweise Kreuztisch- oder Drehmagazin-Lösungen: Größere Mengen an Prüflingen wie Spritzen, Karpulen oder Vials können mit schnell wechselbaren Magazinen in Serie und ohne Bedienereinfluss geprüft werden. Passend zu den Anforderungen hinsichtlich Prüfdurchsatz und Modularität des Systems stehen verschiedene Varianten zur Verfügung, beispielsweise ein Präzisions-X-Y-Tisch für 80 Prüflinge oder ein Drehmagazin für 15 Spritzen. Bei beiden Lösungen wird der Bedienereinfluss nahezu eliminiert. Alle Systeme werden über die Prüfsoftware testXpert mit einem probenspezifischen Prüfprogramm gesteuert – selbstverständlich in Übereinstimmung mit FDA 21 CFR Part 11.
Ein weiterer Vorteil: Jede Prüfung wird 100 % identisch durchgeführt. Dies verbessert sowohl die Messgenauigkeit als auch die Reproduzierbarkeit der Testergebnisse und hilft letztendlich, kosteneffiziente Tests durchzuführen.
Auf diese Weise wird der hohe Probendurchsatz mit den hochwertigen Prüfergebnissen kombiniert.
Internationale Reproduzierbarkeit – weltweit erfolgreich
Bei Unternehmen mit mehreren Standorten ist die Reproduzierbarkeit und Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse existenziell. Wenn Prüfergebnisse über Standorte hinweg verglichen werden, muss klar sein, dass sie nicht von Unterschieden im Prüfablauf beeinflusst werden. Prüfmethoden und Ergebnisse müssen eins zu eins auf andere Standorte weltweit übertragbar sein. Dasselbe gilt für Zulieferer.
Daher ist es hier noch wichtiger, hochwertige Ergebnisse zu erzielen. Dafür ist es unerlässlich, den Anwendereinfluss vollständig zu eliminieren. Unterschiedliche Qualifikationen oder Arbeitsweisen aufgrund landesspezifischer Unterschiede in der Ausbildung und Erfahrung von Arbeitskräften dürfen keine Rolle spielen. Der Prüfablauf muss weltweit konsistent und die Bedienung so einfach sein, dass keine Abweichungen entstehen.
Einheitliche Maschineneinstellungen und identische Abläufe an allen Standorten sichern die Qualität. Eine gemeinsame FAT (Factory Acceptance Test) für alle Maschinen kann verifizieren, dass die Maschineneinstellungen und der Prüfablauf überall hundertprozentig gleich sind.
Moderne Konnektivität macht den internationalen Vergleich noch einfacher: Zentrale Datenmanagementsysteme (LIMS, QMS, DAM) erfassen und analysieren alle Prüfergebnisse standortübergreifend. So lassen sich Qualitätskennzahlen vergleichen, Trends erkennen und Abweichungen frühzeitig identifizieren. Visualisierte Dashboards mit Filterfunktionen nach Produkt, Charge, Standort oder Zeitraum schaffen Transparenz.
Die Prüfsoftware testXpert gewährleistet mit standardisierten Import- und Export-Schnittstellen die schnelle Übertragung zu LIMS, QA, CAQ oder ERP-Systemen. Oder Sie nutzen die Analytics Tools von testXpert für eine zentrale Auswertung oder die Erstellung von Langzeitstatistiken und schaffen so Transparenz über Trends, Abweichungen und Prozessstabilität.
Fazit
Vom Lastenheft bis zur finalen Qualifizierung ist es ein komplexer Prozess. Deshalb sollten Sie bereits bei der Anschaffung eines Prüfsystems bewerten, welche Unterstützung der Anbieter leistet – denn es geht nicht nur um eine Prüfmaschine, sondern um die reibungslose Implementierung der Prüfabläufe in den gesamten Prozess.
Aus diesem Grund haben wir eine eigene Qualifizierungsabteilung aufgebaut und begleiten unsere Kunden von der URS bis zur Qualifizierung. Damit profitieren Sie von erprobten Konzepten, sparen Zeit und Kosten und müssen das Rad nicht neu erfinden. Und selbstverständlich erfüllen alle Lösungen die Anforderungen nach FDA 21 CFR Part 11.
