Rear Part Testing: Mechanik von Pens und Autoinjektoren sicher prüfen – ohne Medikament
Hersteller von Pens und Autoinjektoren müssen die mechanische Funktion ihrer Systeme prüfen, bevor teure oder sensible Komponenten wie Medikament, Karpule, Nadel oder Spritze in den Prozess kommen. Klassische Prüfungen am vollständigen System sind dafür oft zu spät, zu aufwendig und kostenintensiv. Rear Part Testing schafft einen früheren, reproduzierbaren Prüfschritt: Die Mechanik wird gezielt geprüft – ohne Wirkstoff, aber unter definierten und realitätsnahen Bedingungen.
Warum die mechanische Prüfung früh im Prozess entscheidend ist
Pens und Autoinjektoren sind zentrale Systeme für die Selbstmedikation. Mit steigenden Stückzahlen wächst der Druck auf Hersteller, mechanische Funktionen nicht nur in der Entwicklung, sondern auch in Qualitätssicherung und Produktion zuverlässig abzusichern.
Das Prüfproblem ist klar: Die Mechanik muss funktionieren, bevor das komplette System aufgebaut wird. Beim Pen muss die eingestellte Dosis mechanisch korrekt vorbereitet und ausgeschüttet werden. Beim Autoinjektor muss der automatisierte Ablauf zuverlässig starten und das vorgesehene Federprofil zeigen.
Die Herausforderung: Hersteller möchten die Mechanik prüfen, ohne dafür jedes Mal Karpule, Nadel, Spritze und Medikament beschaffen, lagern, montieren und entsorgen zu müssen.
Zwischen Notwendigkeit und Effizienz: klassische Prüfungen im Kontext der Mechanik
Eine vollständige Prüfung mit Medikament, Karpule und Nadel bleibt für das finale System wichtig. Sie ist aber nicht immer der passende erste Prüfschritt.
In Entwicklung, Serienanlauf und Produktion entstehen dadurch typische Engpässe: Komponenten sind noch nicht verfügbar, Wirkstoffe sind teuer, zusätzliche Montageprozesse verzögern die Prüfung, und die Ergebnisse werden durch mehr Einflussfaktoren bestimmt als zu dem Zeitpunkt notwendig.
Wenn eine mechanische Abweichung erst am vollständigen System sichtbar wird, ist der Fehler meist schon weitergewandert: in spätere Prozessschritte, in Nacharbeit oder in eine verzögerte Freigabe.
Rear Part Testing setzt früher an. Es reduziert die Prüfung bewusst auf die mechanische Funktion und macht diese isoliert bewertbar.
Diese Normen geben den Rahmen vor
Die Prüfung orientiert sich an der Normenreihe ISO 11608. Für Pens ist vor allem ISO 11608-1 relevant, für Autoinjektoren ISO 11608-5.
Wichtig ist die genaue Einordnung: Rear Part Testing ist keine eigenständige Normprüfung, die die vollständige Prüfung des finalen Systems ersetzt. Die Methode ist an die normativen Anforderungen angelehnt. Bei Pens steht normativ insbesondere die Dosiergenauigkeit im Fokus. Diese hängt direkt davon ab, ob die Pen-Mechanik zuverlässig aufdosiert und axial ausschüttet.
Bei Autoinjektoren ist zusätzlich der automatisierte Ablauf entscheidend. Hier geht es darum, ob Aktivierung, Federverhalten und innere Bewegung wie vorgesehen zusammenwirken.
Wo es in der Praxis schwierig wird
Die Schwierigkeit liegt nicht nur in der Messung einzelner Werte. Entscheidend ist das Zusammenspiel aus Prüfling, Aufnahme, Bewegung, Geschwindigkeit und Auswertung.
Dabei unterscheiden sich Pens und Autoinjektoren mechanisch grundlegend. Während Pens mit einer Kombination aus Drehbewegung und axialem Vorschub arbeiten, laufen Autoinjektoren automatisiert ab – häufig über federgetriebene Mechanismen.
Hinzu kommen typische Alltagsthemen:
- unterschiedliche Geometrien
- verschiedene Durchmesser und Längen
- abweichende Kappenformen
- produktspezifische Greifer
- Wechselteile und Prüfprogramme
- Taktzeiten in der Produktion
- begrenzter Platz in Labor und Fertigung
Die prozessuale Konsequenz ist deutlich: Wenn die Prüfung nicht stabil abgebildet wird, entstehen Wiederholungen, Verzögerungen und schwer vergleichbare Ergebnisse.
Lösungslogik: Mechanik isoliert, aber realitätsnah prüfen
Rear Part Testing bildet die spätere Funktion nicht vollständig nach, sondern konzentriert sich auf den mechanischen Kern der Anwendung. Die Prüfung soll zeigen, ob die Mechanik unter definierten Bedingungen reproduzierbar funktioniert.
Dazu werden reale Belastungen simuliert, Bewegungen kontrolliert gefahren und Messgrößen wie Kraft, Weg, Drehmoment oder Federprofil erfasst.
Rear Part Testing für Pens
Bei Pens wird die Dosiereinstellung über eine Drehbewegung abgebildet. Anschließend erfolgt die axiale Ausschüttbewegung. Geprüft wird, ob Drehmoment, Kraft und Verfahrweg zusammenpassen.
Der Prüfaufbau basiert auf einer zwickiLine mit seitlich versetztem Torsionsantrieb. Über definierte Totgewichte wird der innere Widerstand simuliert, der im vollständigen System durch Karpule, Medikament und weitere Komponenten entsteht. Gemessen werden unter anderem Drehmoment, Kraft und der Verfahrweg des Plunger Rods.
Der Ablauf folgt einer klaren Logik: Pen einlegen, greifen, belasten, aufdosieren, axial ausschütten und auswerten.
Rear Part Testing für Autoinjektoren
Autoinjektoren erfordern ein anderes Prüfprinzip. Hier steht der automatisierte Ablauf im Vordergrund. Der Prüfling wird eingelegt, gegriffen, vorbereitet, die Kappe wird entfernt (optional mittels Rutsche ausgeworfen), und der innere Mechanismus wird belastet und aktiviert. Dafür wird eine zwickiLine mit einem elektromechanischen Prüfzylinder kombiniert. Der Prüfzylinder fährt in den Autoinjektor ein, belastet den inneren Plunger und ermöglicht die Messung des Federprofils über definierte Geschwindigkeiten.
So wird nicht nur ein einzelner Kraftpunkt sichtbar, sondern der Verlauf der mechanischen Funktion. Die Maschine ist modular aufgebaut und lässt sich je nach Kundenwunsch manuell oder automatisiert betreiben - etwa mit dem Roboter-Prüfsystem roboTest N, einem Roboterarm, der die Proben selbstständig einlegt, prüft und aus dem Prüfraum entfernt. Bei einer Automatisierung ist das Entfernen der Kappe aus dem Prüfsystem mittels Rutsche zwingend erforderlich.
Wie sich die Prüfaufgabe prozesssicher abbilden lässt
Mit einem anwendungsspezifischen und probenangepasstem System- und Prozesslösungen für Pens und Autoinjektoren unterstützt ZwickRoell diese Prüfaufgabe. Entscheidend ist nicht eine einzelne Maschinenkomponente, sondern das abgestimmte Gesamtsystem aus Prüfrahmen, Sensorik, Greiftechnik, Aufnahmen, Software und optionaler Automatisierung.
Für die Praxis bedeutet das: Der Prüfaufbau wird auf die jeweilige Mechanik ausgelegt. Greifer, Wechselteile und Prüfprogramme müssen zu Geometrie, Bewegungsablauf und Messaufgabe passen. Bei Variantenwechseln kann die Anpassbarkeit der Anlage helfen, neue Produkte effizienter in bestehende Prüfprozesse zu integrieren.
Auch Automatisierung ist möglich, muss aber immer an Prüfling, Aufnahme und Prozessumfeld bewertet werden.
Was sich im Alltag verbessert
Für Anwender in Labor und Qualitätssicherung wird die Prüfung reproduzierbarer. Gleiche Einstellungen, definierte Geschwindigkeiten und stabile Aufnahmen machen kleinere Abweichungen sichtbar – etwa nach Wartungen, Prozessänderungen, zweiter Fertigungslinie oder bei Schwankungen in Kunststoffteilen.
Für die Produktion wird der Prüfprozess schlanker. Die Mechanik kann früher geprüft werden, ohne dass zuvor ein vollständiges System mit Medikament, Karpule und Nadel aufgebaut werden muss. Das spart Prozessschritte, reduziert Abhängigkeiten und kann Durchlaufzeiten verbessern.
Für Entscheider entsteht vor allem Planungssicherheit. Wenn Prüfaufgaben standardisiert, anpassbar und bei Bedarf automatisierbar sind, lassen sich steigende Stückzahlen und neue Varianten besser abbilden.
Der praktische Nutzen liegt damit in fünf Punkten:
- weniger Aufwand durch Wegfall zusätzlicher Komponenten im mechanischen Prüfschritt
- reproduzierbare Ergebnisse durch definierte Prüfbedingungen
- frühere Erkennung mechanischer Abweichungen
- bessere Vergleichbarkeit von Varianten
- stabilere Prozesse in Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion
Fazit
Das Rear Part Testing schließt eine wichtige Lücke im Prüfprozess von Pens und Autoinjektoren. Die Methode macht mechanische Funktionen messbar, bevor das komplette System mit Medikament, Karpule, Nadel oder Spritze aufgebaut wird. Kurzum: Rear Part Testing prüft die Mechanik dort, wo spätere Funktionsprobleme entstehen können – früh, reproduzierbar und ohne unnötige Zusatzkomponenten.
Sie ersetzt nicht die vollständige Endprüfung des finalen Produkts. Sie sorgt aber dafür, dass mechanische Risiken früher erkannt und Prüfprozesse kontrollierter gestaltet werden können. Für Hersteller bedeutet das: weniger unnötige Komplexität, bessere Vergleichbarkeit und eine belastbarere Grundlage für Entwicklungs-, Qualitäts- und Produktionsentscheidungen.
Möchten Sie prüfen, wie sich Rear Part Testing in Ihre bestehenden Prüfprozesse integrieren lässt? Ein fachlicher Austausch hilft, die passende Prüfstrategie für Ihre Anwendung einzuordnen.
Gerne informieren wir Sie umfassend und unverbindlich.
Häufig gestellt Fragen zu Rear Part Testing
Rear Part Testing ist die mechanische Funktionsprüfung von Pens oder Autoinjektoren ohne vollständigen Aufbau mit Medikament, Karpule, Nadel oder Spritze. Geprüft werden je nach System Kraft, Weg, Drehmoment und Bewegungsablauf.
Die Prüfung ist an ISO 11608-1 für Pens und ISO 11608-5 für Autoinjektoren angelehnt. Sie ersetzt jedoch nicht automatisch die vollständige normgerechte Prüfung des finalen Systems.
Weil die Mechanik häufig früher im Prozess bewertet werden muss. Ohne Medikament und weitere Zusatzkomponenten wird die Prüfung einfacher, reproduzierbarer und unabhängiger von externen Einflussfaktoren.
Pens arbeiten mit Drehmoment und axialem Vorschub. Autoinjektoren arbeiten mit automatisierten, häufig federgetriebenen Abläufen. Deshalb unterscheiden sich Messgrößen, Bewegungsabläufe und Anlagenkonzepte.
