SpineServ réalise des essais sur stylos injecteurs et vis à os conformément aux normes internationales
Case Study
- Client : SpineServ GmbH & Co. KG
- Lieu : Ulm, Allemagne
- Secteur d’activité : industrie médicale, essai contractuel
- Sujet : essais sur matériel médical, en particulier : ISO 11608-1, essais sur systèmes d’injection à aiguille et ASTM F534, essais sur vis à os
SpineServ : premier laboratoire d’essais pour le matériel médical et les produits combinés
SpineServ GmbH & Co. KG est un laboratoire d’essais accrédité DIN EN ISO/IEC 17025 spécialisé dans les essais mécaniques d’implants chirurgicaux, de matériel médical et de produits combinés. Depuis sa création en 2007 en tant que filiale de l’Université d’Ulm, SpineServ s’est définie comme partenaire de confiance pour les concepteurs, fabricants et distributeurs de matériel médical.
Les clients profitent du savoir-faire complet et des laboratoires de pointe dans lesquels sont réalisés les essais mécaniques sur matériel médical, à la fois en phase de développement mais aussi dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché européen, américain et international. Dans cette optique, le respect de l’ensemble des réglementations et normes est primordial afin de garantir la sécurité et l’efficacité des produits.
Une attention particulière est portée sur les essais de produits combinés complexes, qui regroupent à la fois les médicaments et le matériel médical, tels que les stylos injecteurs pré remplis. Ces essais permettent de fournir aux clients les autorisations de mise sur le marché nécessaires et la commercialisation de leurs produits de manière sûre et efficace. Grâce à son équipe interdisciplinaire composée d’experts et d’un réseau de collaborateurs hautement qualifiés, SpineServ offre des solutions sur mesure pour les exigences spécifiques à chaque projet. Les services proposés regroupent les essais statiques et dynamiques, l’élaboration d’un plan de contrôle, la validation (du design) et la vérification ainsi que le vieillissement et le pré-conditionnement. Grâce à son engagement pour la qualité, la sécurité et l’innovation, SpineServ aide les clients à atteindre leurs objectifs et à contribuer de manière positive à l’approvisionnement médical international.
Essai de précision sur vis à os et stylos injecteurs
Enjeu :
les essais sur vis à os et stylos injecteurs requièrent l’utilisation de machines d’essai des matériaux très précises et polyvalentes. Le couple de torsion doit être réglé de manière précise selon une force axiale définie, en particulier pour les essais de serrage/desserrage des vis à os. Les essais sur stylos injecteurs comprennent des sollicitations de traction et de compression. Les deux types de produits requièrent l’application de couples de torsion et de forces très réduits. En outre, l’ensemble des processus d’essai doit être conforme aux spécifications réglementaires des marchés cibles, y compris le marquage CE pour l’UE et les réglementations FDA aux États-Unis.
Solution :
SpineServ utilise une machine d’essai des matériaux zwickiLine axiale et torsionnelle afin de simuler les exigences de performance et les situations de sollicitation spécifiques pour vis à os et stylos injecteurs. Les méthodes d’essai typiques sur vis à os se se déclinent en essais de torsion, essais de serrage et desserrage et essais d’abrasion. Pour les stylos injecteurs, des essais impliquant le vissage ou le dévissage de composants et des sollicitations de traction et de compression sont réalisés. La polyvalence de la machine d’essai des matériaux lui permet de répondre aux différentes exigences des deux types de produits.
Le processus d’essai de SpineServ est étroitement lié aux spécifications réglementaires des marchés cibles. Cela comprend la traçabilité des résultats, y compris la protection contre la falsification ainsi que la qualification et la validation de l’installation complète. Grâce au respect de ces spécifications strictes, SpineServ contribue à la sécurité et à l’efficacité du matériel médical testé et accompagne les clients dans l’obtention de leur autorisation de mise sur le marché.
