Système d’essai horizontal pour cathéters destinés aux dispositifs médicaux interventionnels qui optimise le développement et l’assurance qualité
Avec le nouveau système d’essai horizontal pour cathéters de ZwickRoell, les fabricants et les services de développement de dispositifs médicaux interventionnels disposent d’un outil performant pour optimiser leurs processus d’essai : la plateforme modulaire permet d’effectuer des essais réalistes dans des conditions similaires à celles d’un milieu hospitalier. Elle est également conforme aux normes internationales (notamment ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623), ce qui constitue un avantage décisif pour les entreprises qui misent sur la qualité, l’efficacité et la sécurité réglementaire.
Domaine d’application et avantages du nouveau système d’essai pour cathéters
Afin de garantir la sécurité des patients, les dispositifs médicaux interventionnels tels que les cathéters, les fils guides ou les systèmes d’introduction pour les implantations de valves cardiaques doivent être testés dans des conditions réalistes. Grâce au système d’essai horizontal, l’intervention clinique peut être simulée par des mouvements combinés d’avance et de rotation, par exemple les caractéristiques de performance Trackability, Crossability, Withdrawability et Pushability.
Les avantages : les fabricants obtiennent des résultats d’essais fiables et reproductibles qui raccourcissent les cycles de développement, accélèrent la validation et simplifient la documentation réglementaire. Cela constitue des avantages concurrentiels évidents dans un environnement de marché dynamique.
Modularité et ergonomie pour une efficacité maximale en laboratoire
- La plateforme d’essai offre des conditions d’essai flexibles, que ce soit dans un bain de fluide résistant au sel, avec des modèles anatomiques individuels ou dans un système de tuyaux traversés par un fluide.
- Le niveau d’essai réglable en hauteur permet un travail ergonomique et une configuration rapide.
- Les processus contrôlés par le système minimisent les erreurs de manipulation et augmentent la sécurité des processus.
- De plus, grâce à son architecture modulaire, le système peut être facilement étendu, par exemple avec des capteurs ou des actionneurs supplémentaires ou bien pour répondre à des exigences spécifiques des clients. La solution d’essai évolue ainsi avec les besoins des entreprises et peut être utilisée sur le long terme.
- L’alimentation précise des éprouvettes d’essai permet une mise en œuvre exacte des exigences d’essai cycliques dans des modèles anatomiques ou des montages d’essai individuels.
- Même avec des éprouvettes longues, le mécanisme d’avance et de maintien garantit des résultats de mesure très précis et, grâce à l’élimination des forces générées par le frottement/la gravité, une collecte de données fiable.
- Des pinces submersibles avec centrage intégré du cathéter et force de serrage réglable individuellement garantissent en outre une manipulation particulièrement précise et un positionnement exact des éprouvettes, même dans des conditions d’essai difficiles.
Conforme aux normes, auditable et robuste sur le plan réglementaire
Le système d’essai horizontal pour cathéters est conforme à toutes les normes internationales pertinentes (ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623, etc.) et peut être adapté aux exigences spécifiques des clients.
L’enregistrement vidéo synchronisé – au-dessus et sous l’eau – ainsi que l’affichage direct des résultats dans le logiciel d’essai testXpert permettent une documentation transparente et offrent également une vue rétrospective détaillée pour les questions complexes sur le plan du modèle anatomique et les autorisations réglementaires.
L’unité de maintien/d’avance neutralise les influences du frottement et du poids de l’éprouvette et garantit des données de mesure de force non faussées, ce qui constitue un facteur décisif pour la validation de conceptions de produits complexes.
Rentabilité et sécurité d’investissement
Outre ses performances techniques, le système convainc également sur le plan économique :
- Les matériaux résistants au sel garantissent une longue durée de vie et le système Pegboard léger avec des lignes et des colonnes numérotées permet des montages reproductibles, un nettoyage rapide et réduit les temps d’arrêt.
- La disponibilité élevée du système augmente la productivité du laboratoire et réduit les coûts d’exploitation à long terme.
Le système d’essai horizontal est bien plus qu’une simple machine d’essai : c’est un outil stratégique pour la recherche et le développement, l’assurance qualité, la promotion de l’innovation et l’amélioration de l’efficacité. Il combine intelligence technique, pertinence clinique et évolutivité économique dans un système compact.
Erik Berndt – Global Industry Manager Medical & Pharma chez ZwickRoell
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Global Industry Manager Medical & Pharma – ZwickRoell GmbH & Co. KG
Avec plus de 17 ans d’expérience chez ZwickRoell, Erik Berndt est l’un des principaux experts en solutions d’essai pour l’industrie médicale et pharmaceutique, avec une connaissance approfondie des normes internationales, des réglementations et des exigences en matière d’intégrité des données.
En tant que membre de plusieurs comités internationaux ISO et DIN, tels que le comité technique « ISO/TC 84 – Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters », il contribue activement au développement des normes relatives aux dispositifs d’administration des médicaments. Dans le cadre de nombreuses conférences et webinaires, il partage son expertise sur les défis, les méthodes d’essai et les solutions d’essai spécifiques à ce secteur.