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ISO 4074 Essais sur préservatifs

La norme ISO 4074 garantit la sécurité et l’efficacité nécessaires des préservatifs en tant que moyens de protection et de contraception. Elle définit à cet effet des exigences et des méthodes d’essai claires qui garantissent une résistance mécanique élevée, telle que la résistance à la déchirure, l’élasticité et la résistance à la pression et au volume d’éclatement. En outre, la norme stipule que les préservatifs doivent être étanches, durables et correctement emballés.

Les contenus suivants présentent les points principaux de la détermination de la résistance à la rupture et de l’allongement à la rupture selon la norme ISO 4074, annexe J. Pour des essais conformes à la norme ISO 4074, il est toutefois indispensable d’acheter la norme complète.

Préparation des éprouvettes Réalisation de l’essai Systèmes d’essais

ISO 4074 Préparation des éprouvettes

Avant la découpe, le préservatif peut être saupoudré d’une poudre absorbante, par exemple du talc, ou dégraissé à l’aide d’une suspension de talc et d’isopropanol afin d’éviter qu’il ne colle.

Le préservatif étant étalé à plat, une éprouvette est découpée dans le préservatif à l’aide d’un outil de découpe constitué de deux lames parallèles (écart : 20 ± 0,1 mm) (distance minimale de 80 mm par rapport à l’extrémité ouverte et non structurée) de manière à obtenir une éprouvette annulaire. Il faut veiller à ce que l’éprouvette ne présente pas d’entailles ou d’autres défauts sur les bords.

ZwickRoell propose des presses à découper adaptées à la fabrication d’éprouvettes conformes aux normes.

En savoir plus sur les presses à découper

ISO 4074 Réalisation de l’essai

L’essai est réalisé dans des conditions contrôlées à une température de 25 ± 5 °C, la température réelle de l’essai devant être enregistrée avec une précision de 0,5 °C. L’éprouvette est placée sur les rouleaux de la machine d’essais de traction et étirée jusqu’à rupture. Au moment de la rupture, la résistance à la rupture doit être enregistrée avec une précision de 0,5 N, de même que la distance entre les centres des rouleaux, au millimètre près.

Les rouleaux doivent tourner pendant l’essai afin d’éviter toute erreur due au frottement aux points d’appui de l’éprouvette. Les rouleaux sont reliés au mouvement de la traverse par une courroie dentée.

L’allongement à la rupture (E) est ainsi calculé en pourcentage pour chaque éprouvette à l’aide de l’équation suivante :

𝐸 = ((𝑙1 + 2𝑑 − 𝑙2)/𝑙2) × 100

  • l1 représente la longueur de l’éprouvette (en mm) en contact avec les rouleaux (47 mm pour des rouleaux d’un diamètre de 15 mm)
  • d est la distance entre les centres des rouleaux (en mm)
  • l2 est la circonférence de l’éprouvette avant l’essai (en mm)

Le résultat doit être arrondi à 10 %.

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Systèmes d’essais pour l’essai selon ISO 4074

Les machines d’essais de la série zwickiLine ou ProLine sont particulièrement adaptées à la détermination de la résistance à la rupture et de l’allongement à la rupture des préservatifs :

  • la plage de mesure de force requise est couverte par un capteur de force d’une force nominale de 200 N.
  • La vitesse de la traverse est de 500±50 mm/min.
  • Les mâchoires qui conviennent le mieux sont les mâchoires pour éprouvettes anneaux.

Un dispositif pour la mesure de l'épaisseur peut être connecté via le port sériel du PC, pour une prise en compte automatique de ces valeurs mesurées.

Notre logiciel d’essai testXpert permet d’effectuer des essais conviviaux et conformes aux normes.

Produits adaptés

Extensomètres adaptés

Lors des essais sur préservatifs, la précision de mesure de l’extensomètre est déterminante. Les exigences de la norme peuvent être satisfaites soit par des extensomètres mécaniques fixés directement sur l’éprouvette, soit par des extensomètres optiques, c’est-à-dire sans contact. ZwickRoell propose des extensomètres adaptés offrant une grande précision de mesure, de l’extensomètre économique et manuel au système entièrement automatisé, sans aucune influence de l’opérateur et avec une reproductibilité maximale des résultats d’essai.

Nom Type Taille Download
  • Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 6 MB
Berndt
Erik Berndt

Global Industry Manager Médical & Pharma – ZwickRoell GmbH & Co. KG

Avec plus de 17 ans d’expérience chez ZwickRoell, Erik Berndt est l’un des principaux experts en solutions d’essai pour l’industrie médicale et pharmaceutique, avec une connaissance approfondie des normes internationales, des réglementations et des exigences en matière d’intégrité des données. 
En tant que membre de plusieurs comités internationaux ISO et DIN, tels que le comité technique « ISO/TC 84 – Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters », il contribue activement au développement des normes relatives aux dispositifs d’administration des médicaments. Dans le cadre de nombreuses conférences et webinaires, il partage son expertise sur les défis, les méthodes d’essai et les solutions d’essai spécifiques à ce secteur.

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