ASTM F1820 Pembongkaran Shell dan Liner Acetabular

Standar ASTM F1820 mendefinisikan prosedur standar untuk menentukan gaya yang diperlukan untuk melepaskan tatahan/inlay (liner) dari cangkang/shell asetabular. Tes ini sangat penting untuk jaminan kualitas dan pengembangan implan pinggul/hip implant, karena tes ini mengevaluasi stabilitas mekanis dan keamanan sambungan antara liner dan cangkang/shell asetabular. Produsen dan lembaga penelitian menggunakan pengujian ini untuk membandingkan performa berbagai varian bahan dan desain, serta untuk memastikan bahwa produk tersebut dapat bertahan dalam tuntutan penggunaan klinis yang tinggi.

Spesimen yang akan diuji terdiri atas cangkang/shell asetabular dengan liner yang disisipkan, yang dipasang menurut petunjuk produsen. ASTM F1820 tidak menentukan dimensi tertentu, karena ini tergantung pada ukuran implan masing-masing. Namun demikian, yang penting adalah bahwa pengujian dilakukan di bawah kondisi yang realistis untuk mendapatkan hasil yang representatif.

Prosedur pengujian mencakup beberapa langkah:

• Penjepitan/clamping spesimen uji: cangkang/shell asetabular diamankan dalam perangkat penahan/holding device yang sesuai.
• Pemosisian unit beban: pelubang silinder atau kerucut dimasukkan secara terpusat ke dalam liner.
• Penerapan gaya/force: pukulan dimuat secara aksial pada kecepatan yang ditentukan sampai liner dilepaskan dari cangkang/shell.
• Pengukuran dan dokumentasi: Kekuatan pembongkaran/dismantling force maksimum direkam dan didokumentasikan.

Pengujian dapat dilakukan dalam berbagai kondisi, misalnya dalam larutan fisiologis atau pada suhu mendekati suhu tubuh, guna memperoleh data yang realistis.

ASTM F1820 mencakup beberapa metode pengujian untuk mengevaluasi stabilitas mekanis dari sambungan antara liner dan cangkang/shell asetabular.

Uji pembongkaran aksial (push-out):

• Penentuan gaya maksimum yang diperlukan untuk melepaskan liner secara aksial dari cangkang/shell.
• Sebuah penekan yang bekerja secara aksial menekan liner dengan kecepatan konstan (misalnya 10–50 mm/menit) hingga liner tersebut terlepas.
• Menunjukkan stabilitas mekanis dasar dari fiksasi antara liner dan cangkang/shell.

Uji pembongkaran dengan torsi (torque-out):

• Pengujian kekuatan torsi liner di dalam cangkang/shell.
• Perangkat yang menerapkan torsi (torque-applying device) membuat liner terkena beban puntir/torsional yang ditentukan sementara cangkang/shell tetap aman.
• Mensimulasikan beban yang disebabkan oleh gerakan rotasi pada real joint applications dan memberikan informasi tentang ketahanan terhadap torsi.

Pembongkaran tuas tarik atau tuas lepas:

• Simulasi beban asimetris untuk menguji perilaku/behavior sambungan di bawah gaya tepi/edge force.
• Pukulan tidak menekan secara terpusat ke liner, tetapi pada sudut yang ditentukan.
• Mensimulasikan urutan gerakan yang realistis dan misloading yang dapat terjadi secara in vivo.

Uji dinamis:

• Evaluasi stabilitas jangka panjang melalui siklus beban berulang.
• Cangkang acetabular dikenai gaya berulang selama ribuan hingga jutaan load cycle.
• Memungkinkan pengambilan kesimpulan mengenai ketahanan sambungan terhadap continuous load yang realistis.

ASTM F1820-13: Metode Uji Standar untuk Menentukan Gaya Pembongkaran Perangkat Acetabular Modular

Metode pengujian yang ditentukan dalam ASTM F1820 dapat digunakan untuk menentukan stabilitas mekanis antara cangkang acetabular dan liner atau sisipan, dan berbagai mekanisme penguncian sisipan dapat dibandingkan.

Standar ini menjelaskan tiga metode pengujian yang berbeda:

• Axial push-out
  Shell asetabular dengan liner dipasang ke perlengkapan uji dengan bukaan shell menghadap ke bawah. Sisipan kemudian ditekan keluar dari cangkang asetabular. Hal ini memerlukan lubang yang harus dibor pada tiang. Gaya yang dihasilkan dicatat.
• Offset pullout atau lever out
  Cangkang asetabular dengan liner dipasang ke perlengkapan dengan bukaan menghadap ke atas. Gaya tarik di luar pusat kemudian diterapkan ke liner melalui batang, yang melepaskan liner dari cangkang asetabular. Sebagai alternatif, metode tuas keluar dengan menggunakan lengan tuas juga diizinkan. Uji tuas keluar juga dapat dilakukan sebagai uji dinamis hingga lima juta siklus beban.
• Torque out disassembly
  Tes ini membutuhkan kepala femoralis yang dipasang atau diikat ke sisipan di setidaknya empat lokasi dengan jarak yang sama. Torsi kemudian diterapkan ke liner melalui kepala di sepanjang sumbu tiang sampai sisipan terlepas.

ZwickRoell menawarkan solusi pengujian yang dapat dikembangkan secara khusus untuk memenuhi persyaratan ASTM F1820 . Keunggulan yang paling penting:

• Sistem pengukuran tinggi presisi: mendeteksi gaya pembongkaran/dismantling force dengan akurasi maksimum.
• Fleksibilitas dalam pelaksanaan tes: pengaturan tes modular yang dapat disesuaikan untuk desain implan yang berbeda.
• software pengujian testXpert: kontrol yang user-friendly dan evaluasi data yang komprehensif.
• Kustomisasi individual: pengembangan perangkat penahan/holding device khusus dan konfigurasi pengujian untuk kebutuhan khusus pelanggan.
• Pengalaman bertahun-tahun: ZwickRoell adalah manufaktur global terkemuka untuk teknologi pengujian material dan mendukung pelanggan dalam teknologi medis dengan dukungan first-class dan solusi yang dioptimalkan untuk aplikasi.

Dengan mesin uji ZwickRoell, Anda dapat memastikan bahwa implan pinggul/hip implant Anda memenuhi standar kualitas tertinggi dan memenuhi persyaratan peraturan.