Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse in der Medizintechnik

• Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
• testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
• D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
• Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
• Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
• testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage

 „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

Mit der integrierten Benutzerverwaltung lassen sich Benutzerrollen festlegen oder direkt von Windows-Accounts über LDAP übernehmen. 

• testXpert III passt sich den Vorgaben der Benutzerverwaltung an und ermöglicht nur die Aktionen, die für die jeweilige Benutzerrolle relevant sind.
• Der Anwender sieht nur das, was für ihn wichtig ist und kann sich von Anfang an auf seine Aufgaben konzentrieren. 
• Die Eingabemöglichkeit des Bedieners kann bis auf ein Minimum reduziert werden. Dies vereinfacht die Bedienung und reduziert Einarbeitungszeiten sowie Fehleingaben.

Hier im Beispiel links die für den Prüfer optimierte Ansicht (aktivierte Benutzerverwaltung mit eingeschränkter Maschinen- und Prüfungskonfiguration) und im Beispiel rechts die Ansicht eines Administrators mit vollen Funktionalitäten.

• Exakt mit der Prüfung synchronisierte Videos ermöglichen eine visuelle Analyse des Probenverhaltens während der Prüfdurchführung.
• Für interessante Stellen im Prüfablauf können zusätzliche Einzelbilder aus dem Video generiert werden.
• Neuplatzierung der Bruchpunkte nach dem Test möglich.
• Der Anwender hat auch nach Abschluss der Prüfung die Möglichkeit, jederzeit das Probenverhalten visuell nachzuvollziehen.

Der Grafische Ablaufeditor bietet alle Freiheiten, die man sich nur denken kann. Er ist das ideale Werkzeug zum Erstellen und Gestalten von Prüfabläufen jeder Art. Er ermöglicht eine freie Kombination von Prüfereignissen, Parametern und Ergebnissen ganz nach individuellen Anforderungen.

• Die Bedienung des Ablaufeditors ist ganz individuell per Drag'n'Drop gestaltet.
• Eine Simulation des erstellten Prüfablaufs stellt sicher, dass die Schritte der Prüfung logisch aufgebaut sind und weder die Material-Prüfmaschine noch der Probekörper beschädigt werden.
• Speziell in der Forschung ist es erforderlich den Prüfablauf frei programmieren zu können. Mit dem grafischen Ablaufeditor steht dafür das ideale Werkzeug zum Erstellen von nicht-standardisierten Prüfabläufen zur Verfügung.