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H├Ąrtepr├╝fung an dentalen Werkstoffen / Dentalkeramik

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  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Ziel der Pr├╝fung

  • Dentalkeramiken als F├╝llstoffe bzw. Verblendmaterialien m├╝ssen neben den  gesundheitlichen Anforderungen und den optischen Gesichtspunkten auch Anforderungen hinsichtlich Festigkeit, Verschlei├č und Haltbarkeit erf├╝llen.
  • Die optischen Anforderungen k├Ânnen zugeschnitten werden, indem die Lichteffekte des nat├╝rlichen mineralischen Zahnschmelzes, wie Opaleszenz, Fluoreszenz, Transparenz, durch unterschiedlich intensive Farbschichten nachgebaut werden. 
  • Die Festigkeitseigenschaften k├Ânnen beispielsweise durch H├Ąrtepr├╝fung nachgewiesen werden. Aufgrund des eingeschr├Ąnkten Reflexionsverm├Âgens ist das optische H├Ąrtepr├╝fverfahren nach Vickers nur bedingt einsetzbar. Sehr vorteilhaft hat sich hierbei das auf einer Eindringtiefenmessung beruhende Verfahren der instrumentierten Eindringpr├╝fung erwiesen. 
  • Aus dem gesamten Pr├╝fablauf lassen sich neben der H├Ąrte noch weitere mechanische Kenngr├Â├čen ableiten, so dass zudem z.B. auch das Kriechen bzw. die Relaxation des Dentalwerkstoffes ermittelt werden kann.

H├Ąrtepr├╝fung an medizinischen Werkstoffen

H├Ąrtepr├╝fung an Dentalkeramik

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Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Pr├╝fergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgef├╝hrten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III erm├Âglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und ├änderungen - vor, w├Ąhrend und nach der Pr├╝fung - um die Pr├╝fergebnisse und die Dokumentation der Pr├╝fung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu sch├╝tzen.
  • D┬ş┬şie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Pr├╝fergebnisse jederzeit vor Manipulationen gesch├╝tzt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Ma├čnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erf├╝llt.
  • Erg├Ąnzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterst├╝tzung an.
  • testXpert III protokolliert alle pr├╝fungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage ÔÇ×Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?ÔÇť 

Erfahren Sie mehr ├╝ber die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"

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