Universelles Spritzenprüfsystem
Das modulare Spritzenprüfsystem von ZwickRoell bietet eine umfassende Lösung zur Prüfung von Einmalspritzen gemäß ISO 7886-1, vorgefüllten Spritzen (PFS) nach ISO 11040, Spritzen mit Nadelschutzmechanismen (NSD) harmonisiert nach ISO 11040 und ISO 11608, sowie für Prüfungen nach ISO 23908. Auch Karpulen und Luer-/Luer-Lock-Verbindungen nach ISO 80369 lassen sich mit höchster Präzision testen.
Die modulare Bauweise ermöglicht darüber hinaus die Prüfung von Nadeln und Kanülen mithilfe entsprechend ausgelegter Prüfvorrichtungen – von Ansteck- und Abzugskräften über Durchstich- und Biegetests bis zu sicherheitsrelevanten Funktionsprüfungen.
Für die Prüfung vorgefüllter Spritzen deckt das System sämtliche relevanten Annex-Anforderungen der ISO 11040 ab
Auch integrierte Nadelschutzsysteme lassen sich vollumfänglich validieren: Von Kappenabzugskräften über die Aktivierung des Nadelschutzes bis hin zur Override-Resistance und der abschließenden Nadelabdeckung,
Durch modular aufgebaute Prüfvorrichtungen, automatisierbare Abläufe und hohe Wiederholgenauigkeit unterstützt das System sowohl Entwicklungs- als auch QS-Umgebungen. Es ermöglicht die sichere, normkonforme und effiziente Prüfung unterschiedlichster Spritzen- und Kanülentypen – mit nur einer zentralen, flexibel erweiterbaren Testplattform.
Serielle und Parallele Spritzenprüfung ergänzen. ggf. etwas ausführlicher aus Dokument Z:\Projekte\ZWEB\20_Web Relaunch\SEO\SEOKRATIE\SEO Check 102022_Clean_up\Medical\Therapiesysteme\seriell_parallel vgl. LP Therapiesysteme neu
und Master PPT Erik Folie 263. 264 265 266 267
Parallele Gleitkraftprüfung an mehreren Spritzensystemen
Ein Anwendungsfall ist z.B. Spritzen, die in Spritzenpumpen verwendet werden. Hier werden die Spritzen über einen längeren Zeitraum ausgedrückt. Um die Prüfzeit zu reduzieren, kann die Prüfmaschine auf 6 bis 8 Prüfachsen mit gleichvielen Kraftaufnehmern erweitert werden. Damit ist die individuelle Krafterfassung jeder Spritze möglich.
Diese Vorrichtung stellt eine Erweiterung einer AllroundLine Tisch-Prüfmaschine auf 6 - 8 Prüfachsen für die Aufnahme von gleichvielen Kraftaufnehmern dar. Für den Einsatz im Labor wie auch bei der In-Prozess-Kontrolle können die verschiedenen Reibkräfte zwischen Spritzenkolben und -zylinder oder die Abdichtringe in den Spritzenzylindern geprüft werden. Die Haltevorrichtung zum Einlegen der Spritzen beinhaltet Aufnahmen für Spritzen von unterschiedlicher Größe sowie zwei Mediumbehälter zum Auffangen der Ausdrückflüssigkeiten. Diese Vorrichtung kann auch zur Prüfung der Reibungskräfte an Zylinderampullen eingesetzt werden. Durch die individuellen Höhenverstellungen können die Krafverläufe synchronisiert werden.
Serielle Prüfung von Spritzen
Wird die Prüfung einer Vielzahl von Spritzen mit kurzer Prüfzeit notwendig, kann eine Materialprüfmaschine mit einem Drehtisch eingesetzt werden. Hierbei können der Prüfmaschine über ein Magazin eine größere Anzahl von Proben vorgelegt werden, die dann automatisiert nacheinander geprüft werden. Hierbei wird der Bedienereinfluss auf die Prüfung reduziert, was zu einer höheren Stabilität bei MSA/Gauge R&R Studien führt.
Automatisierte Prüfung von Spritzen (PFS) und Karpulen
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Prefilled Syringes (PFS) und Karpulen sind zentrale Komponenten moderner Drug-Delivery-Systeme. Ihre Prüfung erfordert höchste Präzision, Rückverfolgbarkeit und reproduzierbare Abläufe – insbesondere in regulierten Produktionsumgebungen. Mit dem roboTest N bietet ZwickRoell eine vollständig automatisierte Lösung, die flexibel an verschiedene Spritzentypen, Volumina und Testanforderungen angepasst werden kann.
- Direktes Testing mit Kundennests – ohne Umsortieren, prozesssicher & kompatibel mit bis zu 160 Proben
- Flexible Probenhandhabung – automatische Rücksortierung oder Entsorgung je nach Workflow
- Zwei Cap-Removal-Optionen – schnell außerhalb der Maschine oder kraftmessend im oberen Prüfraum
- Kombinierte Prüfzonen – Cap-Removal, Break-Loose, Glide-Force & Volumenmessung in einem einzigen Ablauf
- Automatisierte Stopperpositionsmessung – ultraschnell und präzise mit VideoXtens
- Jederzeit manuell testen – dank beweglichem Robotertisch und direktem Gerätezugang
Diese Flexibilität unterstützt sowohl Forschungs-, Entwicklungs- als auch High-Throughput-Produktionsumgebungen.
Effiziente Automatisierung – direkt mit Kundennests
Ein großer Vorteil der automatisierten PFS- und Karpulenprüfung ist die Möglichkeit, Original-Produktionsnests der Kunden zu verwenden. Das bedeutet:
- Keine Umsortierung der Spritzen in ZwickRoell-Trays
- Weniger Handling und damit geringeres Fehlerrisiko
- Direkte Integration in die Produktionslogistik
Ein spezieller Nest-Halter hebt die Spritzen leicht an, sodass der Roboter sie zuverlässig greifen kann. Je nach Nestgröße können bis zu 160 Spritzen (1,0 ml) automatisiert verarbeitet werden.
Automatisierte Messung der Stopfensitz-Position
Für Karpulen und Spritzen ist die exakte Stopfensitz-Position ein entscheidender Qualitätsparameter. ZwickRoell bietet hierfür eine automatisierte Lösung mit videoXtens zur optischen Präzisionsmessung von bis zu 20 Spritzen / Karpulen pro Minute.
Der Roboter entnimmt das vollständige Nest und positioniert es vor die Kamera des videoXtens. Ein Metallblock unter dem Nest hebt die relevante Spritzenreihe (z. B. 10 Stück) an. Das videoXtens misst 5 Spritzen gleichzeitig, anschließend die nächsten 5 - Reihe für Reihe. Dank vollständiger Integration in unsere Prüfsoftware testXpert kann eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sichergestellt werden.
Automatisierte Prüfung ohne Messung der Kappenabzugskraft
Die Automatisierung mit unserem Roboter-Prüfsystem roboTest N unterstützt zwei unterschiedliche Testkonzepte – je nach Prüfstrategie und Normanforderung.
In der hier gezeigten Variante wird der Kappenabzug außerhalb der Prüfmaschine durchgeführt und eignet sich nur dann, wenn keine Kraftmessung der Kappenentfernung erforderlich ist und der Fokus auf einem schnellen, effizienzoptimierten Ablauf mit Durchsatzoptimierung liegt: es können bis zu 160 Spritzen automatisiert geprüft werden.
- Ein pneumatischer Greifer hält die Kappe sicher für eine höhere Wiederholgenauigkeit.
- Der Roboter zieht die Kappe ab. Die entfernten Kappen fallen automatisch in einen Sammelbehälter (Kapazität für alle ~160 Kappen).
- Die Spritze wird anschließend zentriert und der eigentliche Test (z. B. Losbrech- und Gleitkraft sowie Volumenmessung) gestartet.
Zwei Prüfräume in einer Maschine
Die Automatisierung mit unserem Roboter-Prüfsystem roboTest N und unserer zwickiLine Universalprüfmachine 2,5 kN mit zwei Prüfräumen eignet sich perfekt, wenn Kappenabzugskraft, Losbrech- und Gleitkraft sowie Volumenbestimmung in einem einzigen Prüfablauf kombiniert werden sollen:
- Im oberen Prüfraum erfolgt der Kappenabzug mit Kraftmessung (Cap Removal Force). Nach dem Kappenabziehen im oberen Prüfraum setzt der Roboter die Spritze automatisch in die untere Zone um.
- Im unteren Prüfraum werden die Losbrech-, Gleitkraft und optional die Volumenmessung mittels integrierter Waage durchgeführt.
Automatisierte Prüfung von Einmalspritzen
Text und Video auf Einmalspritzen auslegen
Die Produktion in großen Chargen erfordert oftmals einen zeit- und ressourcensparenden Prüfprozess. ZwickRoell bietet mit dem Prüfassistenten roboTest N eine einfache Lösung zur automatisierten Prüfung von Spritzen.
Der Prüfassistent roboTest N unterstützt den Anwender bei der Versuchsdurchführung beispielsweise nach ISO 11040. Mit dem System kann eine kleinere Charge an Spritzen automatisiert geprüft werden.
Verschiedene Prüfmethoden wie beispielsweise die Prüfung der Kolbengleitkraft und die Prüfung der Kraft zum Entfernen der Kappe können mit einer Prüfmaschine durchgeführt werden. Zur Erkennung der aktuell eingesetzten Prüfmethode überprüft der Prüfassistent roboTest N vor der Prüfung der ersten Probe das eingebaute Equipment sowie die Proben im Magazin mittels eines Scanners auf Übereinstimmung.
Anschließend befördert der Prüfassistent eine Probe aus dem Magazin zur Prüfmaschine und positioniert sie in den entsprechenden Probenhaltern. Zur Prüfung der Kolbengleitkraft wird mittels eines Druckversuchs der Spritzenkolben eingedrückt. Zur Ermittlung der Kraft zur Entfernung der Spritzenkappe wird diese mittels eines Zugversuchs entfernt. Anschließend entnimmt der Prüfassistent roboTest N die Probe wieder aus der Maschine und legt sie zurück in das Magazin.
Bei entsprechendem Prüfaufbau sind natürlich auch weitere Prüfungen aus der Norm ISO 11040 realisierbar.
Das System kann einfach und flexibel an sich ändernde Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass Programmierkenntnisse erforderlich sind. Die Eingabe und Steuerung erfolgt über die bei allen automatisierten Prüfsystemen eingesetzte Automatisierungssoftware autoEdition3.
