ISO 7886-1 Prüfung steriler Einmalspritzen
Die ISO 7886-1 definiert Anforderungen und Prüfverfahren für sterile Einmalspritzen zum manuellen Gebrauch. Annex E (Losbrech- und Gleitkraft) sowie Annex D (Leckage- und Dichtheitsprüfung mit Seitkraft) beschreiben die anspruchsvollen mechanischen Standardprüfverfahren, die letztendlich über Patientensicherheit, Applikationskomfort sowie Zulassung und Chargenfreigabe entscheiden.
Hersteller müssen sicherstellen, dass die Kolbenbewegungskraft innerhalb definierter Grenzwerte liegt, die Medikamentenabgabe gleichmäßig erfolgt und selbst bei ungünstiger Handhabung keine Leckage entsteht. In der Praxis unterscheiden sich die Anforderungen an die Prüflösung jedoch: In der Entwicklung stehen iterative Material- und Silikonoptimierung sowie häufige Probenwechsel bei gleichzeitig hoher Reproduzierbarkeit im Fokus. In der Produktion zählen ein stabiler, effizienter Serienprozess und Skalierbarkeit. Prüfdienstleister benötigen hingegen maximale Flexibilität und normübergreifende Einsetzbarkeit ihrer Prüfsysteme.
ZwickRoell Prüflösungen garantieren sichere, reproduzierbare Prüfergebnisse und gehen auf praxisrelevante Anforderungen ein – mit spannungsfreier Einspannung, reproduzierbarer Krafteinleitung und skalierbaren Systemkonzepten.
Annex E Losbrech-/Gleitkraft Annex D Leckage-/Dichtheitsprüfung Automatisierung FAQ's Downloads unverbindliche Beratung
Losbrech- und Gleitkraft nach ISO 7886-1 Annex E
Die richtige Gleitkraft des Spritzenkolbens ist für die kontinuierliche Abgabe des gewünschten Arzneimittels unerlässlich. Ein entscheidender Faktor für die Gleitkraft ist der Zustand des Silikonfilms, mit dem die Innenseite des Spritzenkörpers ausgekleidet ist. Wenn der Zylinder nicht ordnungsgemäß silikonisiert ist oder das Silikonöl während der gesamten Lebensdauer des Injektors zu trocknen beginnt – ein Zustand, der zu Prüfzwecken simuliert werden kann – kann der Kolben eine anfängliche Losbrechkraft erfahren, die deutlich größer als die anschließende Gleitkraft ist und nicht mehr mit der Geschwindigkeit und Kontinuität gleitet, die die Anwendung verlangt.
In der Prüfpraxis entscheidet jedoch nicht nur das Produkt selbst über die Messergebnisse, sondern maßgeblich der Prüfaufbau: Die Herausforderung besteht darin, eine einfache Handhabung der Prüfvorrichtung mit Normkonformität und hoher Reproduzierbarkeit zu verbinden.
- Bereits minimale radiale Spannkräfte beim Einspannen können die Reibbedingungen im Zylinder verändern und zu abweichenden Kraftverläufen führen – sowohl bei Kunststoff- als auch bei Glasspritzen.
- Hinzu kommt die Krafteinleitung: Steht der Spritzenstößel minimal schräg und wird mit einer flachen Druckplatte belastet, kann er sich während der Prüfung neu ausrichten oder kurzzeitig „zurückspringen“. Die Folge sind kleine Kraftspitzen oder Wellen im Kurvenverlauf, die nicht durch das Produkt verursacht werden, sondern durch die Prüftechnik selbst. Solche künstlichen Peaks verfälschen Ergebnisse, können Grenzwerte überschreiten und führen nicht selten zu unnötigen Diskussionen in der Qualitätssicherung.
ZwickRoell Lösung: Universal-Spritzenhalter - Normkonformität weitergedacht
Die ISO 7886-1 zeigt in Annex E eine beispielhafte Prüfvorrichtung. Diese Abbildungen sind jedoch nicht bindend, sondern dienen der Veranschaulichung. Entscheidend sind ausschließlich die formulierten Anforderungen an das Prüfwerkzeug – nicht dessen konkrete Ausführung.
Genau hier setzt ZwickRoell an: Der Universal-Spritzenhalter erfüllt sämtliche normativen Vorgaben, geht jedoch konstruktiv einen Schritt weiter und wurde gezielt für die Herausforderungen in der Prüfpraxis entwickelt.
Gerade bei höherem Probenaufkommen und häufigen Probenwechseln – etwa in der Spritzenentwicklung – stoßen klassische Vorrichtungen schnell an Grenzen. Das Lösen mehrerer Schrauben bei jedem Wechsel kostet Zeit, erhöht die Bedienereinflussgröße und wirkt sich langfristig auf Reproduzierbarkeit und Effizienz aus.
Der Universal-Spritzenhalter ersetzt diesen Aufwand durch eine werkzeuglose Durchmessereinstellung über ein Drehrad in Kombination mit einem Schnellverschluss. Der einmal eingestellte Durchmesser bleibt definiert, der Schnellverschluss führt die Klemmung stets exakt in die vor eingestellte Position zurück. Das Ergebnis ist eine konstante Haltekraft und reproduzierbare Positionierung – auch bei häufigem Probenwechsel.
Spannungsfreies, sicheres Greifen verschiedenster Geometrien
Ein häufiger Messfehler bei der Gleitkraftprüfung entsteht durch radiale Vorspannung. Bereits minimale, ungleichmäßige Klemmkräfte können Kunststoff- oder Glasspritzen verformen und die Reibbedingungen im Zylinder verändern. Die Folge sind verfälschte Kraftkurven und nicht reproduzierbare Ergebnisse.
Der Universal-Spritzenhalter arbeitet mit vier kreuzförmig angeordneten, manuell verstellbaren Haltern, die über ein Drehrad präzise auf Durchmesser von 5 bis 50 mm eingestellt werden können. Die Spritze wird zentrisch positioniert und spannungsfrei fixiert – ohne pneumatische Überklemmung, ohne Verformung des Zylinders. So entstehen realistische Kraftwerte statt einspannungsbedingter Abweichungen.
Selbstzentrierende Krafteinleitung – saubere Kraft-Weg-Kurven ohne künstliche Peaks
Neben der Einspannung ist die Krafteinleitung entscheidend. Bei flachen Druckplatten kann ein minimal schräg stehender Stößel während der Prüfung verkanten, sich neu ausrichten oder zurückspringen. Die entstehenden Kraftspitzen sind keine Materialeigenschaft, sondern Prüfartefakte.
Der Universal-Spritzenhalter nutzt deshalb einen konkaven, selbstzentrierenden Druckstempel. Dessen Wölbungszentrum deckt sich mit dem Kolbenkopf, richtet ihn automatisch aus und stabilisiert ihn während der Belastung. Die innere Wölbung verhindert Sprungbewegungen beim Kontakt und sorgt für eine gleichmäßige Kraftübertragung. Das Resultat sind saubere, interpretierbare Kraft-Weg-Kurven ohne künstliche Peaks.
Video: Universal-Spritzenhalter - Entwickelt für die Praxis
Der Universal-Spritzenhalter ist nicht nur für die Losbrech- und Gleitkraftbestimmung nach ISO 7886-1, sondern durch Adaption normübergreifend einsetzbar, u. a. für Prüfungen nach
- ISO 11040-4/-6/-8 (vorgefüllte Spritzen) Annex E Gleitkraft, Annex C1 Bruchfestigkeit Fingerlansch) und Annex G2 Leckage Verschlusssystem
- ISO 11608-3 Karpulen
- ISO 8537 Insulinspritzen
- ISO 11499 Dentalspritzen
- sowie USP 382 Stopfen
Prüfvorrichtung Kolben-Bewegungskraft nach ISO 7886-1
Für Anwendungen, bei denen eine Prüfvorrichtung exakt der in der Norm dargestellten Ausführung entsprechen soll, bietet ZwickRoell die normidentische Prüfvorrichtung zur Bestimmung der Kolben-Bewegungskraft nach ISO 7886-1. Sie orientiert sich konstruktiv an der in Annex E abgebildeten Lösung und erfüllt sämtliche normativen Anforderungen.
Diese Variante eignet sich insbesondere für Prüfaufgaben, bei denen neben der Druckbelastung auch eine Zugkraft auf den Kolben aufgebracht werden soll. Durch die obere und untere Spannvorrichtung können Spritzen mit Durchmessern von 6 bis 33 mm entsprechend der Norm sicher fixiert werden, während der Prüfaufbau mit Schlauch, Kanüle und Flüssigkeitsbehälter normgerecht integriert wird.
Auch diese Lösung gewährleistet:
- normkonforme Prüfbedingungen
- hohe Messgenauigkeit
- reproduzierbare Kraft-Weg-Verläufe
- Sichere und nachvollziehbare Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
Leckage- und Dichtheitsprüfung mit Seitkraft nach ISO 7886-1 Annex D
Die Leckageprüfung nach ISO 7886-1 Annex D untersucht, ob eine Spritze auch unter seitlicher Belastung des Stößels dicht bleibt. Im realen Gebrauch wirkt die Kraft selten rein axial – durch Handhabung entstehen zwangsläufig Querkräfte. Die Seitkraftprüfung simuliert daher den kritischsten Dichtheitsfall: Der Stößel wird definiert ausgelenkt, der Stopfen verkantet im Zylinder, die effektive Dichtfläche reduziert sich und es kann ein potenzieller Leckpfad entstehen.
Steht der Stößel schräg, verliert der Stopfen partiell den Flächenkontakt zur Zylinderwand – genau dieses realitätsnahe Szenario wird geprüft. Die Norm definiert hierfür klare Parameter:
- Seitkraft von 0,25–3 N kombiniert mit einem axialen Innendruck von 200–300 kPa
- Haltezeit 30–35 Sekunden konstant
- Bewertung auf Dichtheit – über Druckverlust oder visuelle Kontrolle auf sichtbare Leckage.
Entscheidend für sichere Prüfergebnisse ist eine präzise, stabile und reproduzierbare Prüfumgebung, die sowohl die normativen Parameter exakt einhält als auch typische Prüfartefakte zuverlässig ausschließt.
Die ZwickRoell Lösung in der Leckage-Prüfung nach Annex D
Erik: Zu unserer Lösung habe ich weder ein gutes Bild noch irgendwelche Informationen. Daher sind die Texte rein spekulativ ;-) Wie kann ich den mikroskopischen Flüssigkeitsaustritt feststellen? Müssen wir hier was zu testXpert sagen. Gibt es hier ein video Capturing das den Flüssikeitsaustritt sichtbar macht?! oder wie geht das?
Die ZwickRoell Prüflösung begegnet den Herausforderungen in der Prüfpraxis:
- Reproduzierbare Seitkrafteinbringung durch die spezielle Prüfvorrichtung zur definierten Auslenkung des Stößels. Hierzu wird der Fingerflansch mit einem definierten Totgewicht seitlich in die ungünstigste Position ausgelenkt.
- Auch zu hohe oder ungleichmäßige Klemmkräfte beeinflussen die Aussagekraft der Prüfung. Sie können Kunststoffzylinder verformen oder Glasspritzen verspannen und damit die Dichtwirkung künstlich verbessern oder verschlechtern. Durch die Integration in den Universal-Spritzenhalter erfolgt die Einspannung spannungsfrei und ohne radiale Vorspannung.
- Leckage ist häufig minimal – kleinste Tropfenbildung oder mikroskopischer Flüssigkeitsaustritt sind nicht immer sofort sichtbar. Ein reiner Kraftabfall ist daher kein ausreichend sicheres Bewertungskriterium. wie dann?!?
Fragen zur ISO 7886-1 oder zu Ihrer Prüfstrategie?
Ob Annex E, Annex D oder die passende Prüflösung für Ihre Anwendung – wir unterstützen Sie bei der normkonformen und praxisgerechten Umsetzung.
Mehr Durchsatz, weniger Bedienereinfluss – Skalierbare Prüfsysteme für Spritzen
Während in der Entwicklung Flexibilität und Variantenvielfalt im Vordergrund stehen, erfordert die Spritzenproduktion in großen Chargen vor allem einen zeit- und ressourcensparenden Prüfprozess. Mit steigenden Stückzahlen wächst die Bedeutung von Skalierbarkeit, Prozessstabilität und reduziertem Bedienereinfluss.
ZwickRoell bietet Lösungen für verschiedene Automatisierungsstufen – von seriellen und parallelen Prüfstationen über XY-Tischaufbauten bis hin zu automatisierten Handlingsystemen. So lässt sich die Prüfung von Losbrech-, Gleitkraft- und Dichtheitsanforderungen exakt an Durchsatz, Produktionsumgebung und Qualitätsstrategie anpassen.
Sequenzelle Prüfung von Spritzen, PFS und Karpullen
Parallelprüfung von Spritzen
Sie möchten Ihre Spritzenprüfung auf höhere Stückzahlen auslegen oder den Bedienereinfluss reduzieren?
Wir analysieren gemeinsam Ihren aktuellen Prüfprozess und zeigen Ihnen, wie sich Losbrech-, Gleitkraft- und Dichtheitsprüfungen nach ISO 7886-1 effizient skalieren lassen – von der Einzelstation bis zur vollautomatisierten Lösung.
FDA 21 CFR Part 11 – Sicherheit und Vertrauen bei der Prüfung von Injektionssystemen
In der Medizin- und Pharmaindustrie gelten besonders hohe Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit, Sicherheit und Integrität von Prüfdaten. Die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 regelt, unter welchen Bedingungen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften papierbasierte Dokumentationen ersetzen dürfen. Ziel ist es sicherzustellen, dass digitale Prüfdaten vertrauenswürdig, manipulationssicher und jederzeit nachvollziehbar sind – und damit rechtlich gleichwertig zu Papierdokumenten.
ZwickRoell unterstützt Sie bei der Einhaltung dieser Anforderungen mit der Prüfsoftware testXpert III und der Option „Nachvollziehbarkeit“. Alle prüfrelevanten Aktionen und Änderungen werden automatisch in einem Audit-Trail protokolliert, revisionssicher gespeichert und bei Bedarf lesbar ausgegeben. Elektronische Unterschriften ermöglichen eine klare Verantwortungszuordnung und eine effiziente, papierlose Dokumentation. Umfang und Tiefe der Protokollierung lassen sich dabei flexibel an Ihre internen QS-Vorgaben anpassen.
Ergänzend begleitet ZwickRoell Sie mit Qualifizierungs-Services (DQ / IQ / OQ) bei der Validierung Ihrer Prüfsysteme. So schaffen Sie die technische und organisatorische Grundlage, um Prüfungen von Injektionssystemen konform, effizient und auditsicher durchzuführen – im Einklang mit FDA 21 CFR Part 11 und den Erwartungen eines regulierten Umfelds.
FAQ's
Bei Einmalspritzen wird die Spritze vor der Prüfung manuell mit Wasser gefüllt. Am Spritzenkonus wird ein 500mm langer Schlauch mit Innendurchmesser 2,7 mm und einer Kanüle (18 G = 1,2 mm Durchmesser) am Ende angeschlossen. Es wird ein reiner Drucktest mit einer Prüfgeschwindigkeit von 100 mm/min durchgeführt. Es müssen Losbrech-, maximale und mittlere Gleitkraft ermittelt werden.
Die Norm enthält allgemeine Anforderungen in Form von Auslegungsleitlinien für Hersteller. Die dargestellten Grenzwerte für Kräfte haben sich in der Praxis über viele Jahre bewährt.
| Spritzenfüllvolumen (V) [ml] | Losbrechkraft (FS) [N] max. | Gleitkraft (F) [N] max. | Maximale Kraft (Fmax) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2,0 x F) oder (F + 1,5 N) höhere Werte relevant |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2,0 x F) oder (F + 1,5 N) höhere Werte relevant |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2,0 x F) oder (F + 1,5 N) höhere Werte relevant |
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Unser Experte:
Downloads
- Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
- Branchenbroschüre: Prüflösungen für Injektionssysteme PDF 3 MB
- Produktinformation: Prüfvorrichtung zur Bestimmung der Losbrech- und Gleitkraft PDF 343 KB
- Produktinformation: Prüfvorrichtung zur Bestimmung der Kolben-Bewegungskraft PDF 595 KB
- Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Produktinformation: Qualifizierung von ZwickRoell Prüfsystemen PDF 1 MB