SpineServ Menguji Injektor Pena dan Sekrup Tulang/Bone Screw Sesuai dengan Standar Internasional
Studi Kasus
- Pelanggan: SpineServ GmbH & Co. KG
- Lokasi: Ulm, Jerman
- Industri: Medis, pengujian kontrak
- Topik: Pengujian pada perangkat medis, khususnya: ISO 11608-1, pengujian pada sistem injeksi berbasis jarum dan ASTM F534, pengujian pada sekrup tulang
SpineServ: laboratorium pengujian terkemuka untuk produk medis dan produk kombinasi
SpineServ GmbH & Co. KG adalah laboratorium pengujian terakreditasi DIN EN ISO/IEC 17025 yang mengkhususkan diri dalam pengujian mekanis implan bedah, perangkat medis, dan produk kombinasi. Sejak didirikan pada tahun 2007 sebagai spin-off dari University of Ulm, SpineServ telah memantapkan dirinya sebagai mitra yang dapat diandalkan bagi para pengembang, produsen, dan distributor perangkat medis.
Pelanggan mendapatkan manfaat dari keahlian yang komprehensif dan laboratorium canggih di mana pengujian mekanis dilakukan pada perangkat medis-baik selama pengembangan maupun sebagai bagian dari proses persetujuan untuk pasar Eropa, Amerika Serikat, dan internasional. Semua peraturan dan standar yang relevan diperhitungkan untuk memastikan keamanan dan keefektifan produk.
Fokus khusus adalah pada pengujian produk kombinasi kompleks yang mencakup produk obat dan perangkat medis, seperti injektor pena yang sudah diisi sebelumnya/prefilled pen. Pengujian ini memainkan peran penting dalam memastikan bahwa pelanggan menerima persetujuan pasar yang diperlukan dan dapat membawa produk mereka ke pasar dengan aman dan efektif. Dengan tim ahli interdisipliner dan jaringan mitra kerja sama yang berkualifikasi tinggi, SpineServ menawarkan solusi khusus untuk kebutuhan spesifik setiap proyek. Layanan/sevice meliputi pengujian statis dan dinamis, persiapan rencana pengujian, validasi dan verifikasi (desain) serta penuaan dan prakondisi. Melalui komitmen mereka terhadap kualitas, keamanan dan inovasi, SpineServ membantu pelanggan mencapai tujuan mereka dan memberikan kontribusi positif terhadap perawatan kesehatan di seluruh dunia.
Pengujian presisi untuk sekrup tulang/bone screw dan injektor pena
Tantangan:
Pengujian bone screw dan pen injectors membutuhkan presisi tinggi dan keserbagunaan mesin uji. Momen puntir/torsional harus dikontrol secara tepat di bawah gaya aksial yang ditentukan, khususnya dalam pengujian screw-in/screw-out pada bone screw. Pengujian pada injektor pena mencakup beban tarik dan tekan. Kedua jenis produk ini memerlukan penerapan torsi dan gaya yang sangat rendah. Selain itu, semua proses pengujian harus sesuai dengan persyaratan peraturan pasar sasaran, termasuk penandaan CE di Uni Eropa dan peraturan FDA di Amerika Serikat.
Solusi:
SpineServ menggunakan axial-torsional zwickiLine mesin uji untuk mensimulasikan persyaratan kinerja spesifik dan skenario pemuatan untuk sekrup tulang dan injektor pena. Metode pengujian yang umum pada sekrup tulang/bone screw meliputi uji torsi/puntir, uji screw-in/screw-out dan uji pull-out. Untuk injektor pena, pengujian dilakukan yang mencakup pemasangan atau pelepasan komponen serta beban tarik dan tekan. Keserbagunaan mesin uji memungkinkan untuk memenuhi persyaratan yang berbeda dari kedua jenis produk.
Proses pengujian di SpineServ terkait erat dengan persyaratan peraturan dari target pasar. Ini termasuk ketertelusuran/traceability hasil, perlindungan terhadap pemalsuan, serta kualifikasi dan validasi seluruh sistem. Dengan mematuhi spesifikasi yang ketat ini, SpineServ berkontribusi pada keamanan dan efektivitas perangkat medis yang diuji dan mendukung pelanggan dalam mencapai persetujuan pasar.
