SpineServ esegue prove sugli iniettori a penna e le viti ossee in conformità con gli standard internazionali
Case Study
- Cliente: SpineServ GmbH & Co. KG
- Luogo: Ulm, Germania
- Settore industriale: Medicale, prova a contratto
- Topic: Prove su dispositivi medicali, in particolare: ISO 11608-1, prove su sistemi di iniezione con ago e ASTM F534, prove su viti ossee
SpineServ: laboratorio di prova leader per prodotti medicali e prodotti combinati
SpineServ GmbH & Co. KG è un laboratorio di prova accreditato secondo DIN EN ISO/IEC 17025 specializzato nelle prove meccaniche su impianti chirurgici, dispositivi medicali e prodotti combinati. Dalla sua fondazione nel 2007 come spin-off dell’Università di Ulma, SpineServ si è affermata come partner affidabile per sviluppatori, produttori e distributori di dispositivi medicali.
I suoi clienti traggono vantaggio dall’esperienza completa e dai laboratori all'avanguardia in cui vengono eseguite prove meccaniche su dispositivi medicali, sia durante lo sviluppo che come parte del processo di approvazione per i mercati europei, statunitensi e internazionali. Tutte le norme e gli standard rilevanti vengono presi in considerazione per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti.
Un’attenzione particolare viene data alla prova su prodotti combinati complessi che comprendono sia i prodotti medicinali che i dispositivi medicali, come gli iniettori a penna preriempiti. Queste prove giocano un ruolo chiave nel garantire che i clienti ricevano le necessarie approvazioni e possano portare i loro prodotti sul mercato in modo sicuro ed efficace. Con un team interdisciplinare di esperti e una rete di partner di collaborazione altamente qualificata, SpineServ offre soluzioni personalizzate per i requisiti specifici di ogni progetto. I servizi offerti comprendono prove statiche e dinamiche, preparazione dei piani di prova, convalida (della configurazione) e verifica, nonché prove di invecchiamento e precondizionamento. Attraverso l’impegno profuso nel garantire qualità, sicurezza e innovazione, SpineServ aiuta i clienti a raggiungere i loro obiettivi e a contribuire positivamente alla salute a livello globale.
Prove di precisione per viti ossee e iniettori a penna
Sfida
Le prove su viti ossee e iniettori a penna richiedono precisione e versatilità elevate delle macchine di prova. La coppia torsionale deve essere controllata con precisione con una forza assiale definita, in particolare nelle prove di avvitamento ed estrazione sulle viti ossee. Le prove sugli iniettori a penna comprendono sia carichi di trazione che di compressione. Entrambi i tipi di prodotto richiedono l’applicazione di coppie e forze molto ridotte. Inoltre, tutti i processi di prova devono essere conformi alle disposizioni dei mercati di destinazione, fra cui la marcatura CE in Europa e le norme FDA negli USA.
Soluzione:
SpineServ utilizza una macchina di prova assiale/torsionale zwickiLine per simulare i requisiti specifici delle prestazioni e gli scenari di carico per viti ossee e iniettori a penna. I metodi di prova tipici per le viti ossee comprendono test di torsione, prove di avvitamento e svitamento e prove di estrazione. Per gli iniettori a penna vengono eseguite prove che comprendono l’avvitamento o lo svitamento dei componenti, nonché carichi di trazione e compressione. La versatilità della macchina di prova consente di soddisfare i diversi requisiti di entrambi i tipi di prodotti.
Il processo di prova presso SpineServ è strettamente legato ai requisiti delle normative dei mercati di destinazione. Essi comprendono la tracciabilità dei risultati, la protezione dalla falsificazione e la qualifica e convalida dell’intero sistema. Attenendosi a queste specifiche severe, SpineServ contribuisce alla sicurezza e all’efficacia dei dispositivi medicali testati e supporta i clienti nell’ottenere l’approvazione del mercato.
