SpineServ enjeksiyon kalemlerini ve kemik vidalarını uluslararası yönetmeliklere uygun olarak test eder
Case Study
- Müşteri: SpineServ GmbH & Co. KG
- Yer: Ulm, Almanya
- Sektör: Medikal, test doğrulama
- Konu: Özellikle tıbbi ürünler üzerinde yapılan testler: ISO 11608-1, İğne tabanlı enjeksiyon sistemleri üzerinde testler ve ASTM F534, Kemik vidaları üzerinde testler
SpineServ: Tıbbi cihazlar ve kombinasyon ürünleri için lider test laboratuvarı
SpineServ GmbH & Co. KG, cerrahi implantlar, tıbbi cihazlar ve kombinasyon ürünlerinin mekanik testlerinde uzmanlaşmış, DIN EN ISO/IEC 17025'e göre akredite edilmiş bir test laboratuvarıdır. SpineServ, 2007 yılında Ulm Üniversitesi'nin yan kuruluşu olarak kurulduğundan bu yana tıbbi cihaz geliştiricileri, üreticileri ve dağıtıcıları için güvenilir bir ortak olarak kendini kanıtlamıştır.
Müşteriler, tıbbi cihazlar üzerinde hem geliştirme aşamasında hem de Avrupa, ABD ve uluslararası pazarlar için onay sürecinin bir parçası olarak mekanik testlerin gerçekleştirildiği kapsamlı uzmanlıktan ve son teknoloji laboratuvarlardan yararlanmaktadır. Ürünlerin güvenliği ve etkinliğinin sağlanması için tüm ilgili yönetmelik ve standartlar dikkate alınmaktadır.
Özellikle tıbbi ürünler ve tıbbi cihazları içeren karmaşık kombinasyon ürünlerinin (örneğin önceden doldurulmuş enjeksiyon kalemleri) test edilmesine odaklanılmaktadır. Bu testler, müşterilerin gerekli piyasa izinlerini almasını ve ürünlerini güvenli ve etkili bir şekilde pazara sunabilmesini sağlamada önemli bir rol oynamaktadır. SpineServ, disiplinler arası uzman ekibi ve yüksek nitelikli işbirliği ortaklarından oluşan ağıyla, her projenin özel gereksinimlerine uygun, kişiye özel çözümler sunmaktadır. Hizmetlerimiz arasında statik ve dinamik testler, test planı geliştirme, (tasarım) doğrulama ve onaylama, yaşlandırma ve ön koşullandırma yer almaktadır. Kalite, güvenlik ve inovasyona olan bağlılığıyla SpineServ, müşterilerinin hedeflerine ulaşmalarına ve dünya çapında sağlık hizmetlerine olumlu katkı sağlamalarına yardımcı olur.
Kemik vidaları ve enjeksiyon kalemleri için hassasiyet testi
Görev:
Kemik vidaları ve enjeksiyon kalemlerinin test edilmesi, test cihazlarının yüksek hassasiyet ve çok yönlülük gerektirmesidir. Özellikle kemik vidalarında vidalama/sökme deneyleri sırasında burulma momentinin belirli bir eksenel kuvvet altında hassas bir şekilde kontrol edilmesi gerekmektedir. Enjeksiyon kalemleri üzerindeki testler hem çekme hem de basınç yüklerini içerir. Her iki ürün tipi de çok küçük tork ve kuvvetlerin uygulanmasını gerektirir. Ayrıca tüm test süreçlerinin hedef pazarların düzenleyici gerekliliklerine, AB'de CE işaretlemesi ve ABD'de FDA yönetmeliklerine uygun olması gerekiyor.
Çözüm:
SpineServ, kemik vidaları ve enjeksiyon kalemleri için özel performans gereksinimlerini ve yükleme senaryolarını simüle etmek amacıyla eksenel-burulmalı bir zwickiLine test cihazı kullanır. Kemik vidaları için tipik test yöntemleri arasında burulma testleri, vidalama/vidalama çıkarma testleri ve çekme testleri yer alır. Enjeksiyon kalemleri için, bileşenlerin vidalanması veya çıkarılması ile çekme ve basınç yüklemelerini içeren testler gerçekleştirilir. Test cihazının çok yönlülüğü, her iki ürün türünün farklı gereksinimlerini karşılamayı mümkün kılmaktadır.
SpineServ'deki test süreci, hedef pazarların düzenleyici gereklilikleriyle yakından bağlantılıdır. Bu, sonuçların izlenebilirliğini, sahteciliğe karşı korunmasını ve tüm sistemin kalifikasyonunu ve validasyonunu içerir. SpineServ, bu katı gerekliliklere uyarak test edilen tıbbi ürünlerin güvenliğine ve etkinliğine katkıda bulunur ve müşterilerin pazar izinlerini almalarına destek olur.
