Sayfanın içeriğine git

ISO 4074 Prezervatiflerin testi

ISO 4074, prezervatiflerin doğum kontrol ve koruma aracı olarak gerekli güvenlik ve performansını garanti eder. Bu amaçla, yüksek mekanik dayanıklılık, yırtılma direnci, esneklik ve patlama basıncı ve hacmine karşı direnç gibi özellikleri garanti eden net gereklilikler ve test prosedürleri tanımlamaktadır. Ayrıca, standart prezervatiflerin sızdırmaz, dayanıklı ve doğru şekilde paketlenmiş olmasını da ele almaktadır.

Aşağıdaki içerikler, ISO 4074 Ek J'ye göre kopma mukavemeti ve kopma uzamasının belirlenmesinin temel unsurlarını açıklamaktadır. Ancak, ISO 4074'e uygun testler için standardın tamamının satın alınması zorunludur.

Numune hazırlama Testin gerçekleştirilmesi Test sistemleri

ISO 4074 Numune hazırlama

Kesmeden önce, yapışmayı önlemek için prezervatif emici bir pudra, örneğin talk pudrası ile pudralanabilir veya talk-izopropanol süspansiyonu ile yağdan arındırılabilir.

Düz bir şekilde yayılmış prezervatiften, iki paralel bıçaktan (mesafe: 20 ± 0,1 mm) oluşan bir kesme aleti kullanılarak prezervatiften bir numune kesilir (açık, yapısız uçtan en az 80 mm uzaklıkta), böylece halka şeklinde bir numune elde edilir. Dabei ist darauf zu achten, dass die Probe keine Kerben oder andere Kantenfehler aufweist.

Bu sırada numunenin çentik veya diğer kenar hataları içermemesine dikkat edilmelidir.

Kesme presleri hakkında daha fazla bilgi

ISO 4074 Test uygulaması

Test, 25 ± 5°C sıcaklıkta kontrollü koşullar altında gerçekleştirilir ve gerçek test sıcaklığı 0,5 °C hassasiyetle kaydedilir. Numune, çekme test cihazının silindirleri üzerine yerleştirilir ve kopana kadar gerilir. Yırtma sırasında, 0,5 N hassasiyetle yırtma kuvveti ve makaraların merkezleri arasındaki mesafe milimetreye yakın bir hassasiyetle kaydedilmelidir.

Test sırasında rulolar dönmelidir, böylece numunenin dayandığı noktalarda sürtünmeden kaynaklanan hatalar oluşmaz. Rulolar, dişli kayışla travers hareketine bağlıdır.

Sonuç olarak, kopma uzaması (E) her bir test parçası için aşağıdaki denklemle yüzde olarak hesaplanır:

𝐸 = ((𝑙1 + 2𝑑 − 𝑙2)/𝑙2) × 100

Burada

  • l1, silindirlerle temas eden numune gövdesinin uzunluğu (mm cinsinden) (15 mm çaplı silindirlerde 47 mm)
  • d, silindirlerin merkezleri arasındaki mesafe (mm cinsinden)
  • l2 Testten önce numunenin çevresi (mm cinsinden)

Sonuç %10'a yuvarlanarak belirtilmelidir.

ZwickRoell_1J7X9792

Test göreviniz için en uygun çözümü mü arıyorsunuz?

Uzmanlarımızla doğrudan iletişime geçin. Yardımcı olmaktan mutluluk duyarız!

Hemen iletişime geçin

ISO 4074'e göre test için test sistemleri

Prezervatiflerin kopma mukavemeti ve kopma uzamasını belirlemek için zwickiLine veya ProLine serisi test cihazları uygundur:

  • Gerekli kuvvet ölçüm aralığı, 200 N nominal kuvvete sahip bir kuvvet sensörü ile karşılanmaktadır.
  • Besleme hızı 500 ± 50 mm/dk.
  • Halka numuneler için çeneler en uygunudur.

Bir kalınlık ölçme aygıtı bağlantısı PC'nin seri arabirimi üzerinden yapılabilir, böylece bu ölçülen değerler otomatik olarak teste dahil edilir.

testXpert test yazılımımız, kullanıcı dostu ve standartlara uygun testler sağlar.

İlgili ürünler

Uygun ekstansometreler

Prezervatiflerin test edilmesinde, ekstensometrenin ölçüm doğruluğu çok önemlidir. Standardın gereklilikleri, ya test numunesine doğrudan mekanik olarak bağlanan ekstensometreler ya da temassız çalışan optik ekstensometreler ile karşılanabilir. ZwickRoell, yüksek ölçüm hassasiyetine sahip uygun maliyetli, manuel ekstansometreden, operatör müdahalesi gerektirmeyen ve test sonuçlarının en yüksek tekrarlanabilirliğine sahip tam otomatik sisteme kadar uygun olan ekstansometreler sunmaktadır.

İsim Tip Boyut İndir
  • Sektörel broşür: Medikal teknoloji PDF 6 MB
Berndt
Erik Berndt

Global Endüstri Müdürü Tıp ve İlaç – ZwickRoell GmbH & Co. KG

ZwickRoell'de 17 yılı aşkın deneyime sahip olan Erik Berndt, uluslararası standardizasyon, yönetmelikler ve veri bütünlüğü gereklilikleri konusunda derinlemesine bilgi sahibi, tıp ve ilaç endüstrisinde test çözümleri konusunda önde gelen uzmanlardan biridir.
ISO/TC 84 - Tıbbi ürünlerin ve kateterlerin uygulanması için cihazlar” Teknik Komitesi gibi birçok uluslararası ISO ve DIN komitesinin üyesi olarak, İlaç Dağıtım Cihazları standartlarının geliştirilmesine aktif olarak katkıda bulunmaktadır. Çok sayıda konferans ve web seminerinde sektörlere özgü zorluklar, test yöntemleri ve test çözümleri hakkında uzmanlık bilgisi aktarmaktadır.

Sorunuz var mı? Lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin!

Top