ASTM F1820 髖臼殼和襯墊的拆卸

ASTM F1820 標準定義的標準化程序可用於測定從髖臼杯中取出嵌體（襯墊）所需的力， 這項測試可評估襯墊和髖臼杯之間接合的機械穩定性和安全性，故而對髖關節植入物的品質保證和開發極為重要。 製造商和研究機構會利用這些測試比較不同材料和設計變異體的性能，並確保它們能夠承受臨床使用的高要求。

待測試的試樣包括一個插入襯墊的髖臼外殼，並根據製造商的說明進行安裝。 ASTM F1820 並未定義具體尺寸，因為其取決於各自的植入物尺寸而定。 但為了獲得具有代表性的結果，必須在真實的條件下進行測試。

測試程序包含步驟如下：

• 夾持試樣：將髖臼外殼固定在合適的夾持裝置中。
• 定位荷重裝置：將圓柱形或錐形的衝頭垂直插入襯墊中央。
• 施力：衝頭以規定的速度進行軸向加載，直到襯墊從髖臼杯中脫離為止。
• 測量和記錄：最大拆卸力被記錄後存檔。

為了獲得真實的數據，可在生理溶液中或接近體溫等各種條件下進行這項測試。

ASTM F1820 包含的幾種測試法都可評估襯墊和髖臼杯之間接合的機械穩定性：

軸向拆卸（推出）測試：

• 測定將襯墊沿軸向從髖臼杯中取出所需的最大力。
• 衝頭以恆定速度（例如 10 至 50 mm/min）沿軸向壓在襯墊上，直到其脫離為止。
• 這顯示襯墊和髖臼杯之間的固定具有基本的機械穩定性。

扭矩拆卸測試：

• 測試襯墊在髖臼杯內的抗扭強度。
• 施加扭矩的裝置在髖臼外殼保持固定的情況下，對襯墊施加規定的扭矩負載。
• 模擬實際關節轉動時引起的負載，並提供扭矩阻力的相關資訊。

偏移拉拔或槓桿拆卸：

• 模擬不對稱負載，測試接合在邊緣受力下的行為表現。
• 衝頭並非垂直壓在襯墊中央上，而是以規定的角度施力。
• 模擬體內可能發生的真實運動序列和錯誤受力情況。

動態測試：

• 透過重複負載循環評估長期穩定性。
• 髖臼杯承受數千至數百萬次負載循環的交變力，
• 可推論接合在真實連續負載下的耐久性。

ASTM F1820-13： 測定模組化髖臼裝置拆卸力的標準測試方法

可以使用 ASTM F1820 中規定的測試方法來測定髖臼殼和襯墊或插入件之間的機械穩定性，並且可以比較各種插入件鎖定機制。

該標準描述了三種不同的測試方法：

• 軸向推出
  將帶有內襯的髖臼殼以殼開口朝下的方式附接到測試治具上。隨後將插入物從髖臼殼壓出。這需要在桿上鑽一個孔。記錄產生的力值。
• 偏移拉出或槓桿式拉出
  將帶有內襯的髖臼殼連接到固定裝置上，其開口朝上。然後透過一根桿將偏心拉力施加到內襯上，從而將內襯從髖臼殼中釋放出來。作為替代方案，也可使用槓桿臂的槓桿拉出方法。槓桿拉出試驗也可作為動態試驗進行，其負荷循環次數最多可達五百萬次。
• 扭矩式拆卸
  此項測試要求將股骨頭至少在四個均勻分佈的位置連接或黏合到插入物上。然後透過頭部沿桿軸對襯管施加扭矩，直到插入件脫落。

ZwickRoell 專門開發的測試解決方案可符合 ASTM F1820 的要求。 最重要的優勢：

• 高精度測量系統：以最高的準確度檢測拆卸力。
• 測試執行的靈活性：模組化、可訂製的測試設定，適用於不同的植入物設計。
• testXpert 測試軟體：操作簡便的控制系統和全面的資料評估功能。
• 客製化訂製：針對客戶特定要求開發的專用固定器材和測試配置。
• 多年的經驗：ZwickRoell 是全球領先的材料測試技術供應商，為醫療領域的客戶提供一流的技術支援和應用優化的解決方案。

藉由 ZwickRoell 試驗機，您可以確保您的髖關節植入物符合最高質量標準並滿足法規要求。