SpineServ 根據國際標準來測試筆式注射器和接骨螺絲
個案探討
- 客戶： SpineServ GmbH & Co. KG
- 地點： 德國烏爾姆（Ulm）
- 產業： 醫療、合約測試
- 主題： 醫療器材測試，特別是：ISO 11608-1 中規範的針頭注射系統測試，以及 ASTM F534 中規範的接骨螺絲測試
SpineServ：醫療產品和組合產品的領先測試實驗室
SpineServ GmbH & Co. KG 是一家通過 DIN EN ISO/IEC 17025 認證的測試實驗室，專門從事外科植入物、醫療器材和組合產品的機械測試。 SpineServ 2007 年從烏爾姆大學中獨立出來後，自行成立新機構，此後逐漸成為醫療器材開發商、製造商和經銷商的可靠合作夥伴。
該機構全面的專業技術和先進的實驗室設施，能夠協助客戶完成醫療器材的機械測試，無論目的在於推動產品開發，還是要符合歐洲、美國和國際市場的認證流程。 該機構將所有相關法規和標準均都納入考慮，以確保產品的安全性和有效性。
並特別著重在複雜組合產品測試，包括醫療產品和預灌充注射器等醫療器材。 這些測試至關重要，可確保客戶獲得必要的市場認證，並安全、有效地將產品推向市場。 SpineServ 擁有跨領域的專家團隊和高素質的合作夥伴網絡，可根據各個專案的具體要求打造客製化解決方案。 可提供服務項目包括靜態和動態測試、測試計劃準備、（設計）確效和驗證，以及老化測試和預處理。 SpineServ 通過對品質、安全性和創新的承諾，幫助客戶實現目標，並為全球醫療保健做出積極的貢獻。
接骨螺絲和筆式注射器的精確測試
挑戰：
測試接骨螺絲和筆式注射器時，試驗機必須具備高精度和多功能性。 必須在指定軸向力下精確控制轉矩，這點對於接骨螺絲的旋入/旋出測試中尤為重要。 筆式注射器的測試包含了拉伸和壓縮負載。 這兩種產品測試都需要施加極低的扭矩和力。 此外，所有測試流程都必須符合目標市場的法規要求，包括歐盟的 CE 標誌和美國的 FDA 法規。
解決方案：
SpineServ 使用軸向扭矩 zwickiLine試驗機來模擬接骨螺絲和筆式注射器的特定性能要求和加載情況。 典型的接骨螺絲測試方法包括扭矩測試、旋入/旋出測試和拉拔測試。而筆式注射器測試則包括旋入或旋出組件、拉伸和壓縮負載。 試驗機必須具備多功能性，才能滿足這兩種產品測試的不同要求。
SpineServ 的測試流程嚴格遵循目標市場的法規要求。 這包括結果的可追溯性、防偽保護，以及整個系統的驗證和確效。 通過遵循這類嚴格規範，SpineServ 可確保經測試醫療器材的安全性和有效性，並幫助客戶獲得市場認證。
