Společnost SpineServ provádí zkoušky jehlových injekčních systémů a kostních šroubů podle mezinárodních standardů
Případová studie
- Zákazník: ZwickRoell GmbH & Co. KG
- Místo: Ulm, Německo
- Oblast použití: Zdravotnictví, zakázkové zkoušky
- Případ: Zkoušky zdravotnických prostředků, zejména jehlových injekčních systémů podle ISO 11608-1 a kostních šroubů podle ASTM F534
SpineServ: Přední zkušební laboratoř pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky
SpineServ GmbH & Co. KG je zkušební laboratoř akreditovaná podle DIN EN ISO/IEC 17025, která se specializuje na mechanické zkoušky chirurgických implantátů, zdravotnických prostředků a kombinovaných výrobků. Společnost SpineServ, založená v roce 2007 jako spin-off univerzity v Ulmu, si od té doby vybudovala pověst spolehlivého partnera pro vývojáře, výrobce a distributory zdravotnických prostředků.
Zákazníci profitují z komplexního odborného know-how a špičkově vybavené laboratoře, ve které se provádí mechanické zkoušky zdravotnických prostředků — a to jak ve fázi vývoje, tak během schvalovacích procesů pro evropský, americký i další mezinárodní trhy. Pro zajištění bezpečnosti a účinnosti výrobků se zohledňují veškeré platné předpisy a mezinárodní normy.
Hlavní pozornost je věnována především zkoušení komplexních kombinovaných přípravků, které slouží k integraci léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, jako jsou například předplněná injekční pera. Tyto zkoušky hrají klíčovou roli při zajištění toho, aby zákazníci získali potřebná povolení a mohli své výrobky uvádět na trh v souladu s požadavky na bezpečnost a účinnost. Díky týmu odborníků z různých oborů a síti vysoce kvalifikovaných spolupracujících partnerů nabízí společnost SpineServ řešení na míru, které splní specifické požadavky každého projektu. Nabídka služeb pokrývá statické a dynamické testování, vypracování testovacího plánu, validaci a verifikaci (konstrukce) a také zkoušky stárnutí či přípravu před zkouškou. Díky svému závazku k vysoké kvalitě, bezpečnosti a inovacím společnost SpineServ pomáhá svým zákazníkům dosahovat stanovených cílů a pozitivně přispívat k rozvoji zdravotní péče na globální úrovni.
Přesné zkoušky kostních šroubů a jehlové injekční systémy
Cíl:
Zkoušky kostních šroubů a jehlových injekčních systémů vyžadují vysokou přesnost a flexibilitu zkušebních strojů. Především pokud jde o mechanické zkoušky zašroubování a vyšroubování kostních šroubů, hraje přesné řízení krouticího momentu při definovaném axiálním zatížení zásadní roli. Na jehlových injekčních systémech se provádí i zkoušky se zatížením tahem a tlakem. Oba typy výrobků vyžadují použití velmi nízkých krouticích momentů a malých sil. Všechny zkušební procesy musí navíc splňovat regulační požadavky cílových trhů, včetně označení CE v rámci EU a předpisů FDA v USA.
Řešení:
Společnost SpineServ používá stroj zwickiLine pro axiální a torzní zkoušky, který simuluje specifické požadavky na výkon a zatížení, které jsou pro testování kostních šroubů a injekčních stříkaček či per nezbytné. Mezi typické zkušební metody kostních šroubů patří zkoušky krutem, zkoušky zašroubováním a vyšroubováním nebo zkoušky vytažením. U injektorů se navíc provádějí zkoušky, které zahrnují zašroubování nebo vyšroubování součástí a také zatížení tahem či tlakem. Díky své všestrannosti dokáže tento zkušební stroj splnit rozdílné požadavky obou kategorií výrobků.
Zkušební procesy ve společnosti SpineServ úzce souvisí s regulačními požadavky cílových trhů. Jedná se o sledovatelnost výsledků, ochranu jejich autenticity nebo kvalifikaci a validaci celého systému. Splněním těchto přísných požadavků se společnost SpineServ aktivně podílí na zajištění bezpečnosti a účinnosti testovaných zdravotnických prostředků a zároveň poskytuje zákazníkům důležitou podporu při schvalovacím procesu a vstupu na trh.
