ISO 11608-3 – Prüfung von Karpulen und Drug Containern
Die ISO 11608-3 ist der maßgebliche Standard für die Prüfung von Karpulen (Cartridges) und weiteren Drug Containern, die in Injektionssystemen wie Pens und Autoinjektoren eingesetzt werden. Im Mittelpunkt stehen dabei die mechanischen Eigenschaften des Stopfens, die Dichtigkeit des Systems sowie die Funktionsfähigkeit während der Medikamentenabgabe.
Die ISO 11608-3 fordert unter anderem Prüfungen zur Bestimmung der Losbrechkraft und Gleitkraft des Stopfens, Leckage- und Dichtigkeitsprüfungen zur Wiederverschließbarkeit sowie funktionale Prüfungen zur Dosis- und Volumengenauigkeit. Damit wird sichergestellt, dass der Drug Container zuverlässig, dicht und gleichmäßig funktioniert – von der ersten bis zur letzten Dosis.
Ursprünglich als reine Karpulennorm konzipiert, wurde die ISO 11608-3 im Laufe der Zeit erweitert. Heute erlaubt sie die Prüfung unterschiedlicher Drug Container, einschließlich Spritzen und Fertigbehältnissen. In der Praxis liegt der Fokus jedoch weiterhin überwiegend auf der Prüfung von Karpulen, die weiterhin in einem eigenen Annex der Norm detailliert beschrieben wird.
ZwickRoell unterstützt Hersteller und Pharmaunternehmen entlang des gesamten Prüfprozesses mit präzisen, normkonformen und flexibel einsetzbaren Prüflösungen.
Ziel, Inhalt & Anforderungen ISO 11608-3 Prüflösung Automatisierung Weitere Normen Downloads Beratung anfordern
FAQ rund um die Karpulen-Prüfung nach ISO 11608-3
Eine Karpule ist ein Glaszylinder, der am vorderen Ende durch eine Durchstichmembran mit Aluminiumkappe verschlossen ist. Das hintere Ende wird durch einen Gummistopfen abgedichtet. Der Glaszylinder ist mit parenteralen Arzneimitteln befüllt und wird in Injektionssystemen wie Pens eingesetzt.
Typische Prüfanforderungen der ISO 11608-3 sind:
- Kräfte zur Initiierung und Aufrechterhaltung der Stopfenbewegung (Losbrech- und Gleitkraft)
- Leckage- und Dichtigkeitsprüfungen
- Wiederverschließbarkeit nach Mehrfachdurchstich
- Dosiergenauigkeit und abgegebenes Volumen
- Genauigkeit der letzten Dosis
Die Losbrech- und Gleitkraft des Spritzenkolbens bzw. Karpulenstopfens ist entscheidend für eine gleichmäßige und kontrollierte Abgabe des Arzneimittels. Ein wesentlicher Einflussfaktor ist der Zustand des Silikonfilms an der Innenwand des Zylinders. Alterung oder ungleichmäßige Silikonisierung können zu erhöhten Losbrechkräften führen, die deutlich über der anschließenden Gleitkraft liegen.
Zur Bestimmung der Losbrech- und Gleitkraft an Karpulen wird nach dem Entfernen von Verschluss und Flüssigkeit ein Druckversuch mit einer Prüfgeschwindigkeit von 50 mm/min durchgeführt. Die zulässigen Grenzwerte betragen:
- Losbrechkraft: max. 15 N
- Gleitkraft: max. 10 N
Spritzen und Karpulen müssen an beiden Verschlussseiten dicht sein. Leckagen können sowohl im Bereich der Abdeckkappe als auch zwischen Stopfen und Zylinderwand auftreten – insbesondere bei hoher axialer Belastung.
Die ISO 11608-3 fordert daher eine Prüfung der Dichtigkeit aller Behältnisse und Flüssigkeitswege.
Im Rahmen der Wiederverschließbarkeitsprüfung wird der Verschlussstopfen mehrfach mit einer Nadel durchstochen. Anschließend wird über 60 Sekunden eine definierte Kraft aufgebracht, die sich aus dem Innendurchmesser der Karpule ergibt (F=0,106 N/mm2 x d2). Die Bewertung erfolgt visuell sowie mithilfe eines Löschblatts.
Prüflösungen von ZwickRoell für ISO 11608-3
Aktuell sind mir die Texte zum einen noch zu allgemein und auf die Losbrech und Gleitkraft fokussiert. Können wir hier etwas mehr Bezug auf die ISO 11608-3 und die Karpulenprüfung nehmen und die Herausforderungen/Praxisprobleme bei der Prüfung mit der ZwickRoell Prüflösung in den Fokus stellen? ICh habe noch nicht ganz verstanden, wie wir neben der Losbrech und Gleitkraft die Leckage/Dichtigkeit und Wiederverschließbarkeit prüfen und die Genauigkeit der letzten Dosis beherrschen. Brauch hier noch mehr Input von Erik.
ZwickRoell bietet mit der Universalprüfmaschine zwickiLine und der universellen Spritzenhalterung eine flexible Prüflösung für Spritzen, Karpulen und vergleichbare Dosiereinheiten. Sie eignet sich zur Bestimmung von Losbrech- und Gleitkräften für zahlreiche internationale Normen Normen.
Die stufenlos einstellbare Probenaufnahme ermöglicht die Prüfung aller gängigen Spritzentypen. Führungsbacken können für große Durchmesser um 180° gedreht werden. Die Anpassung an den Probendurchmesser erfolgt stufenlos und werkzeugfrei über ein Drehrad, während ein Schnellverschluss das Einlegen der Proben erleichtert.
Zusätzlich verfügt die Halterung über eine untere Auflagefläche zur Aufnahme eines Bechers zum Auffangen der ausgestoßenen Flüssigkeit. Optional kann eine Waage integriert werden, um das abgegebene Volumen zu wiegen und die vollständige Entleerung sicherzustellen. Karpulen ohne Fingerflansch können mithilfe geeigneter Adapter ebenfalls geprüft werden.
Sie möchten Ihre Karpulen normkonform nach ISO 11608-3 prüfen?
Unsere Experten beraten Sie gerne bei der Auswahl der passenden Prüflösung – von der Losbrechkraftprüfung bis zur Dichtigkeits- und Funktionsprüfung Ihrer Drug Container.
Automatisierte Karpulen-Prüfung nach ISO 11608-3
Der roboTest N übernimmt sämtliche Arbeitsschritte, die bei der manuellen Prüfung zeitaufwendig und fehleranfällig sind. Mit einer Magazinfüllung können typischerweise 30 Insulin- oder Medikamenten-Pens automatisiert geprüft werden. Durch einen automatisierten Magazinwechsel lassen sich sogar bis zu 150 Pens pro automatisiertem Lauf bedienerfrei prüfen - hochreproduzierbar und normgerecht nach ISO 11608.
Teil 2 des nachfolgenden Videos zeigt die automatisierte Prüfung der Losbrech- und Gleitkraft an Karpulen.
Durch das mobile Docking-System kann jederzeit in den manuellen Prüfmodus gewechselt werden.
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Weitere relevante Normen für Losbrech-/Gleitkraft und Leckage/Dichtheit
Sobald wir die Spitzennormen analog unseres Konzeptes überarbeitet und ausgebaut haben kann die lange Liste schon durch unsere “Teaser-Kacheln (mit BIld, Kurztext und Link)” ersetzt werden.
Die Losbrech- und Gleitkraft sowie Leckage und Dichtheit wird darüber hinaus in folgenden Normen beschrieben, für die sich jeweils die universelle Spritzenhalterung von ZwickRoell eignet:
ISO 11040-4/-6 - Spritzen mit Glas und Kunststoffzylinder
- Annex E: Losbrech-/Gleitkraft an leerer Spritze
- Annex G2: Dichtheitsprüfung der Verschlusskappe (Spritze mit Wasser befüllt, Kappe verschlossen)
ISO 11040-8 Vorgefüllte gebrauchsfertige Spritzen
- Kapitel 6.2 Lösekraft und Ausdrückkraft (an vorgefüllter gebrauchsfertiger Spritze)
- Kapitel 6.3 Berstfestigkeit (geprüft wie in Teil-4 und -6 aber Spritzenfront verschlossen, um Besttest zu ermöglichen oder wie ISO 7886-1 Annex D mit Seitkraft)
USP Chapter <1382> und <382>: Verpackungs-/Arzneimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen bestimmt sind
- hier wird u.a. auf die Norm ISO 11608-3 referenziert und bezogen darauf die Anforderungen an die funktionalen Eignungsprüfungen zur Losberech-, Gleitkraft am Stopfen und Dichtigkeit der Verschlusskappe beschrieben. (hier sollen ggf. eigene Landingpages entstehen)
ISO 7886-1: Einmalspritze zum manuellen Gebrauch (hier soll eine neue LP entstehen, bislang losbrech- und gleitkraft-seite, die dann aufgelöst wird)
- Annex E: Losbrech-/Gleitkraft (Spritze mit Wasser gefüllt)
- Annex D: Leckage/Dichtheitsprüfung unter Druck (Seitkraft)
ISO 8537: Insulin-Einmalspritze (hier gibt es noch keine Landingpage zu der Norm suchvolumen aber 100-1000, können wir unseren Universalspritzenhalter da nutzen? Ist die Norm relevant für uns?)
- Annex C: Losbrech-/Gleitkraft Insulin-Einmalspritze
- Annex E: Seitkraft Insulinspritze
ISO 11499: Dentalspritzen (keine Seite vorhanden, SUchvolumen 10-100 rechtfertig eigene Normenseite eher nicht)
- Losbrech-/Gleitkraft
- Leckage Karpule
- Produktinformation: Prüfvorrichtung zur Bestimmung der Losbrech- und Gleitkraft PDF 343 KB
- Branchenbroschüre: Prüflösungen für Injektionssysteme PDF 3 MB
- Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Produktinformation: Qualifizierung von ZwickRoell Prüfsystemen PDF 1 MB
- Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
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