Prüfung von Pen-Injektoren nach ISO 11608-1 – Dosiergenauigkeit & Funktionssicherheit
Die ISO 11608-1 legt die allgemeinen Anforderungen und Prüfmethoden für Injektionssysteme fest, die eine Dosierung von flüssigen Medikamenten ermöglichen. Sie beinhaltet u. a. Funktionssicherheit, Genauigkeit der Dosisabgabe, mechanische Festigkeit, Handhabung, Temperatur- und Falltests. Bei diesen Prüfungen geht es um die Bewertung der Funktionsstabilität, d.h. die Fähigkeit des Pens, seine Primärfunktionen (Dosiergenauigkeit und Pen-Mechanik) über einen best. Zeitraum oder eine best. Anzahl von Betätigungen aufrechtzuerhalten. Die notwendigen Prüfungen müssen im Rahmen der Risikoanalyse festgelegt werden.
Im Mittelpunkt steht die Dosiergenauigkeit, die als primäre Leistungsfunktion eines Pens seine klinische Wirksamkeit und Patientensicherheit maßgeblich bestimmt. Diese wird normalerweise am fertigen Produkt, bestehend aus Pen, Karpule und Nadel durchgeführt.
Da jedoch auch Hersteller der Pens die Genauigkeit der Ausschüttung nachweisen müssen, Medikamente in dieser Phase jedoch nicht verfügbar oder sehr teuer sind, hat ZwickRoell einen Funktionstester entwickelt, der neben sämtlichen mechanischen Prüfungen am Antriebsteil zudem die indirekte Bestimmung der Dosiergenauigkeit (in Anlehnung an ISO 11608-1) ohne Medikamentefüllung durch Berechnung hochpräzise und reproduzierbar ermöglicht.
ZwickRoell bietet umfassende, validierbare Prüfsysteme – von manuell bis vollautomatisiert – inklusive mechanischer, optischer und akustischer Messung.
Dosiergenauigkeit Funktionstest Pen-Mechanik
ZwickRoell Pen-Prüfsystem für Prüfungen nach ISO 11608-1
Für die Prüfung von kompletten Pens mit Medikamentenfüllung werden Prüfsysteme auf Basis der zwickiLine und AllroundLine mit Torsionsantrieb verwendet. Hiermit ist es möglich, verschiedene Funktionen des Pens wie Dosiereinstellung, Auslösekraft, Hub und abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang an nur einem einzelnen Prüfling zu messen, was Probenaufwand und -kosten reduziert, die Prüfung beschleunigt und vor allem sichere Prüfergebnisse garantiert.
Folgende Prüfungen / Messungen können mit dem Prüfsystem durch geführt werden:
- Messung der Abzugskraft oder Drehmoment der Sicherheitskappe
- Messung des Drehmoment- und Winkelverlauf während der Dosiseinstellung
- Messung der Auslösekraft / Weg zur Dosisabgabe
- Ermittlung des ausgeschütteten Volumens
Optional:
- Messung der Temperatur und Feuchte im Prüfraum
- Optische Ziffernerkennung im Dosierfeld
- Farberkennung am Prüfling
- Handscanner und kundenspezifischen Probenbacken für höhere Prozesssicherheit gegen Verwechslung durch Poka Yoke
- Daily Check Torsion / Waage / Kraft
- Klick-Erkennung mittels Mikrophon (nur AllroundLine Variante)
Die Prüfverfahren der beiden Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar und können dadurch flexibel auf ihre Prüfanforderungen gemäß Risikoanalyse angepasst werden.
Der zeitliche Aufwand zur Durchführung dieser Prüfungen insbesondere im Life Cycle Test und eine erhöhte Probenanzahl kann eine Vollautomatisierung mit unserem Roboterprüfsystem roboTest N sinnvoll machen.
Wie läuft die Prüfung nach ISO 11608-1 mit dem ZwickRoell Pen-Tester ab?
Anforderungen der ISO 11608-1 zur Bestimmung der Dosiergenauigkeit
Für die Prüfung zur Bestimmung der Dosiergenauigkeit nach ISO 11608-1 muss der Pen nach der Bedienungsanleitung (z.B. Nadelaufschrauben, Luftblase entfernen, Priming) für die Injektion vorbereitet werden. Nach Vorgaben der Norm müssen unterschiedliche Dosiermengen am Pen eingestellt, ausgeschüttet und hochgenau gewogen werden, um das Volumen zu bestimmen. Die Norm gibt die statistische Auswertung vor und enthält auch Tabellen mit den Toleranzfaktoren.
Die Prüfungen werden kurz nach Entnahme aus Klimatisierung oder unter Klimabedingungen (5 °C, 23 °C, 40 °C) durchgeführt.
Zusätzlich soll der Pen anhand aller Funktionen einem Lifecycle-Test unterworfen werden. Die Anzahl der Prüfungen muss das 1,5-fache der während ihrer Lebensdauer erwarteten maximalen Anzahl von Betätigungen erreichen.
Pen-spezifische Einsätze nach dem Poka Yoke Prinzip
Der Pen wird manuell oder automatisiert per Roboter in die pneumatischen Probenhalter eingelegt. Die Ausrichtung des Dosierfeldes in Richtung der Kamera kann manuell oder durch penspezifische Einsätze erfolgen.
Die Probenhalter haben wechselbare Backeneinsätzen, um ein Rutschen des Pens auch bei kleinstmöglicher Klemmkraft zu vermeiden.
Durch die Verwendung von verwechselungssicheren injektorspezifischen Wechselteilen nach dem Poka-Yoke-Prinzip (Fehlerschutz durch Formgebung) kann garantiert werden, dass ein Prüfling immer nur mit den dafür vorgesehenen Probenhaltereinsätzen geprüft wird. In Kombination mit einem Handscanner, der die eindeutigen Wechselteilkennzeichnungen einliest, kann gewährleistet werden, dass die richtigen Wechselteile an der richtigen Stelle montiert sind. Erst wenn dies nachgewiesen ist, kann der Prüfungsstart freigegeben werden.
Hochpräzise Dosiergenauigkeit nach ISO 11608-1 - Messung des letzten Tropfens
Um auch den letzten Tropfen auf der hochgenauen Waage mit messen zu können, wird die Nadelspitze in eine Messflüssigkeit in einem antistatischen Auffangbehälter eingetaucht. Die Flüssigkeit im Becher sollte die selbe Flüssigkeit wie das zu testende Produkt bzw. dieselbe Dichte aufweisen.
Da bei Pensystemen die Nadel fix ist und sich nicht wie bei Autoinjektoren aus dem Injektor bewegt, kann die Nadel dauerhaft in der Flüssigkeit verbleiben.
Die Prüfmaschine dreht den Dosierknopf auf die vorgewählte Dosiermenge ein und misst dabei die auftretenden Kräfte und Momente. Auch bei der anschließenden Auslösung der Injektion wird die dazu notwendige Kraft ermittelt. Die austretende Flüssigkeitsmenge wird über die Wägung ermittelt.
Während des Prüfablaufs wird der Waagenwert vollautomatisch vor jedem Dosiervorgang genullt um die ausgeschüttete Menge zu ermitteln. Die Prüfung kann dann mit einem neuem Dosierwert, wie in der ISO 11608-1 vorgegeben ist, fortgesetzt werden.
Optische Ziffern und Zahlenerkennung
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Prüfung des Pen Power Pack
Die Prüfungen können am rein mechanischen Mechanismus des Pens ohne Medikamentenfüllung durchgeführt werden. Hierbei wird dann neben den Kräften/Momenten der Vortrieb der Kolbenstange hochgenau gemessen. Bei der Prüfung von gefüllten Pens kann dann die Dosiergenauigkeit nach DIN EN ISO 11608-1 mit einer integrierten hochauflösenden Waage gemessen werden.
Prüfung: Vernetzte Medizinprodukte (Konnektivität)
Intelligente, vernetzte Medizinprodukte liegen im Trend und die Gründe sind vielfältig: Einerseits ermöglichen sie Patienten eine bessere Visualisierung des Einsatzes des Medizinproduktes, andererseits erleichtern sie auch Ärzten die erweiterte Datenerfassung und Auswertung. Und so beinhalten immer mehr medizinische Produkte elektronische Komponenten, um sich in Kombination mit geeigneter Sendetechnologie - wie etwa Bluetooth Low Energy (BLE), Nahfeldkommunikation (NFC) oder WLAN - mit korrespondierenden Handy-Apps zu verbinden und Daten auszutauschen.
Beispiele für vernetzte Medizinprodukte
Neben sogenannten Wearables - wie beispielsweise Uhren, die schon heute Herzschlag, Sauerstoffsättigung und andere Daten zur Körperfunktion übermitteln - weisen auch Inhalatoren, intelligente Pillendosen/Medikamentenboxen, Insulinpens und andere Produkte zur Arzneimittelverabreichung solche Technologien auf. Oder das Blutzuckermessgerät am Oberarm eines Patienten. Dieses misst den aktuellen Wert und sendet ihn an die Insulin-App. Diese berechnet daraus anschließend die zu injizierende Insulinmenge und übermittelt dem Patienten Vorschläge. Der Insulinpen meldet sowohl die verabreichte Menge als auch den Zeitpunkt an die App, die diese für die Patientengesundheit kritischen Daten aufzeichnet und auswertet. Vernetzte Medizinprodukte müssen die gültigen Datenschutz- und Cybersicherheitsbestimmungen, wie in IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR oder NIST SP 1800-30, erfüllen.
Vernetzte Medizinprodukte: Die Prüflösungen von ZwickRoell
Wir bei ZwickRoell bieten Ihnen Prüflösungen, die neben der mechanischen Prüfung verschiedener Produkteigenschaften des Medizinproduktes auch entsprechende Hardwareelemente und Softwarekomponenten zum Empfangen der übermittelten Daten aufweisen. Damit können beispielsweise die gesendeten Daten des vernetzten Medizinproduktes erfasst, entschlüsselt und ausgewertet werden. Auf diese Art wird die Datenintegrität nachgewiesen, indem die bei der Prüfung ermittelten Daten mit den gesendeten Daten abgeglichen werden.
Sie möchten mehr über unsere Prüflösungen für vernetzte Medizinprodukte erfahren? Wir beraten Sie gerne umfassend zu den Möglichkeiten von ZwickRoell.
Automatisierte Prüfung von Insulinpens und Medikamentenpens nach ISO 11608
Bei der Prüfung von Insulin- oder Medikamentenpens ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess oft wichtig. Eine Material-Prüfmaschine zwickiLine mit integriertem Torsionsantrieb in Kombination mit einem automatisierten Prüfsystem sorgt für sichere und wirtschaftliche Prüfergebnisse.
Der Prüfassistent roboTest N unterstützt den Anwender bei einfachen Anwendungen. Mit einer Magazinfüllung können typischerweise 30 Insulin- oder Medikamentenpens automatisiert geprüft werden. Der Prüfassistent roboTest N kann flexibel und einfach an veränderte Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass spezielle Programmierkenntnisse erforderlich sind.
Das Roboter-Prüfsystem roboTest R ermöglicht die vollautomatische Messung verschiedener Funktionen des Insulinpens. Beispielsweise können die Dosierungseinstellung, die Auslösekraft, der Hub und die abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang gemessen werden. Die Prüfverfahren der beiden Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar.
Mit Hilfe der Automatisierungssoftware autoEdition3 werden aus dem dazugehörigen Magazin die Insulinpens in die Prüfmaschine geführt und anschließend die Prüfung gestartet. Verfälschungen der Prüfergebnisse durch Bedienereinflüsse sind somit ausgeschlossen. Der Prüfprozess wird aufgrund des erhöhten Probendurchsatzes deutlich effizienter. Bei Bedarf können aber auch jederzeit manuelle Prüfungen durchgeführt werden.
In Kombination mit der Prüfsoftware testXpert und der Option “Erweiterte Nachvollziehbarkeit“ gemäß FDA 21 CFR Part 11 ist eine vollständige und nicht manipulierbare Dokumentation des Prüfprozesses möglich.
Videos zur Prüfung nach ISO 11608 von Medikamenten-Pens / Insulin-Pens
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Passende Produkte zur Prüfung von Medikamenten- und Insulin-Pens nach ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3
Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
Erfahren Sie mehr über die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"
