ISO 11608 Nadelbasierte Injektionssysteme (NIS) - Anforderungen und Prüfverfahren
Die Normenreihe ISO 11608 legt weltweit die Anforderungen und Prüfverfahren für kanülen-/nadelbasierte Injektionssysteme (NIS) fest. Sie umfasst mehrere Teile, die sich auf unterschiedliche NIS-Systeme und deren Komponenten beziehen – dazu zählen Pens, Autoinjektoren und Wearable Injectors (OBDS), die der sicheren, präzisen und komfortablen Verabreichung von Medikamenten dienen.
Sie ist zentral für Hersteller, Zulieferer und Pharmaunternehmen, die Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Device entwickeln und prüfen.
ZwickRoell bietet herstellerunabhängige Prüflösungen, die sämtliche Normteile abdecken und die Entwicklung sowie Qualitätssicherung effizient unterstützen.
Überblick ISO 11608 Prüflösungen im Überblick Interessante Kundenprojekte Downloads Beratung anfordern
Übersicht ISO 11608
Die ISO 11608 besteht aus sieben Teilen, die jeweils unterschiedliche Aspekte der Injektionssysteme abdecken.
Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die Inhalte und Schwerpunkte der einzelnen Normenteile:
| Norm | Titel / Thema | Wesentlicher Inhalt |
|---|---|---|
| ISO 11608-1:2022 | Nadelbasierte Injektionssysteme | Legt die allgemeinen Anforderungen und Prüfmethoden für Injektionssysteme fest, die eine Dosierung von flüssigen Medikamenten ermöglichen. Beinhaltet u. a. Funktionssicherheit, Genauigkeit der Dosisabgabe, mechanische Festigkeit, Handhabung, Temperatur- und Falltests. Bei diesen Prüfungen geht es um die Bewertung der Funktionsstabilität, d.h. die Fähigkeit des Pens, seine Primärfunktionen (Dosiergenauigkeit und Pen-Mechanik) über einen best. Zeitraum oder eine best. Anzahl von Betätigungen aufrechtzuerhalten. |
| ISO 11608-2:2022 | Kanülen | Bezieht sich speziell auf Nadeln bzw. Kanülen, die in Injektionssystemen verwendet werden. Prüfungen sollen die Kompatibilität von Nadel und Pen inkl. der Dosiergenauigkeit nach Teil 1 sicherstellen. |
| ISO 11608-3:2022 | Fertigbehälter (Karpulen) | Definiert Anforderungen und Prüfungen für Fertigpatronen / Karpulen (Cartridges), die in Injektionssystemen eingesetzt werden und beinhaltet Prüfungen zur Bestimmung der Gleitkraft, Losbrechkraft sowie Dichtigkeitsprüfungen für Wiederverschließbarkeit. |
| ISO 11608-4:2022 | NIS mit elektronischen Bauteilen | Anforderungen an elektronische Komponenten, z. B. Bluetooth- oder App-Schnittstellen zur Dosisüberwachung, die keine mechanischen Prüfungen erfordern. |
| ISO 11608-5 | Automatisierte Funktionen | Bezieht sich speziell auf die Prüfungen an Autoinjektoren wie Abziehkräfte bzw. Aufdrehmoment der Sicherheitskappe, Aktivierungskraft, Injektionszeit, Dosiergenauigkeit, Injektionstiefe, Sicherheitsfunktionen des Nadelschutzes sowie die Überprüfung optischer und akustischer Signale für den Bediener. |
| ISO 11608-6 | Systeme zur Verabreichung am Körper (Wearable Injectors / OBDS) | Betrifft körpergetragene Abgabesysteme (OBDS), z. B. tragbare Pumpen oder Patch-Systeme. Bezieht sich auf ISO 11608-1 und stellt die Genauigkeit des Injektionsvolumens in den Fokus: Injektionskraft, -zeit, -tiefe und -volumen unter realen Bedingungen (37 °C). |
| ISO 11608-7 | Barrierefreiheit | Anforderungen an die Nutzbarkeit und Ergonomie für Menschen mit Sehbehinderung oder eingeschränkter Motorik. |
United States Pharmacopeia Chapter USP 1382 und USP 382
Desweiteren wird im USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382> insbesondere auf die Norm ISO 11608-3 referenziert.
Bezogen auf die ISO 11608-3 werden hier die Anforderungen an die funktionalen Eignungsprüfungen zur Losberech-, Gleitkraft und Dichtigkeit beschrieben.
- USP <1382> Dieses Kapitel enthält Informationen und Anleitungen zur Unterstützung bei der Bewertung der funktionalen Eignung von Elastomerkomponenten als Teil von Verpackungs-/Arnzeimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen vorgesehen sind.
- USP <382> Dieses Kapitel behandelt die Anforderungen an die funktionelle Eignung von Verpackungs-/Arzneimittelabgabesystemen, die für parenterale Darreichungsformen bestimmt sind.
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 mit ZwickRoell
- Bei der Prüfung von Medizinprodukten geht es in erster Linie um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse und die Reduzierung der Bedienereinflüsse. Um diesen Ansprüchen gerecht zu werden, hat ZwickRoell automatisierte Systeme zur Prüfung von Medikamenten-Pens (z. B. für Insulin) entwickelt. Bei der Insulintherapie wird das Insulin meist subkutan mit vorgefüllten Spritzen oder Insulinpens injiziert. Diese Pens haben Ähnlichkeit mit einem Kugelschreiber und sind mit Insulinkarpulen befüllt. So genannte Einwegpens werden nach Aufbrauchen der Karpulen entsorgt, während man Mehrwegpens über Jahre hinweg wiederverwenden kann. Bei qualitätssichernden Prüfungen an Insulinpens und Karpulen kommt die Norm DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 und DIN EN ISO 11608-3 zum Einsatz.
- Die ZwickRoell Prüfsysteme und Prüfvorrichtungen werden auch den Anforderungen der USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> und <382> gerecht.
Dosiergenauigkeit nach DIN EN ISO 11608-1
Für die Prüfung von Insulinpens wird ein Prüfsystem auf Basis einer Prüfmaschine zwickiLine mit zusätzlichem Torsionsantrieb verwendet. Hiermit ist es möglich, verschiedene Funktionen des Pens wie Dosiereinstellung, Auslösekraft, Hub und abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang zu messen. Die Prüfverfahren der beiden Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar.
Prüfung des Pen Power Pack
Die Prüfungen können am rein mechanischen Mechanismus des Pens ohne Medikamentenfüllung durchgeführt werden. Hierbei wird dann neben den Kräften/Momenten der Vortrieb der Kolbenstange hochgenau gemessen. Bei der Prüfung von gefüllten Pens kann dann die Dosiergenauigkeit nach DIN EN ISO 11608-1 mit einer integrierten hochauflösenden Waage gemessen werden.
Prüfung: Vernetzte Medizinprodukte (Konnektivität)
Intelligente, vernetzte Medizinprodukte liegen im Trend und die Gründe sind vielfältig: Einerseits ermöglichen sie Patienten eine bessere Visualisierung des Einsatzes des Medizinproduktes, andererseits erleichtern sie auch Ärzten die erweiterte Datenerfassung und Auswertung. Und so beinhalten immer mehr medizinische Produkte elektronische Komponenten, um sich in Kombination mit geeigneter Sendetechnologie - wie etwa Bluetooth Low Energy (BLE), Nahfeldkommunikation (NFC) oder WLAN - mit korrespondierenden Handy-Apps zu verbinden und Daten auszutauschen.
Beispiele für vernetzte Medizinprodukte
Neben sogenannten Wearables - wie beispielsweise Uhren, die schon heute Herzschlag, Sauerstoffsättigung und andere Daten zur Körperfunktion übermitteln - weisen auch Inhalatoren, intelligente Pillendosen/Medikamentenboxen, Insulinpens und andere Produkte zur Arzneimittelverabreichung solche Technologien auf. Oder das Blutzuckermessgerät am Oberarm eines Patienten. Dieses misst den aktuellen Wert und sendet ihn an die Insulin-App. Diese berechnet daraus anschließend die zu injizierende Insulinmenge und übermittelt dem Patienten Vorschläge. Der Insulinpen meldet sowohl die verabreichte Menge als auch den Zeitpunkt an die App, die diese für die Patientengesundheit kritischen Daten aufzeichnet und auswertet. Vernetzte Medizinprodukte müssen die gültigen Datenschutz- und Cybersicherheitsbestimmungen, wie in IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR oder NIST SP 1800-30, erfüllen.
Vernetzte Medizinprodukte: Die Prüflösungen von ZwickRoell
Wir bei ZwickRoell bieten Ihnen Prüflösungen, die neben der mechanischen Prüfung verschiedener Produkteigenschaften des Medizinproduktes auch entsprechende Hardwareelemente und Softwarekomponenten zum Empfangen der übermittelten Daten aufweisen. Damit können beispielsweise die gesendeten Daten des vernetzten Medizinproduktes erfasst, entschlüsselt und ausgewertet werden. Auf diese Art wird die Datenintegrität nachgewiesen, indem die bei der Prüfung ermittelten Daten mit den gesendeten Daten abgeglichen werden.
Sie möchten mehr über unsere Prüflösungen für vernetzte Medizinprodukte erfahren? Wir beraten Sie gerne umfassend zu den Möglichkeiten von ZwickRoell.
Automatisierte Prüfung von Insulinpens und Medikamentenpens nach ISO 11608
Bei der Prüfung von Insulin- oder Medikamentenpens ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess oft wichtig. Eine Material-Prüfmaschine zwickiLine mit integriertem Torsionsantrieb in Kombination mit einem automatisierten Prüfsystem sorgt für sichere und wirtschaftliche Prüfergebnisse.
Der Prüfassistent roboTest N unterstützt den Anwender bei einfachen Anwendungen. Mit einer Magazinfüllung können typischerweise 30 Insulin- oder Medikamentenpens automatisiert geprüft werden. Der Prüfassistent roboTest N kann flexibel und einfach an veränderte Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass spezielle Programmierkenntnisse erforderlich sind.
Das Roboter-Prüfsystem roboTest R ermöglicht die vollautomatische Messung verschiedener Funktionen des Insulinpens. Beispielsweise können die Dosierungseinstellung, die Auslösekraft, der Hub und die abgegebene Dosis in einem fortlaufenden Vorgang gemessen werden. Die Prüfverfahren der beiden Prüfachsen sind beliebig modifizier- und kombinierbar.
Mit Hilfe der Automatisierungssoftware autoEdition3 werden aus dem dazugehörigen Magazin die Insulinpens in die Prüfmaschine geführt und anschließend die Prüfung gestartet. Verfälschungen der Prüfergebnisse durch Bedienereinflüsse sind somit ausgeschlossen. Der Prüfprozess wird aufgrund des erhöhten Probendurchsatzes deutlich effizienter. Bei Bedarf können aber auch jederzeit manuelle Prüfungen durchgeführt werden.
In Kombination mit der Prüfsoftware testXpert und der Option “Erweiterte Nachvollziehbarkeit“ gemäß FDA 21 CFR Part 11 ist eine vollständige und nicht manipulierbare Dokumentation des Prüfprozesses möglich.
Videos zur Prüfung nach ISO 11608 von Medikamenten-Pens / Insulin-Pens
Wir suchen und finden für jede Ihrer Anforderung die optimale Prüflösung.
Nehmen Sie direkt Kontakt mit unseren Branchenexperten auf.
Wir beraten Sie gerne!
Passende Produkte zur Prüfung von Medikamenten- und Insulin-Pens nach ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3
Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
Erfahren Sie mehr über die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"
