Ensayo de dispositivos médicos: Soluciones potentes para grandes desafíos
La ingeniería médica exige unos estándares de garantía de calidad sumamente rigurosos; al fin y al cabo, de ello depende la seguridad del paciente. Incluso en el mundo de los ensayos de materiales y componentes de alta precisión, destacan los elevados requisitos legales y de seguridad de los ensayos médicos.
En este artículo, presentamos una visión general concisa de los ensayos de dispositivos médicos, de por qué se trata uno de los sectores más desafiantes para la tecnología de ensayos y de cómo ZwickRoell ha ayudado a nuestros clientes a afrontar este reto. A lo largo de la presentación, encontrará enlaces a nuestros recursos detallados sobre los equipos de ensayos y capacidades para dispositivos médicos más importantes.
¿Por qué son tan exigentes los ensayos de dispositivos médicos?
Los elevados requisitos de garantía de calidad y seguridad para los dispositivos médicos implican directamente fuertes demandas en tecnología de ensayos; estas incluyen:
- Hardware extensos requerimientos legales para la validación de procesos, que implican la revisión técnica de instalaciones y equipamiento individual. Además de la validación de los propios equipos de ensayos, los ensayos deben cumplir con los requisitos de sala limpia e incluir sistemas para ensayos a temperatura y climatizados.
- Software: las regulaciones (como FDA 21 CFR parte 11 en Estados Unidos) requieren un software que soporte una trazabilidad cada vez más sólida para todas las acciones completadas.
- Documentación: GAMP5 y otras guías actuales requieren una documentación extensa en todas las fases del proceso para garantizar que cumplen con las mejores prácticas actuales.
Para los fabricantes de dispositivos médicos, estos requisitos se suman a un verdadero desafío en términos operativos. Las soluciones para ensayos de dispositivos médicos de ZwickRoell han sido diseñadas con todo detalle para ofrecer ensayos de alta calidad que, además ayudan directamente a los usuarios a cumplir con todos los requisitos anteriores (entre otros).
¿Qué pueden aportar las soluciones de ZwickRoell para ensayos de dispositivos médicos?
ZwickRoell ofrece una variedad de soluciones para ensayos de dispositivos médicos, tanto de materiales como componentes. Nuestras ofertas, diseñadas específicamente para aplicaciones de ensayos de dispositivos médicos, ofrecen los elementos clave completamente orientados a las exigencias únicas de éste ámbito.
Nuestro equipo ofrece asistencia a los clientes en todas las etapas de la validación de procesos para nuevos sistemas de ensayos, incluidas las calificaciones DQ (diseño), IQ (instalación) y OQ (operación). Nuestros técnicos expertos se encargan de realizar el minucioso trabajo de puesta en marcha y calibración necesarios para garantizar un proceso de calificación satisfactorio.
Nuestro software testXpert ofrece la funcionalidad de trazabilidad ampliada, que permite el registro de todas las acciones antes, durante y después de un ensayo para garantizar que los resultados estén documentados minuciosamente, a prueba de intervenciones y que cumplan con la norma FDA 21 CFR Parte 11.
Ejemplos prácticos de ensayos de dispositivos médicos en equipos ZwickRoell
La amplia oferta de equipos de ensayos para dispositivos médicos de ZwickRoell incluye máquinas modulares, mordazas y software. Su flexibilidad permite que nuestras soluciones se adapten a una amplia gama de requisitos operativos.
Los siguientes sistemas ilustran la amplia oferta de ZwickRoell para ensayos de dispositivos médicos. En toda esta gama de soluciones, las máquinas de ensayos de materiales de ZwickRoell se pueden adaptar fácilmente a los requerimientos de cada entorno operativo, ya sea una unidad autónoma en cargador para un laboratorio de ensayos pequeño o un sistema completamente automatizado empleado en una gran planta de fabricación.
- Sistemas de terapia: sistemas de administración de fármacos y dispositivos de inyección para uso ambulatorio, hospitalario y privado.
- Los autoinyectores son un ejemplo destacado,,que requieren ensayos muy complejos de magnitudes como la fuerza de extracción del tapón de seguridad, la fuerza de activación del autoinyector, el tiempo, el volumen de fármaco administrado y la función de seguridad del protector de la aguja, entre otros.
- Catéteres y stents: Los stents son un tratamiento cardiovascular cada vez más común, mientras que los catéteres abren nuevas opciones para la cirugía mínimamente invasiva. Estos dispositivos se insertan dentro de los vasos sanguíneos de los pacientes y deben pasar diversos ensayos que incluyen ensayos horizontales en sistemas de catéteres, ensayos de deslizamiento y ensayos de carga en stents.
- Biomecánica y ortopedia: ensayos de productos como implantes ortopédicos, implantes de osteosíntesis y prótesis.
- Látex, goma y productos de silicona: Estos materiales se utilizan en muchísimas aplicaciones médicas. ZwickRoell ha ofrecido con éxito soluciones para ensayos de productos que van desde lentes de contacto, hasta preservativos, pasando por guantes de goma.
- Instrumentos quirúrgicos: sistemas de ensayos para instrumentos quirúrgicos básicos como tijeras, bisturís, fórceps, taladros, agujas quirúrgicas y endoscopios.
- Materiales y dispositivos dentales: desde simuladores de masticación hasta implantes dentales, los productos dentales requieren ensayos exhaustivos, al igual que los dispositivos médicos.
- Productos médicos textiles: Los textiles desempeñan distintas funciones vitales para los pacientes, en forma de vendajes, hisopos, gasas, compresas y suturas, entre otros. En esta categoría, también se incluyen los textiles de protección para médicos y enfermeras.
- Máscaras faciales: Ensayos para diferentes máscaras, incluidas las quirúrgicas, diseños básicos de protección bucal / nasal y soluciones de alta filtración de aerosoles y partículas pequeñas de clase FFP1, FFP2 o FFP3.
- Medical Packaging: El embalaje desempeña un papel esencial para garantizar la integridad de los dispositivos médicos sensibles durante el transporte / manipulación y evitar su degradación durante largos períodos de almacenamiento. Las aplicaciones más comunes en este ámbito incluyen ensayos de blísteres y pelado, ensayos de fuerza de sellado residual (RSF) de tapas de viales y ensayos de torsión en tapones de rosca.
Más información sobre los ensayos de dispositivos médicos con ZwickRoell
Contamos con más de 1000 calificaciones completadas en máquinas de ensayos de materiales ZwickRoell a nivel mundial. Con más de 40 años como proveedores de sistemas de ensayos para aplicaciones médicas, ZwickRoell ofrece tanto la competencia técnica como la experiencia en implementación necesarias para garantizar que los equipos de ensayos proporcionen los mejores resultados.
El objetivo de nuestro equipo especializado en ensayos de dispositivos médicos es ofrecer la solución óptima que mejor se adapte a las necesidades únicas de cada cliente. Estaremos encantados de asesorarle. Puede ponerse en contacto con nosotros a través del siguiente link.