Переход к содержанию страницы

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний
  • В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
  • С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
  • Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
  • Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
  • Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
  • testXpert III протоколирует все важные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос

„Когда кто что почему делает, и кто за это отвечает?“ 

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11

 

testXpert III всегда знает „Когда кто что почему делает, и кто за это отвечает?“

 

Критичные в плане безопасности испытания

Опция "Отслеживаемость" позволяет осуществлять свободное конфигурирование. При этом можно также регламентировать степень отслеживаемости. Ответственное лицо определяет, что будет протоколироваться и к каким процессам и событиям пользователь должен вводить обоснования. Таким образом, testXpert III предлагает возможность индивидуальной адаптации к правилам контроля качества на предприятии заказчика.

Электронная регистрация

С помощью функции „Электронная регистрация“ обеспечивается полноценное, защищенное от внешних воздействий документирование всех проведенных в testXpert III действий и изменений. При этом пользователь согласно своим нормативным предписаниям регламентирует степень протоколируемых и требующих обоснований действий (например, изменение такого важного параметра, как скорость испытания). Эти данные сохраняются в файле протоколирования (Audit-Trail).

  • Вносимые в протокол записи сохраняются автоматически, в зависимости от типа, в системном файле протоколирования (Audit-Trail) или в соответствующей серии/программе испытаний.
  • Данные сохраняются в двоичном коде, их нельзя изменить с помощью стандартных программ Windows.
  • В любой момент можно организовать вывод данных в „читаемой“ форме (HTML / PDF) из testXpert III.
  • Архивация запротоколированных данных осуществляется в шифрованном виде.
  • Опциональное обоснование автоматически прибавляется к соответствующей записи в протоколе (со старым и измененным значением).
  • С помощью соответствующего пункта меню в файл протоколирования можно вставлять свободный комментарий.

Электронная подпись

Функция „Электронная подпись“ обеспечивает серии/программе испытаний дополнительную надежную защиту от нежелательных изменений. Она позволяет осуществлять задокументированное принятие ответственности и одновременно переход на "безбумажную документацию". Подпись на протоколе испытания можно заменить на цифровую подпись серии/программы испытаний посредством ввода кода пользователя и пароля в программном обеспечении. При этом можно четко регламентировать, сколько лиц должны ставить подпись и кто на это уполномочен. Программа/серия испытаний в завизированном состоянии защищена от изменений.

Директивы для регулируемой области медицинской техники и фармацевтической промышленности

Предписание 21 CFR Part 11 (Code of Federal Regulations) к „электронным записям и электронным подписям“ Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств FDA (Food and Drug Administration) регламентирует критерии приемлемости для использования электронных записей (electronic records) и электронных подписей (electronic signatures) вместо записей в бумажной форме и собственноручных подписей на бумаге. При этом данные электронные документы должны быть такими же доверительными, надежными и равноценными, как и бумажные документы ранее.
Соблюдение предписаний FDA 21 CFR Part 11 и директив EU GMP Annex 11 необходимо при использовании электронных записей и подписей на регулярной основе. Также можно продолжать использовать традиционные бумажные документы и ручные подписи.

Аттестация испытательных машин и приборов

Важной составной частью валидации процессов в области медицинской техники и фармацевтики является техническая проверка отдельных установок и приборов. Эта аттестация необходима также для испытательных систем фирмы ZwickRoell, используемых в области медицинской техники и фармацевтики, т.к. к ним предъявляются различные правовые требования (например, согласно директиве о медицинских продуктах 93/42/EWG или таким предписаниям, как FDA 21 CFR ч. 11).

Фирма ZwickRoell окажет Вам поддержку при аттестации испытательных систем ZwickRoell на этапах DQ (аттестация дизайна), IQ (аттестация инсталляции) и OQ (аттестация функционирования) в форме комплексной и (по желанию) индивидуально адаптированной аттестационной документации, а также при проведении аттестации на предприятии.

Аттестация DQ IQ OQ

Есть вопросы относительно продукции?

Свяжитесь с нашими экспертами.
Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

 

Связаться сейчас

Загрузки

Назад к обзорной странице

testXpert III

Интуитивное и ориентированное на технологический процесс с самого начала
testXpert III представляет собой результат тесного сотрудничества с пользователями в сфере испытаний материалов и опыта более 40.000 успешных инсталляций ПО testXpert. Уже при запуске testXpert III понятная, ориентированная на лабораторные рабочие процессы программа поведет Вас через испытание. Окунитесь в мир testXpert III и познайте легкость управления.
к testXpert III

Легкое начало!

Ориентация на технологический процесс
Понятно и логично структурированное программное обеспечение testXpert III оказывает оператору поддержку при подготовке испытания, его проведении и анализе результатов. При этом последовательная ориентация на технологический процесс сводит освоение к минимуму.
к Легкое начало!

Одна из самых надежных испытательных систем на рынке

Уникальная концепция места испытания
Уникальная концепция места испытания обеспечивает точное соблюдение условий испытаний и наивысшую степень защиты для пользователя и испытательной системы. testXpert III всегда знает, КАК, ГДЕ и ЧЕМ должны проводиться испытания!
к Одна из самых надежных испытательных систем на рынке

Интеллектуальный программный ассистент для конфигурации испытаний

Все важные для испытания настройки можно проводить с помощью интеллектуального программного ассистента. Ассистент показывает оператору, какие параметры испытания еще не конфигурированы, и автоматически проверяет все введенные данные на достоверность.
к Интеллектуальный программный ассистент для конфигурации испытаний
Top