ISO 11608-5 - Autoinjektor-Prüfung
Autoinjektoren sind hochautomatisierte Drug-Delivery-Systeme, bei denen der Therapieerfolg unmittelbar von der zuverlässigen Funktion des gesamten Systems abhängt. Die Norm ISO 11608-5 definiert die Anforderungen und Prüfverfahren für automatisierte Funktionen in nadelbasierten Injektionssystemen (handgehaltene Autoinjektoren) – doch die Norm allein entscheidet nicht über sichere Produkte.
Der entscheidende Unterschied liegt darin, wie geprüft wird.
ZwickRoell bietet Prüflösungen, um die sichere, reproduzierbare und patientengerechte Anwendung dieser Injektionssysteme nachzuweisen – von der Designverifikation bis zur Qualitätskontrolle in der Produktion. Und die darüber hinaus nicht nur normkonform arbeiten, sondern gezielt die Schwachstellen klassischer Autoinjektor-Prüfungen adressieren: Sprühnebel, elektrostatische Einflüsse, Bedienereffekte, fehlende Rückverfolgbarkeit und unzureichende Reproduzierbarkeit.
Ziel der ISO 11608-5 Prüfanforderungen nach ISO 11608-5 Autoinjektor ohne Medikament prüfenAutoinjektor-Prüfsystem automatisierte Prüflösungen Beratung anfordern
Ziel & regulatorischer Rahmen der ISO 11608-5
Damit Autoinjektoren wirklich zuverlässig und sicher funktionieren, müssen sie sowohl von den Herstellern der Autoinjektoren als auch von den Pharmaunternehmen und den Unternehmen, die sie zur Abfüllung übernehmen (CDMO’s) ausgiebig getestet werden. Dabei sind Reproduzierbarkeit und Nachverfolgbarkeit der Ergebnisse sowie sowie Reduzierung der Bedienereinflüsse bei der Prüfung von höchster Bedeutung.
Die ISO 11608-5 fordert, dass Autoinjektoren so geprüft werden, wie sie vom Patienten verwendet werden – entsprechend der Packungsbeilage. Der Umfang der Prüfungen variiert, wenn diese für die Designvalidierung oder im Rahmen der Qualitätsprüfungen durchgeführt werden. Die Norm ISO 11608-5 beschreibt vornehmlich die Anforderungen für die Designvalidierung. Eine Abschätzung des notwendigen Prüfbedarfs im Rahmen des Risikomanagements ist immer notwendig.
Zusätzlich sind regulatorische Vorgaben wie die Essential Performance Requirements (EPRs) der FDA zu erfüllen. Für Hersteller bedeutet das: reproduzierbare, nachvollziehbare und auditfeste Prüfprozesse.
Welche Prüfanforderungen für Autoinjektoren fordert die ISO 11608-5?
Die Norm ISO 11608-5 definiert unter anderem folgende Prüfungen:
- Abziehkraft der Sicherheitskappe (nach oben & unten) bzw. Aufdrehmoment
- Aktivierungskraft und -weg
- Injektionszeit
- Dosiergenauigkeit inkl. „letztem Tropfen“
- Injektionstiefe & Nadelschutz nach Injektion
- Sicherheitsfunktionen des Nadelschutzes
- Optische & akustische Rückmeldungen
ZwickRoell-Ansatz: Alle relevanten Prüfungen werden sequenziell an einem einzigen Prüfling durchgeführt – ohne Umrüsten, ohne Bedienereinfluss.
Die ZwickRoell Prüflösungen für die Autoinjektor-Prüfung im Überblick
ZwickRoell bietet zwei Prüfsysteme für Autoinjektoren nach ISO 11608-5 an. Beide bieten den Vorteil, dass all diese Prüfschritte an nur einem einzelnen Prüfling durchgeführt werden können, was den Probenaufwand und -kosten reduziert, die Prüfung beschleunigt und vor allem sichere Prüfergebnisse garantiert.
Der zeitliche Aufwand zur Durchführung dieser Prüfungen und eine erhöhte Probenanzahl kann eine automatisierte Probenzuführung durch Roboter-Handlingsysteme sinnvoll machen.
- Autoinjektor-Prüfmaschine zwickiLine 2,5 kN – F&E fokussiert, platzsparend: Ideal für Designvalidierung und Entwicklung. Reduzierter Prüfumfang bei voller Normkonformität.
- AllroundLine 5 kN – Referenzsystem für Designverifizierung & QS in der Produktion: Maximaler Prüfumfang, hohe Flexibilität, optional erweiterbar bis zur Vollautomatisierung.
- Vollautomatische Autoinjektor-Prüfung mit roboTest N für bis zu 150 Autoinjektoren oder High-End Lösung roboTest R für den 24/7 Betrieb.
Ein Autoinjektor ist ein nicht‑wiederverwendbares Injektionssystem (NIS) zur einmaligen Applikation des gesamten Medikamentenvolumens. Er besteht aus:
- einer vorgefüllten Spritze (PFS) mit Injektionsnadel
- einem mechanischen Device, meist mit Federmechanismus
Spritze und Device sind regulierte Komponenten und bilden gemeinsam ein Kombinationsprodukt. Der Federmechanismus ersetzt den manuellen Daumendruck und steuert – je nach Bauart – sowohl den Einstich als auch die Medikamentenabgabe.
Derzeit befinden sich auf dem Markt zwei unterschiedliche Typen von handgehaltenen Autoinjektoren:
- Auslösung über Nadelschutz: Injektion startet automatisch bei Erreichen einer definierten Aufsetzkraft.
- Auslösung über Knopf: Injektion wird aktiv durch einen Auslöseknopf gestartet.
Beide Systeme müssen exakt so geprüft werden, wie sie vom Patienten verwendet werden – eine zentrale Forderung der ISO 11608‑5.
Aufgrund des speziellen Einsatzgebiets am Körper getragener Autoinjektoren, sogenannter Wearables oder On-Body-Delivery-Systeme (OBDS) ergeben sich andere Prüfanforderungen als bei handgehaltenen Autoinjektoren. Deshalb wurde der separate Normenteil ISO 11608-6 eingeführt, welcher die Anforderungen und Prüfverfahren für nadelbasierte Injektionssysteme zur Anwendung am Körper festlegt.
| zwickiLine | AllroundLine | |
|---|---|---|
| Einsatzbereich | F&E
| Design Verifizierung & QS |
| erfüllte Normen |
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| Leistungsumfang |
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| Device-Eignung |
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Was sind die Hauptunterschiede zwischen Autoinjektor-Prüfmaschine zwickiLine und AllroundLine?
| zwickiLine | AllroundLine | |
|---|---|---|
| Einsatzbereich | F&E
| Design Verifizierung & QS |
| erfüllte Normen |
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| Leistungsumfang |
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| Device-Eignung |
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Vorteile des ZwickRoell Autoinjektor-Prüfsystems
- Mithilfe der multifunktionalen Autoinjektor-Prüfmaschine von ZwickRoell können alle Prüfungen ohne Umbau von Prüfwerkzeugen an einem einzelnen Prüfling automatisiert durchgeführt werden. Dadurch ist die Eliminierung von Benutzereinflüssen sicherstellt und schnelle Durchlaufzeiten garantiert. Die Prüfmaschine eignet sich für Autoinjektoren mit und ohne Auslöseknopf. Der Abzug von Injektorkappen "nach unten" und „nach oben“ ermöglicht Prüfungen nach neuesten Anforderungen.
- Das Prüfsystem kann jederzeit um zusätzliche Prüfungen erweitert und somit unterschiedlichen Marktanforderungen bzw. Produktentwicklungen gerecht werden.
- Durch fünf verschiedene Daily Checks sind sichere Prüfergebnisse garantiert.
- Mit einem optionalen Mikrofon können Klick-Geräusche der Autoinjektoren zum Start/Ende der Injektion erfasst werden (hörbare Rückmeldungen).
- Injektionstiefe und -zeit sind mit innovativen, kamerabasierten Verfahren hochgenau messbar. Weiter kann eine HD Kamera integriert werden, die den Flüssigkeitsaustritt dokumentiert. Diese Aufnahmen können dann zusammen mit den Prüfergebnissen nachvollziehbar abgelegt werden.
- Optional kann die Maschine mit Überwachungsmechanismen ausgestattet werden, um die Anforderung der Norm ISO 13849 zu erfüllen. Die Steuerung und Auswertung dieser Zusatzfunktionen, aber auch des kompletten Prüfablaufs, erfolgt über die ZwickRoell Prüfsoftware testXpert.
- Im Hinblick auf große Produktionschargen sind zeit- und ressourcensparende Prüfprozesse essentiell. Hierfür stehen modulare, flexible Robotersysteme für vollautomatische Probenzuführung zur Verfügung.
- Zur Validierungsunterstützung eignet sich die erweiterte ZwickRoell-Qualifizierungsdokumentation (DQ / IQ / OQ).
Prüfaufbau nach ISO 11608-5 - Produktdetails
Daily Check für Kraftaufnehmer
Integrierte HD Kamera
Prüfraum Detailaufnahme
Universal-Kappengreifer
Injektorspezifische Wechselteile
Autoinjektoren ohne Medikament prüfen
Teilweise sind die in Autoinjektoren eingesetzten Medikamente sehr teuer, was auch eine Funktionsprüfung mit Medikament sehr kostspielig macht. Eine kostengünstige Alternative ist es, die mechanische Funktion des Injektors vor der Befüllung des Medikaments zu testen.
Um die Prüfung realitätsnah durchzuführen, wird zusätzlich in der Prüfmaschine ein elektromechanischer Servo-Prüfzylinder eingesetzt. Dieser simuliert die Gegenkraft der Medikamenten-Karpulle, die normalerweise auf die Autoinjektormechanik wirkt.
Für den Funktionstest wird der Autoinjektor in der Prüfmaschine positioniert und mittels unserer Prüfsoftware testXpert gestartet. Danach läuft der Test vollautomatisch in der Prüfmaschine ab. Als Ergebnis wird dabei die Kraft oder das Moment gemessen, welche für den Abzug der Sicherheitskappe benötigt werden, sowie die Federrate der verbauten Antriebeinheit. Die Überwachung sowie die Ergebnisberechnung erfolgen ebenfalls in der Prüfsoftware testXpert, die auch eine voll integrierte FDA Part 11 Option bietet.
Um höhere Durchsatzraten zu erreichen kann dieses System mit einem Leichtbauroboter roboTest N von ZwickRoell ausgestattet werden.
Video Rear Part Testing
In diesem Video wird gezeigt, wie die Prüfung eines Autoinjektors ohne Medikamentenfüllung durchgeführt wird. Der unter der Prüfmaschine eingebaute elektromechanische Servo-Prüfzylinder mit eigenem Kraftaufnehmer wird für die Gegenkraft eingesetzt.
Der komplette Prüfablauf wird - wie bei gefüllten Autoinjektoren - nach ISO 11608-5 durchgeführt.
Entdecken Sie Ihre optimale Prüflösung für Autoinjektoren – wir beraten Sie umfassend!
Sie suchen präzise, automatisierte Prüfverfahren nach der ISO 11608-5? Unser erfahrenes Team unterstützt Sie bei der Auswahl passender Systeme – ob semi- oder vollautomatisiert – wir machen Ihren Prüfprozess effizient, sicher und normgerecht.
Automatisierte Prüfung von Autoinjektoren nach ISO 11608-5
Im Hinblick auf große Produktionschargen ist ein zeit- und ressourcensparender Prüfprozess oft wichtig. ZwickRoell bietet skalierbare Automatisierungslösungen für die Medizin- und Pharmaindustrie für unterschiedlichste Anforderungen.
robotest N: automatisierte Autoinjektorprüfung für einfache Anwendungen
Der Prüfassistent roboTest N unterstützt den Anwender bei einfachen Anwendungen. Es können mit einer Magazinfüllung typischerweise 30 Autoinjektoren automatisiert geprüft werden. Das System kann einfach und flexibel an geänderte Prüfanforderungen angepasst werden, ohne dass spezielle Programmierkenntnisse erforderlich sind.
roboTest R: vollautomatische Autoinjektorprüfung
Das vollautomatische Roboter-Prüfsystem roboTest R führt den kompletten Prüfablauf von der Entfernung der Deckelkappe, über die Prüfung der Autoinjektoren bis zur Entsorgung der geprüften Proben und Gut-Schlecht-Sortierung durch. Zur Gewährleistung sicherer und vergleichbarer Prüfergebnisse werden täglich die Messmittel automatisch verifiziert (Daily-Check). Durch den Einsatz mehrerer Autoinjektor-Prüfsysteme wird auch ein großes Probenaufkommen durch den roboTest R schnell und zuverlässig abgearbeitet.
Mehr Information zu unseren Autoinjektor Prüfsystemen und Automatisierungsmöglichkeiten nach ISO 11608-5
Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
Erfahren Sie mehr über die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"
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