Ir al contenido de la página

Soluciones innovadoras para la industria médica y farmacéutica

La ingeniería médica y la industria farmacéutica forman parte de los sectores, en ZwickRoell, que experimentan un crecimiento más fuerte. La industria médica y farmacéutica está fuertemente regulada por leyes y normativas. Por este motivo, las exigencias en materia de seguridad son todavía más estrictas que en la mayoría de otros sectores, justo porque los productos, ya sean plumas para medicamentos, implantes o embalajes estériles, tienen un efecto directo sobre las personas. Así pues, un control de calidad que cumpla las exigencias no solamente incluye el desarrollo, la producción y el embalaje de los productos médicos o farmacéuticos, dentro del marco legal y la normativa vigente, sino que también tiene el deber de minimizar el riesgo para el paciente y usuario.

Resultados de ensayos fiables gracias a nuestras soluciones eficaces para aplicaciones de ensayo y servicios

Fabricantes líderes a nivel mundial apuestan por las soluciones y servicios de ZwickRoell en los ámbitos de control de calidad y desarrollo de producto. ZwickRoell ofrece la solución adecuada para los análisis mecánicos tecnológicos en los sectores médico y farmacéutico. Hay un sistema modular flexible disponible para un equipamiento óptimo y rentable de máquinas, mordazas y software que contribuye a ahorrar tiempo y costes. La amplia oferta en máquinas de ensayo y accesorios cubre prácticamente todos los segmentos, desde el envasado médico y farmacéutico hasta la ortopedia y los materiales biológicos, pasando por la instrumentación quirúrgica. No hay ninguna tarea de ensayo para la que no encontremos solución!

Solución para ensayos de sistemas de inyección

Uno de los puntos clave de esta edición será el tema «Solución para ensayos de sistemas terapéuticos», que abarca desde las aplicaciones de ensayos destacadas en agujas hipodérmicas, hasta las soluciones para ensayos de autoinyectores y plumas de insulina, pasando por el ensayo de jeringas.

Diferentes soluciones para el ensayo en biomecánica

  • Ensayo de fatiga en endoprótesis de fatiga según la ISO 7206 y ASTM F2068 (H2)
  • Ensayo de fatiga en implantes de columna vertebral según las normas ASTM F 1717, ASTM F 1717-9, ASTM F 2706-8, ISO 12189-8
  • Ensayo de flexión en placas óseas y dispositivos de fijación metálicos según las normas ASTM F 382 e ISO 9585 (implantes de osteosíntesis)
  • Otras aplicaciones de ensayo para ortopedia y biomecánica

Soluciones para el ensayo de catéteres

El desarrollo continuo de dichos sistemas de catéter o sondas tiene la finalidad de reducir el coeficiente de fricción y el momento de extracción. La máquina de ensayos horizontal de ZwickRoell permite determinar con máxima precisión las fuerzas de empuje en una simulación de inserción de un catéter. Se mide el comportamiento a fricción del catéter mientras se empuja por una arteria artificial, –el denominado "tortuous path". El ensayo en cuestión se realiza en posición horizontal para simular la posición fisiológica del paciente durante la intervención quirúrgica. ZwickRoell ha desarrollado un sistema específico para esta aplicación que controla tanto el travesaño de la máquina de ensayos como también unas mordazas automatizadas especiales. La máquina de ensayos horizontal de la serie AllroundLine tiene espacio para modelos 3D y baños de medios encima y debajo del eje de ensayos principal. En uno de los ensayos más comunes, la máquina empuja el catéter por un tramo previamente definido para introducirlo en una aorta artificial. A continuación, se libera la probeta y el travesaño retrocede hasta el punto de inicio. Las mordazas neumáticas cierran de nuevo mientras el travesaño avanza de nuevo en la dirección de ensayo. Dicha secuencia se repite hasta que el catéter está completamente introducido en la arteria artificial. Con este método de ensayo completamente automatizado, se realizan ensayos en aortas artificiales de diferentes longitudes. Con el software de la máquina, se pueden calcular los resultados.

Ensayo horizontal en sistemas de catéter

Ensayos de guiado en sistemas de catéteres/guidewires

Software de ensayos testXpert III: Máxima integridad de datos, trazabilidad ampliada y gestión de datos pionera

  • Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de acciones realizadas.
  • testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
  • La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
  • Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
  • De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
  • testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»

A medida de sus necesidades; sistemas de ensayo manuales, semiautomáticos o totalmente automatizados

ZwickRoell ofrece diferentes grados de automatización para las industrias médica y farmacéutica. Sus principales ventajas y características son:

  • Gracias a la eliminación de las influencias del operario (temperatura y humedad de la mano, colocación descentrada o inclinada de la probeta, etc.), se puede alcanzar una elevada reproducibilidad de los resultados del ensayo.
  • El personal de laboratorio cualificado queda liberado de tareas rutinarias y puede dedicarse a tareas más complejas.
  • La máquina se puede utilizar en tiempos de inactividad (durante el descanso de la comida, en turno de noche), por lo que se aumenta su capacidad y se alcanzan resultados "más rápidamente".
  • El sistema permite reducir los costes de ensayo por probeta y se amortiza rápidamente.
  • El sistema permite una documentación fiable y una monitorización estadística permanente.

Los grados de automatización van desde los ensayos múltiples en una sola máquina hasta la automatización completa con alimentación de probetas automática.

Top