SpineServは国際規格に準拠してペン型インジェクターとボーンスクリューの試験を実施しています
ケーススタディー
- 顧客: SpineServ GmbH & Co. KG
- 位置: ウルム、 ドイツ
- 産業： 医療、受託試験
- トピック： 医療機器の試験、特に：ISO 11608-1（注射針式注射システムの試験）、ASTM F534（ボーンスクリューの試験）
SpineServ：医療製品および複合製品のリーディング試験機関
SpineServ GmbH & Co. KGは、外科用インプラント、医療機器、複合製品の機械試験を専門とする、DIN EN ISO/IEC 17025認定試験機関です。SpineServ は、2007 年にウルム大学からのスピンオフとして設立されて以来、医療機器の開発者、製造業者、販売業者にとって信頼できるパートナーとしての地位を確立してきました。
お客様は、開発段階だけでなく、欧州、米国、国際市場向けの承認プロセスの一環として、医療機器の機械的テストを実施する包括的な専門知識と最先端の研究所の恩恵を受けることができます。製品の安全性と有効性を確保するために、関連するすべての規制と基準が考慮されています。
特に重点が置かれているのは、プレフィルドペン型注射器など、医薬品と医療機器の両方が含まれる複雑な複合製品のテストです。これらの試験は、お客様が必要な市場承認を取得し、製品を安全かつ効果的に市場に投入する上で重要な役割を果たします。SpineServは、多分野にわたる専門家チームと、高度な資格を持つ協力パートナーのネットワークを擁し、各プロジェクトの特定の要件に合わせてカスタマイズされたソリューションを提供します。サービスには、静的および動的試験、試験計画の作成、（設計）検証と検証、エージングとプレコンディショニングが含まれます。SpineServは、品質、安全性、革新へのコミットメントを通じて、お客様の目標達成を支援し、世界中の医療に貢献します。
ボーンスクリューとペン型注射器の精密検査
チャレンジ：
ボーンスクリューやペン型インジェクターの試験には、試験機の高い精度と汎用性が求められます。特にボーンスクリューのねじ込み・ねじ出し試験においては、規定の軸力下でねじりモーメントを正確に制御する必要があります。ペン型インジェクターの試験には、引張荷重と圧縮荷重の両方が含まれます。どちらの製品タイプも、非常に低いトルクと力を加える必要があります。さらに、すべての試験プロセスは、EUのCEマークや米国のFDA規制など、対象市場の規制要件に準拠する必要があります。
ソリューション：
SpineServ は、軸ねじり zwickiLine 試験機を使用して、ボーンスクリューとペン型インジェクターの特定のパフォーマンス要件と負荷シナリオをシミュレートします。ボーンスクリューの一般的な試験方法には、ねじり試験、ねじ込み／ねじ抜き試験、引張試験などがあります。ペン型インジェクターの場合、部品のねじ込み／ねじ抜きに加え、引張荷重と圧縮荷重を含む試験が行われます。試験機の汎用性により、両方の製品タイプの異なる要件を満たすことができます。
SpineServの試験プロセスは、対象市場の規制要件と密接に結びついています。これには、結果のトレーサビリティ、偽造防止、そしてシステム全体の適格性評価と検証が含まれます。これらの厳格な仕様を遵守することにより、SpineServは試験対象医療機器の安全性と有効性の向上に貢献し、お客様の市場承認取得を支援します。
