Rozwiązania badawcze dla firm farmaceutycznych
Krótkie cykle rozwoju produktów, działanie w globalnych zespołach oraz rosnące wymagania regulacyjne zwiększają złożoność nowoczesnych procesów badawczych. ZwickRoell wspiera firmy farmaceutyczne w szybszym wprowadzaniu na rynek produktów takich jak opakowania bezpośrednie i Drug Delivery Devices, uzyskiwaniu porównywalnych na całym świecie wyników badań i bezpiecznej realizacji wymagań GMP, jak i farmakopei .
Klucz do sukcesu w projektach Drug Delivery Device
Procesy badawcze nie mogą stanowić wąskiego gardła dla rozwoju produktów, ich kwalifikacji oraz startu produkcji. |
Standaryzowane metody i procesy (workflows) muszą zapewniać spójne wyniki we wszystkich centrach badawczo-rozwojowych oraz zakładach produkcyjnych. |
Przejrzyste procesy oraz niezawodne wsparcie w zakresie kwalifikacji ułatwiają spełnianie wymogów regulacyjnych. |
Od scentralizowanych programów badawczych, przez skalowalną automatyzację, aż po Predictive Quality: Zbuduj fundament pod skalowalne i połączone w sieć środowisko badawcze. |
Skrócenie czasu realizacji projektów
Szybsze wprowadzanie produktów na rynek
Opóźnienia w projektach rozwojowych i kwalifikacyjnych mogą mieć poważny wpływ na wprowadzanie produktów na rynek oraz planowanie produkcji.
Dzięki standaryzowanym i elastycznym rozwiązaniom badawczym wspieramy Cię w efektywnej integracji procesów testowych z istniejącymi etapami rozwoju, pozwalając na bezpieczne dotrzymywanie harmonogramów projektów.
Szybsze wprowadzenie na rynek – Jak wspieramy Państwa w tym procesie
- Sprawdzone rozwiązania standardowe: Sprawdzone koncepcje badawcze umożliwiają szybki i przewidywalny start projektu.
- Indywidualne dostosowanie do potrzeb: Rozwiązania dedykowane dla konkretnych aplikacji i komponentów, takich jak tłoki/korki i sprężyny, a także dla indywidualnych wymagań badawczych wykraczających poza wytyczne norm.
- Doradztwo aplikacyjne i testy wstępne: Badania wstępne w laboratoriach technologii aplikacji ZwickRoell pomagają na wczesnym etapie ocenić wykonalność i bezpiecznie dobrać odpowiednie rozwiązanie badawcze przed zakupem urządzenia.
- Listy kontrolne i szablony URS: Branżowe listy kontrolne wspierają doradztwo dostosowane do potrzeb, a szablony URS (User Requirement Specification) przyspieszają jasne i efektywne definiowanie wymagań.
- Efektywne przebiegi badań: Połączone lub zautomatyzowane przebiegi badań na jednej maszynie umożliwiają przeprowadzenie kilku badań na jednej próbce. Pozwala to zaoszczędzić próbki, zmniejsza nakład pracy i przyspiesza proces badawczy.
- Standardowe zestawy części wymiennych: Predefiniowane zestawy części wymiennych dla nowych urządzeń umożliwiają wczesne przeprowadzenie dodatkowej kwalifikacji. W ten sposób można uniknąć późniejszych rekwalifikacji, skrócić czas realizacji projektów i zredukować koszty.
Wsparcie na każdym etapie Państwa projektu badawczego
Dopasowane usługi towarzyszą Państwu od definicji wymagań aż po niezawodną eksploatację systemu badawczego. Już przed terminem odbioru technicznego FAT sprawdzamy na Państwa próbkach, czy rozwiązanie działa zgodnie z planem. W ten sposób wspieramy Państwa w efektywnym i przejrzystym wdrażaniu wymagań GMP oraz procesów kwalifikacji, dokumentacji i zapewnienia jakości. Pełną listę usług znajdą Państwo w zestawieniu.
Uzyskiwanie porównywalnych na całym świecie wyników badań
Zapewnienie globalnej spójności
Dla globalnych firm farmaceutycznych kluczowe znaczenie ma porównywalność wyników badań pomiędzy ośrodkami badawczo-rozwojowymi, kwalifikacyjnymi i produkcyjnymi. Standaryzowane systemy, procesy i metody badawcze tworzą fundament pod podejmowanie rzetelnych decyzji oraz udany transfer metod.
Globalna spójność – Jak wspieramy Państwa w tym procesie
- Standaryzowane rozwiązania badawcze: Jednolite systemy, programy badawcze i usługi umożliwiają uzyskiwanie powtarzalnych wyników we wszystkich lokalizacjach.
- Transfer metod:Standaryzowane metody i zdefiniowane procesy ułatwiają transfer pomiędzy ośrodkami badawczo-rozwojowymi, kwalifikacyjnymi i produkcyjnymi.
- Zminimalizowany wpływ użytkownika: Zautomatyzowane przebiegi badań i zdefiniowany sposób postępowania z próbkami zapewniają niezależne od użytkownika, porównywalne wyniki.
- Wspólny FAT: Odbiór techniczny z udziałem przedstawicieli różnych lokalizacji pozwala na wczesne uzgodnienie wymagań i gwarantuje ich jednolitą realizację.
- Oprogramowanie i interfejsy: testXpert, standaryzowane interfejsy i usługi cyfrowe umożliwiają jednolite przebiegi badań oraz spójną wymianę danych.
- Globalny Support: Lokalni eksperci wspierają wdrożenie, kwalifikację i eksploatację, aby jednolite standardy były wdrażane w sposób zrównoważony na całym świecie.
Zmniejszanie ryzyka w obszarze GMP
Zwiększenie bezpieczeństwa w procesach regulowanych
GMP, FDA 21 CFR Part 11, integralność danych oraz gotowość do audytów stawiają wysokie wymagania farmaceutycznym procesom badawczym. Dzięki kwalifikowanym systemom badawczym, możliwym do odtworzenia danym, usługom dostosowanym do specyfiki branży oraz wieloletniemu doświadczeniu w farmacji, wspieramy już 95% wiodących firm farmaceutycznych w bezpiecznym i efektywnym spełnianiu wymogów regulacyjnych.
W jaki sposób Państwa wspieramy
- Usługi kwalifikacyjne: Własny zespół ds. kwalifikacji DQ, IQ i OQ oraz wsparcie przy PQ.
- Rozszerzona identyfikowalność: Audit Trail, podpisy elektroniczne oraz funkcje integralności danych naszego oprogramowania wspierają spełnianie wymagań FDA 21 CFR Part 11 oraz Aneksu 11 UE GMP.
- Tryb zabezpieczony: Odseparowane konta użytkowników oraz zdefiniowane uprawnienia w oprogramowaniu badawczym testXpert redukują ryzyko manipulacji danymi na poziomie systemu operacyjnego.
- Normy i farmakopee: Przenoszenie wymagań z USP, EP, JP oraz innych globalnych farmakopei na standaryzowane metody badawcze na potrzeby rozwoju, kwalifikacji i produkcji.
- Whitepaper, dotyczący audytów farmaceutycznych: Szczegółowe wyjaśnienie dotyczące wdrażania wymagań FDA 21 CFR Part 11 oraz Aneksu 11 UE GMP w oprogramowaniu badawczym testXpert. Dostępne na zapytanie
- Daily Checks i Poka Yoke: Regularne kontrole systemu (Daily Checks) oraz zabezpieczone przed pomyleniem części wymienne z funkcją skanowania (Poka-Yoke) redukują błędy obsługi i stosowanie niewłaściwych kombinacji elementów.
- Globalne kompetencje farmaceutyczne: Ponad 50 lat doświadczenia w branży i ponad 80 techników serwisowych specjalnie przeszkolonych w zakresie GMP wspiera regulowane projekty badawcze na całym świecie.
Budowanie środowiska badawczego jutra
Systemy badawcze, które są gotowe na przyszłość
Nowe generacje urządzeń, rosnące wolumeny badań oraz globalne lokalizacje wymagają skalowalnych i spójnych między oddziałami procesów badawczych. Centralnie dostępne dane badawcze i maszynowe, elastyczne stopnie automatyzacji oraz systemy z możliwością rozbudowy pomagają zapewnić spójność procesów, ograniczyć wpływ użytkownika i długoterminowo dostosować środowisko badawcze do nowych wymagań.
Przyszłościowe rozwiązania badawcze – Jak wspieramy naszych klientów
- Centralne zarządzanie metodami badawczymi i danymi: Jednolite metody i instrukcje badawcze niezależne od lokalizacji oraz wspólna baza danych dla wszystkich zakładów.
- Konserwacja zapobiegawcza: Dane maszynowe, takie jak stan urządzenia, stopień wykorzystania i informacje serwisowe, wspierają wczesne wykrywanie potrzeb konserwacyjnych, zwiększają dostępność maszyn i pomagają ograniczyć nieplanowane przestoje.
- Predykcyjna jakość: Dane badawcze, takie jak wyniki pomiarów, przebiegi krzywych i informacje o trendach, umożliwiają analizy oparte na danych, wspierają optymalizację procesów i tworzą podstawę do podejmowania uzasadnionych decyzji jakościowych w całym cyklu życia produktu.
- Skalowalna automatyzacja: Od sekwencyjnych i równoległych rozwiązań badawczych po w pełni zautomatyzowane zrobotyzowane badania, dostosowane do wydajności i wymagań technicznych badania.
- Elastyczne systemy z możliwością rozbudowy: Modułowe konstrukcje badawcze, dodatkowe części wymienne oraz oprogramowanie i sprzęt z możliwością rozbudowy umożliwiają dostosowanie do nowych urządzeń i przyszłych wymagań.
Dowiedz się więcej o “Automatyzacji zapewniającej większą wydajność badań” w ONdrugDelivery
Udowodniona wiedza specjalistyczna w regulowanym środowisku
Sprawdzone rozwiązanie stosowane przez czołowych producentów z branży techniki medycznej i przemysłu farmaceutycznego
Firmy na całym świecie badając systemy iniekcyjne, igły i urządzenia medyczne, stawiają na technikę badawczą ZwickRoell. Więcej materiałów prezentujących nasze doświadczenie znajdą Państwo tutaj:
Projekt referencyjny Ypsomed do artykułów fachowych w ONdrugDelivery
Chcesz zdobyć więcej Know-How na potrzeby swojej strategii badawczej?
Poszerzcie Państwo swoją wiedzę w zakresie bezpiecznych i wydajnych procesów badawczych w branży farmaceutycznej. Nasze bezpłatne Whitepaper’y do pobrania oferują praktyczne wskazówki, tło techniczne i wsparcie w realizacji Twoich projektów badawczych.
Przeglądaj Whitepaper dla sektora Medical & Pharma
Downloads
- Informacje o produkcie: zwickiLine do Fmax 5 kN PDF 820 KB
- Informacje o produkcie: zwickiLine w pomieszczeniu czystym PDF 180 KB
- Informacja o produkcie: System badawczy automatycznych wtryskiwaczy AllroundLine PDF 705 KB
- Informacja o produkcie: System badawczy automatycznych wtryskiwaczy - zwickiLine PDF 1 MB
- Informacja o produkcie: Systemy badawcze automatycznych wtryskiwaczy Skręcanie PDF 524 KB
- Informacja o produkcie: Systemy badawcze automatycznych wtryskiwaczy Rear-Part PDF 3 MB
- Informacja o produkcie: Zautomatyzowany system badawczy do automatycznych iniektorów PDF 636 KB
