Soluções de ensaio para empresas farmacêuticas
Ciclos de desenvolvimento curtos, equipes globais e exigências regulatórias cada vez maiores aumentam a complexidade dos processos de ensaio modernos. A ZwickRoell auxilia as empresas farmacêuticas a levar produtos, como embalagens primárias e dispositivos de administração de medicamentos, ao mercado mais rapidamente, a obter resultados de ensaios comparáveis em todo o mundo e a cumprir com segurança os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (GMP) e das farmacopeias.
Discutir agora sobre o requisito de ensaio
O que é necessário para o sucesso de projetos de dispositivos de administração de medicamentos
O ensaio não deve se tornar um obstáculo ao desenvolvimento, à qualificação e ao início da produção. |
Métodos e fluxos de trabalho padronizados devem garantir resultados consistentes em todas as unidades de desenvolvimento e produção. |
Processos rastreáveis e um suporte de qualificação confiável facilitam o cumprimento das exigências regulatórias. |
Desde métodos de ensaios centralizados e automação escalável até a qualidade preditiva: Crie as bases para um ambiente de ensaios escalável e interconectado. |
Reduzir a duração dos projetos
Levar os produtos ao mercado mais rapidamente
Atrasos em projetos de desenvolvimento e qualificação podem ter um impacto significativo nos lançamentos em mercado e no planejamento da produção.
Com soluções de ensaios padronizadas e personalizáveis, te ajudamos a integrar processos de ensaios de forma eficiente aos fluxos de trabalho de desenvolvimento existentes e a cumprir com segurança os cronogramas dos projetos.
Lançamento mais rápido no mercado – Como podemos te ajudar
- Soluções padrão comprovadas: Conceitos de ensaio comprovados permitem um início rápido e programável do projeto.
- Personalização individual: Soluções específicas para cada aplicação, destinadas a componentes como, por exemplo, vedações e molas, bem como para requisitos de ensaios personalizados que vão além das especificações normativas.
- Consultoria em aplicações e ensaios preliminares: Os ensaios preliminares realizados pelos nossos laboratórios de engenharia de aplicação na ZwickRoell ajudam a avaliar a viabilidade em um estágio inicial e a projetar com segurança a solução de ensaio adequada antes da compra do equipamento.
- Checklists e modelos de URS: Checklists específicos para cada setor auxiliam na prestação de consultoria adequada às necessidades; os modelos de Especificação de Requisitos do Usuário (URS) agilizam a definição clara e eficiente dos requisitos.
- Processos de verificação eficientes: Sequências de ensaios combinadas ou automatizadas em uma máquina permitem a realização de vários ensaios em uma amostra. Isso economiza amostras, reduz o trabalho e agiliza o processo de ensaio.
- Kits padrão de peças de reposição: Kits de peças de reposição pré-definidos para novos dispositivos permitem uma qualificação adicional antecipada. Dessa forma, é possível evitar requalificações posteriores, encurtar os prazos dos projetos e reduzir custos.
Suporte em todas as etapas do seu projeto de ensaio
Serviços personalizados acompanham você desde a definição dos requisitos até a operação confiável do seu sistema de ensaios. Antes mesmo da reunião de FAT, verificamos com suas amostras se a solução funciona conforme o planejado. Dessa forma, ajudamos você a implementar os requisitos de GMP, bem como os processos de qualificação, documentação e garantia da qualidade, de maneira eficiente e transparente. Você encontra todos os serviços na visão geral.
Obter resultados de ensaios comparáveis em todo o mundo
Garantir a consistência global
Para as empresas farmacêuticas globais, é fundamental que os resultados dos ensaios sejam comparáveis entre as unidades de desenvolvimento, qualificação e produção. Sistemas, processos e métodos de ensaio padronizados estabelecem as bases para decisões sólidas e uma transferência bem-sucedida de métodos.
Consistência global – Como podemos te ajudar
- Soluções de ensaios padronizadas: Sistemas, programas de ensaios e serviços padronizados garantem resultados reproduzíveis em todas as localidades.
- Transferência de métodos:Métodos padronizados e processos definidos facilitam a transferência entre as unidades de desenvolvimento, qualificação e produção.
- Influência mínima do operador: Os processos de ensaio automatizados e o manuseio padronizado das amostras garantem resultados comparáveis e independentes do operador.
- FAT conjunta: A aprovação entre localidades coordena os requisitos desde o início e garante uma implementação padronizada.
- Software e interfaces: o testXpert, interfaces padronizadas e serviços digitais permitem processos uniformes e uma troca de dados consistente.
- Suporte global: Especialistas locais acompanham a implementação, a capacitação e a operação, para que padrões uniformes sejam aplicados de forma sustentável em todo o mundo.
Reduzir os riscos no ambiente de GMP
Mais segurança para processos regulamentados
A GMP, a FDA 21 CFR Parte 11, a integridade dos dados e a preparação para auditorias impõem exigências elevadas aos processos de ensaios farmacêuticos. Com sistemas de ensaio qualificados, dados rastreáveis, serviços específicos para o setor e longa experiência na área farmacêutica, já apoiamos 95% das principais empresas farmacêuticas na implementação segura e eficiente dos requisitos regulatórios.
Como podemos te ajudar
- Serviços de qualificação: Equipe própria de qualificação para DQ, IQ e OQ, além de suporte para PQ.
- Rastreabilidade expandida: A trilha de auditoria, as assinaturas eletrônicas e os recursos de integridade de dados do nosso software atendem aos requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 e do Anexo 11 das GMP da UE.
- Modo de segurança: Contas de usuário separadas e permissões controladas no software de ensaios testXpert reduzem as possibilidades de manipulação no nível do sistema operacional.
- Normas e farmacopéias: Conversão dos requisitos da USP, EP, JP e outras farmacopeias globais em métodos de ensaio padronizados para desenvolvimento, qualificação e produção.
- Whitepaper sobre auditorias farmacêuticas: Explicação detalhada sobre a implementação da FDA 21 CFR Parte 11 e do Anexo 11 das GMP da UE no software de ensaios testXpert. Disponível mediante solicitação
- Verificações diárias e Poka Yoke: Verificações regulares do sistema (Daily Checks), bem como peças de reposição à prova de erros com funções de escaneamento (Poka Yoke), reduzem erros de operação e combinações incorretas de peças.
- Competência farmacêutica global: Mais de 50 anos de experiência no setor e mais de 80 técnicos de manutenção especialmente treinados em GMP dão suporte a projetos de ensaios regulamentados em todo o mundo.
Construindo o ambiente de ensaios do futuro
Sistemas de ensaio preparados para o futuro
Novas gerações de dispositivos, volumes crescentes de ensaios e instalações em todo o mundo exigem processos de ensaios escaláveis e consistentes entre todas as instalações. Dados de ensaios e de máquinas disponíveis centralmente, níveis flexíveis de automação e sistemas que podem ser instalados posteriormente ajudam a garantir processos padronizados, reduzir a influência dos operadores e adaptar o ambiente de ensaios a novos requisitos a longo prazo.
Soluções de ensaio preparadas para o futuro — Como podemos te ajudar
- Gestão centralizada de métodos de ensaios e dados: Métodos de ensaio padronizados, independentemente da localidade, procedimentos de ensaio e uma base de dados comum em todas as instalações.
- Manutenção preventiva: Dados das máquinas, como condição, uso e informações de manutenção, auxiliam na detecção precoce das necessidades de manutenção, aumentam a disponibilidade das instalações e ajudam a reduzir paradas não planejadas.
- Qualidade preditiva: Dados de ensaios, como resultados de medições, gráficos e informações de tendências, permitem análises baseadas em dados, apoiam a otimização de processos e estabelecem as bases para decisões fundamentadas sobre qualidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
- Automação escalável: Desde soluções de ensaio sequenciais e paralelas até o ensaio totalmente automatizado por robôs, adaptados à capacidade de produção e aos requisitos de ensaio.
- Sistemas flexíveis e adaptáveis: Configurações modulares de ensaios, peças de reposição adicionais, assim como hardware e software que podem ser instalados posteriormente permitem a adaptação a novos dispositivos e a requisitos futuros.
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Experiência comprovada em ambientes controlados
Comprovado entre os principais fabricantes de tecnologia médica e da indústria farmacêutica
Empresas em todo o mundo confiam na tecnologia de ensaios da ZwickRoell para ensaios em sistemas de injeção, agulhas e dispositivos médicos. Veja aqui mais informações sobre nossa expertise:
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Downloads
- Informação do produto: zwickiLine de até Fmax 5 kN PDF 820 KB
- Informação do produto: zwickiLine em salas limpas PDF 180 KB
- Informações sobre o produto: Sistema de ensaio auto-injetor AllroundLine PDF 705 KB
- Informações sobre o produto: Sistema de ensaio auto-injetor - zwickLine PDF 1 MB
- Informações sobre o produto: Sistema de ensaio para autoinjetores – Torção PDF 524 KB
- Informações sobre o produto: Sistema de ensaio para autoinjetores – Parte traseira PDF 3 MB
- Informações sobre o produto: Sistema automatizado de ensaios em autoinjetores PDF 636 KB
