Prüflösungen für Pharmaunternehmen
Kurze Entwicklungszyklen, globale Teams und steigende regulatorische Anforderungen erhöhen die Komplexität moderner Prüfprozesse. ZwickRoell unterstützt Pharmaunternehmen dabei, Produkte, wie Primärverpackungen und Drug Delivery Devices schneller zur Marktreife zu bringen, weltweit vergleichbare Prüfergebnisse zu erzielen und GMP- sowie Pharmakopöen-Anforderungen sicher umzusetzen.
Was erfolgreiche Drug-Delivery-Device Projekte benötigen
Prüfen darf nicht zum Engpass für Entwicklung, Qualifizierung und Produktionsstart werden. |
Standardisierte Methoden und Workflows müssen über alle Entwicklungs- und Produktionsstandorte hinweg konsistente Ergebnisse ermöglichen. |
Nachvollziehbare Prozesse und eine zuverlässige Qualifizierungsunterstützung erleichtern die Erfüllung regulatorischer Anforderungen. |
Von zentralen Prüfvorschriften, skalierbarer Automatisierung bis zu Predictive Quality: Schaffen Sie die Grundlage für eine skalierbare und vernetzte Prüfumgebung. |
Projektlaufzeiten verkürzen
Produkte schneller zur Marktreife bringen
Verzögerungen in Entwicklungs- und Qualifizierungsprojekten können erhebliche Auswirkungen auf Markteinführungen und Produktionsplanung haben.
Mit standardisierten und individuell anpassbaren Prüflösungen unterstützen wir Sie dabei, Prüfprozesse effizient in bestehende Entwicklungsabläufe zu integrieren und Projektzeitpläne sicher einzuhalten.
Schnellere Marktreife - Wie wir Sie unterstützen
- Bewährte Standardlösungen: Erprobte Prüfkonzepte ermöglichen einen schnellen und planbaren Projektstart.
- Individuelles Customizing: Anwendungsspezifische Lösungen für Komponenten wie z.B, Stopfen und Federn sowie für individuelle Prüfanforderungen über normative Vorgaben hinaus.
- Applikationsberatung und Pre-Tests: Vorprüfungen durch unsere anwendungstechnischen Labore bei ZwickRoell helfen, Machbarkeit frühzeitig zu bewerten und die passende Prüflösung vor dem Anlagenkauf sicher auszulegen.
- Checklisten und URS-Templates: Branchenspezifische Checklisten unterstützen eine bedarfsgerechte Beratung; User Requirement Specification (URS) - Templates beschleunigen die klare und effiziente Definition der Anforderungen.
- Effiziente Prüfabläufe: Kombinierte oder automatisierte Prüfabläufe an einer Maschine ermöglichen mehrere Prüfungen an einem Prüfling. Das spart Proben, reduziert Aufwand und beschleunigt den Prüfprozess.
- Standard-Wechselteilsets: Vordefinierte Wechselteilsets für neue Devices ermöglichen eine frühe Zusatzqualifizierung. So lassen sich spätere Requalifizierungen vermeiden, Projektzeiten verkürzen und Kosten reduzieren.
Unterstützung in jeder Phase Ihres Prüfprojekts
Passgenaue Services begleiten Sie von der Anforderungsdefinition bis zum zuverlässigen Betrieb Ihres Prüfsystems. Bereits vor einem FAT-Termin prüfen wir mit Ihren Mustern, ob die Lösung wie geplant funktioniert. So unterstützen wir Sie dabei, GMP-Anforderungen sowie Qualifizierungs-, Dokumentations- und Qualitätssicherungsprozesse effizient und nachvollziehbar umzusetzen. Alle Services finden Sie in der Übersicht.
Weltweit vergleichbare Prüfergebnisse erzielen
Globale Konsistenz schaffen
Für globale Pharmaunternehmen sind vergleichbare Prüfergebnisse über Entwicklungs-, Qualifizierungs- und Produktionsstandorte hinweg entscheidend. Standardisierte Systeme, Prozesse und Prüfmethoden schaffen die Grundlage für belastbare Entscheidungen und einen erfolgreichen Methoden Transfer.
Globale Konsistenz - Wie wir Sie unterstützen
- Standardisierte Prüflösungen: Einheitliche Systeme, Prüfprogramme und Services ermöglichen reproduzierbare Ergebnisse an allen Standorten.
- Methodentransfer: Standardisierte Methoden und definierte Abläufe erleichtern die Übertragung zwischen Entwicklungs-, Qualifizierungs- und Produktionsstandorten.
- Minimierter Bedienereinfluss: Automatisierte Prüfabläufe und definierte Probenhandhabung sorgen für bedienerunabhängige, vergleichbare Ergebnisse.
- Gemeinsame FAT: Die standortübergreifende Abnahme stimmt Anforderungen frühzeitig ab und sichert eine einheitliche Umsetzung.
- Software und Schnittstellen: testXpert, standardisierte Schnittstellen und digitale Services ermöglichen einheitliche Abläufe und konsistenten Datenaustausch.
- Globaler Support: Lokale Experten begleiten Implementierung, Qualifizierung und Betrieb, damit einheitliche Standards weltweit nachhaltig umgesetzt werden.
Risiken im GMP-Umfeld reduzieren
Mehr Sicherheit für regulierte Prozesse
GMP, FDA 21 CFR Part 11, Datenintegrität und Audit Readiness stellen hohe Anforderungen an pharmazeutische Prüfprozesse. Mit qualifizierten Prüfsystemen, nachvollziehbaren Daten, branchenspezifischen Services und langjähriger Pharma-Expertise unterstützen wir bereits 95% der führenden Pharmaunternehmen dabei, regulatorische Anforderungen sicher und effizient umzusetzen.
Wie wir Sie unterstützen
- Qualifizierungsservices: Eigenes Qualifizierungsteam für DQ, IQ und OQ sowie Support bei der PQ.
- Erweiterte Nachvollziehbarkeit: Audit Trail, elektronische Signaturen und Datenintegritätsfunktionen unserer Software unterstützen Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 und des EU GMP Annex 11.
- Abgesicherter Modus: Getrennte Benutzerkonten und kontrollierte Berechtigungen in der Prüfsoftware testXpert reduzieren Manipulationsmöglichkeiten auf Betriebssystemebene.
- Normen und Pharmakopöen: Übertragung von Anforderungen aus USP, EP, JP und weiteren globalen Pharmakopöen in standardisierte Prüfmethoden für Entwicklung, Qualifizierung und Produktion.
- Whitepaper für Pharma-Audits: Detaillierte Erläuterung zur Umsetzung von FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 in der Prüfsoftware testXpert. Auf Anfrage verfügbar
- Daily Checks und Poka Yoke: Regelmäßige Systemkontrollen (Daily Checks) sowie verwechselungssichere Wechselteile mit Scanfunktionen (Poka Yoke) reduzieren Fehlbedienungen und falsche Teilekombinationen.
- Globale Pharma Kompetenz: Mehr als 50 Jahre Branchenerfahrung und über 80 speziell GMP geschulte Servicetechniker unterstützen regulierte Prüfprojekte weltweit.
Die Prüfumgebung von morgen aufbauen
Prüfsysteme, die bereit für die Zukunft sind
Neue Device-Generationen, steigende Prüfvolumina und globale Standorte erfordern skalierbare und standortübergreifend konsistente Prüfprozesse. Zentral verfügbare Prüf- und Maschinendaten, flexible Automatisierungsstufen und nachrüstbare Systeme helfen, einheitliche Abläufe zu sichern, Bedienereinflüsse zu reduzieren und die Prüfumgebung langfristig an neue Anforderungen anzupassen.
Zukunftssicher Prüflösungen - Wie wir Sie unterstützen
- Zentrale Prüfmethoden- und Datenverwaltung: Standortunabhängig einheitliche Prüfmethoden, Prüfvorschriften und eine gemeinsame Datenbasis über alle Standorte hinweg.
- Preventative Maintenance: Maschinendaten wie Zustand, Nutzung und Serviceinformationen unterstützen die frühzeitige Erkennung von Wartungsbedarfen, erhöhen die Anlagenverfügbarkeit und helfen, ungeplante Stillstände zu reduzieren.
- Predictive Quality: Prüfdaten wie Messergebnisse, Kurvenverläufe und Trendinformationen ermöglichen datenbasierte Auswertungen, unterstützen Prozessoptimierungen und schaffen die Grundlage für fundierte Qualitätsentscheidungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Skalierbare Automatisierung: Von sequenziellen und parallelen Prüflösungen bis zur vollautomatisierten Roboterprüfung, abgestimmt auf Durchsatz und Prüfanforderung.
- Flexible und nachrüstbare Systeme: Modulare Prüfaufbauten, zusätzliche Wechselteile sowie nachrüstbare Hard- und Software ermöglichen die Anpassung an neue Devices und zukünftige Anforderungen.
Erfahren Sie mehr über “Automatisierung für mehr Effizienz in der Prüfung” in der ONdrugDelivery
Bewährte Expertise im regulierten Umfeld
Sie wollen mit uns den für Sie passenden Prüfansatz finden?
Unsere Experten beraten sie gerne unverbindlich!
Sie wollen mehr Know-How für Ihre Prüfstrategie?
Vertiefen Sie Ihr Wissen rund um sichere und effiziente Prüfprozesse in der Pharmaindustrie. Unsere kostenlos downloadbaren Whitepaper bieten praxisnahe Einblicke, technische Hintergründe und Orientierung für Ihre Prüfprojekte.
Erfahren Sie mehr über unser umfassendes Prüfportfolio für...
Globale Expertise – mit Verständnis für lokale Anforderungen
Downloads
- Produktinformation: zwickiLine bis Fmax 5 kN PDF 820 KB
- Produktinformation: zwickiLine in Reinräumen PDF 180 KB
- Produktinformation: Autoinjektor Prüfsystem AllroundLine PDF 705 KB
- Produktinformation: Autoinjektor Prüfsystem zwickiLine PDF 1 MB
- Produktinformation: Autoinjektor Prüfsystem Torsion PDF 524 KB
- Produktinformation: Autoinjektor Prüfsystem Rear-Part PDF 3 MB
- Produktinformation: Automatisiertes Autoinjektor Prüfsystem PDF 636 KB
