Soluciones para ensayos en la industria farmacéutica
Los ciclos de desarrollo cortos, los equipos globales y los crecientes requisitos normativos aumentan la complejidad de los procesos de ensayo modernos. ZwickRoell ayuda a las empresas farmacéuticas a acelerar la comercialización de productos como envases primarios y dispositivos de administración de medicamentos, obtener resultados de ensayo comparables a escala mundial y cumplir de forma fiable los requisitos GMP y de las farmacopeas.
Claves para el éxito en el desarrollo de dispositivos de administración de medicamentos
Los ensayos no deben convertirse en un cuello de botella para el desarrollo, la calificación y el inicio de la producción. |
Los métodos y flujos de trabajo estandarizados deben permitir obtener resultados consistentes en todas las ubicaciones de desarrollo y producción. |
Los procesos trazables y una asistencia fiable para la cualificación facilitan el cumplimiento de los requisitos normativos. |
Desde programas de ensayo centralizados y una automatización escalable hasta la calidad predictiva: Siente las bases para un entorno de ensayo escalable y conectado. |
Reducir los plazos de los proyectos
Acelerar la comercialización de los productos
Los retrasos en los proyectos de desarrollo y cualificación pueden tener importantes repercusiones en el lanzamiento al mercado y la planificación de la producción.
Con soluciones para ensayos estandarizadas y adaptables a sus necesidades, le ayudamos a integrar eficientemente los procesos de ensayo en los procesos de desarrollo existentes y a cumplir de forma fiable los plazos de los proyectos.
Comercialización más rápida: cómo le ayudamos
- Soluciones estándar probadas: Los conceptos de ensayo probados permiten iniciar los proyectos de forma rápida y planificable.
- Adaptación a medida: Soluciones específicas para cada aplicación, destinadas a componentes como émbolos y muelles, por ejemplo, así como a requisitos de ensayo específicos que van más allá de las especificaciones normativas.
- Asesoramiento sobre aplicaciones y ensayos preliminares: Los ensayos preliminares realizados en nuestros laboratorios de aplicaciones de ZwickRoell permiten evaluar la viabilidad desde una fase temprana y definir con seguridad la solución para ensayos adecuada antes de adquirir el sistema.
- Listas de comprobación y plantillas URS: Las listas de comprobación específicas del sector permiten ofrecer un asesoramiento adaptado a las necesidades; las plantillas de especificaciones de requisitos del usuario (User Requirement Specification, URS) agilizan una definición clara y eficiente de los requisitos.
- Secuencias de ensayo eficientes: Las secuencias de ensayo combinadas o automatizadas en una misma máquina permiten realizar varios ensayos en una misma probeta. Esto permite ahorrar probetas, reducir el esfuerzo necesario y acelerar el proceso de ensayo.
- Juegos estándar de piezas intercambiables: Los juegos predefinidos de piezas intercambiables para nuevos dispositivos permiten realizar una cualificación adicional en una fase temprana. De este modo, se pueden evitar recalificaciones posteriores, acortar los plazos de los proyectos y reducir los costes.
Asistencia en todas las fases de su proyecto de ensayo
Una gama de servicios perfectamente adaptados a sus necesidades le acompaña desde la definición de los requisitos hasta el funcionamiento fiable de su sistema para ensayos. Incluso antes de la fecha prevista para el FaT, realizamos ensayos con sus muestras para comprobar si la solución funciona según lo previsto. De este modo, le ayudamos a cumplir de forma eficiente y trazable los requisitos GMP y los procesos de cualificación, documentación y aseguramiento de la calidad. Encontrará todos los servicios en la vista general.
Obtener resultados de ensayo comparables a escala mundial
Garantizar la consistencia a escala mundial
Para las empresas farmacéuticas globales, es fundamental obtener resultados de ensayo comparables entre las distintas ubicaciones de desarrollo, cualificación y producción. Los sistemas, procesos y métodos de ensayo estandarizados constituyen la base para tomar decisiones fiables y realizar con éxito la transferencia de métodos.
Coherencia global: cómo le ayudamos
- Soluciones para ensayos estandarizadas: Los sistemas, programas de ensayo y servicios estandarizados permiten obtener resultados reproducibles en todas las ubicaciones.
- Transferencia de métodos:Los métodos estandarizados y las secuencias definidas facilitan la transferencia entre las ubicaciones de desarrollo, cualificación y producción.
- Influencia mínima del usuario: Las secuencias de ensayo automatizadas y la manipulación definida de las probetas garantizan resultados comparables e independientes del operador.
- FAT conjunto: La aceptación entre distintas ubicaciones permite coordinar los requisitos desde una fase temprana y garantiza una implementación uniforme.
- Software e interfaces: testXpert, las interfaces estandarizadas y los servicios digitales permiten unos procesos uniformes y un intercambio de datos coherente.
- Asistencia global: Expertos locales acompañan la implementación, la cualificación y el funcionamiento para garantizar la aplicación uniforme y duradera de los estándares en todo el mundo.
Reducir los riesgos en un entorno GMP
Mayor seguridad para los procesos regulados
GMP, FDA 21 CFR Part 11, la integridad de los datos y la preparación para auditorías plantean exigencias elevadas a los procesos de ensayo farmacéuticos. Con nuestros sistemas de ensayos con calificación, datos trazables, servicios específicos para el sector y una dilatada experiencia en la industria farmacéutica, contribuimos a que el 95 % de las principales empresas farmacéuticas cumplan los requisitos normativos de forma segura y eficiente.
Cómo le ayudamos
- Servicios de calificación:: Equipo de calificación propio para DQ, IQ y OQ, así como asistencia para PQ.
- Trazabilidad ampliada: El audit trail, las firmas electrónicas y las funciones de integridad de datos de nuestro software contribuyen al cumplimiento de los requisitos de FDA 21 CFR Part 11 y EU GMP annex 11.
- Modo protegido: Las cuentas de usuario independientes y los permisos controlados en el software de ensayo testXpert reducen las posibilidades de manipulación a nivel del sistema operativo.
- Normas y farmacopeas: Aplicación de los requisitos de USP, EP, JP y otras farmacopeas internacionales a métodos de ensayo estandarizados para el desarrollo, la cualificación y la producción.
- White Paper para auditorías farmacéuticas: Explicación detallada de la implementación de FDA 21 CFR Part 11 y EU GMP annex 11 en el software de ensayo testXpert. Disponible previa solicitud
- Daily Checks y Poka-Yoke: Los controles periódicos del sistema (Daily Checks), así como las piezas intercambiables a prueba de confusiones con funciones de escaneado (Poka-Yoke), reducen los errores de manejo y las combinaciones incorrectas de piezas.
- Competencia global en la industria farmacéutica: Más de 50 años de experiencia en el sector y más de 80 técnicos de servicio con formación específica en GMP respaldan proyectos de ensayo regulados en todo el mundo.
Construir el entorno de ensayo del futuro
Sistemas de ensayos preparados para el futuro
Las nuevas generaciones de equipos, el creciente volumen de ensayos y las ubicaciones internacionales requieren procesos de ensayo escalables y consistentes entre las distintas ubicaciones. La disponibilidad centralizada de datos de ensayo y de las máquinas, los niveles flexibles de automatización y los sistemas actualizables ayudan a garantizar procesos uniformes, reducir la influencia del operador y adaptar a largo plazo el entorno de ensayo a nuevos requisitos.
Soluciones de ensayos con garantía de futuro: cómo le ayudamos
- Gestión centralizada de métodos y datos de ensayo: Métodos y programas de ensayo uniformes independientemente de la ubicación y una base de datos común para todas las ubicaciones.
- Preventative Maintenance: Los datos de las máquinas, como el estado, el uso y la información de servicio, permiten detectar con antelación las necesidades de mantenimiento, aumentar la disponibilidad de los equipos y reducir las paradas imprevistas.
- Predictive Quality: Los datos de ensayo, como los resultados de medición, la evolución de las curvas y la información sobre tendencias, permiten realizar evaluaciones basadas en datos, contribuyen a optimizar los procesos y sientan las bases para tomar decisiones fundamentadas sobre la calidad durante todo el ciclo de vida del producto.
- Automatización escalable:: Desde soluciones para ensayos secuenciales y en paralelo hasta ensayos robotizados totalmente automatizados, adaptados al rendimiento y a los requisitos de ensayo.
- Sistemas flexibles y actualizables: Las configuraciones modulares para ensayos, las piezas intercambiables adicionales y el hardware y software actualizables permiten adaptarse a nuevos dispositivos y requisitos futuros.
Más información sobre «automatización para una mayor eficiencia en los ensayos» en ONdrugDelivery
Experiencia demostrada en entornos regulados
De eficacia probada entre los principales fabricantes de la industria médica y farmacéutica
Empresas de todo el mundo confían en la tecnología para ensayos para ensayar sistemas de inyecciónde ZwickRoell, agujas y dispositivos médicos. Aquí encontrará más información sobre nuestra experiencia:
Al proyecto de referencia de Ypsomed y a los artículos especializados en ONdrugDelivery
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Descargas
- Información de producto: zwickiLine hasta Fmáx. 5 kN PDF 820 KB
- Información del producto: zwickiLine en salas limpias PDF 180 KB
- Información del producto: Sistema de ensayos para autoinyectores AllroundLine PDF 705 KB
- Información del producto: Sistema de ensayos para autoinyectores - zwickiLine PDF 1 MB
- Información del producto: Sistema de ensayos de torsión para autoinyectores PDF 524 KB
- Información del producto: Sistema de ensayos para mecanismo posterior de autoniyectores (rear part) PDF 3 MB
- Información del producto: Sistema automatizado de ensayo de autoinyectores PDF 636 KB
