製薬会社向け試験ソリューション

• 実績のある標準ソリューション：実績のある試験手法により、迅速かつ予測可能なプロジェクト開始が可能になります。
• 個別のカスタマイズ：プラグやスプリングなどの部品向け、および規格の要件を超える個別の試験要件に対応する、用途に特化したソリューション。
• アプリケーションのコンサルティングと事前試験：ツビックローエルのアプリケーションラボラトリーで実施される事前試験は、システム購入前にフィージビリティを早期に評価し、適切な試験ソリューションを確実に設計するのに役立ちます。
• チェックリストとURSテンプレート：業界特有のチェックリストによるニーズに基づいたコンサルティング；ユーザー要件仕様書（URS）テンプレートにより要件の明確かつ効率的な決定が可能です。
• 効率的な試験手順：単一の試験機で試験シーケンスを結合または自動化することにより、単一の試験片に対して複数の試験を実行することができます。これにより、試験片の節約、労力の軽減、試験プロセスの迅速化が可能となります。
• 標準互換部品セット：新製品向けにあらかじめ定義された互換性のある部品セットにより、早期の追加認証が可能になります。これにより、その後の再認定作業を回避し、プロジェクトの期間を短縮し、コストを削減することができます。

ご相談の依頼にはなんら拘束はございません

• 資格取得サービス: DQ、IQ、OQ の社内認定チームと PQ のサポート。
• 高度なトレーサビリティ: 当社のソフトウェアの監査証跡、電子署名、およびデータ整合性機能は、FDA 21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 11の要件をサポートしています。
• 保護モード: testXpert試験ソフトウェアにおける個別のユーザーアカウントと制御されたアクセス権限により、オペレーティングシステムレベルでの不正操作の可能性が低減されます。
• 規格および薬局方：USP、EP、JP、その他の世界の薬局方からの要求事項を、開発、適格性評価、製造のための標準化された試験方法に移行します。
• 医薬品監査に関するホワイトペーパー：testXpert試験ソフトウェアにおけるFDA 21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 11の導入に関する詳細な説明。ご要望に応じて提供いたします
• デイリーチェックとポカヨケ：定期的なシステムチェック（デイリーチェック）と、スキャン機能（ポカヨケ）を備えたミス防止型の互換部品により、操作ミスや部品の組み合わせミスを削減できます。
• グローバルな製薬専門知識：50年以上にわたる業界経験と、GMP（医薬品製造管理基準）の特別訓練を受けた80名以上のサービス技術者が、世界中の規制対象試験プロジェクトをサポートしています。

ご相談の依頼にはなんら拘束はございません

• 試験方法とデータの一元管理：すべての拠点において、統一された試験方法、試験プログラム、および共通のデータ。
• 予防保全: システムの状態、使用状況、サービス情報などの機械データにより、メンテナンスの必要性を早期に発見でき、システムの可用性を高め、計画外のダウンタイムを削減できます。
• 予測精度: 試験結果、曲線プロファイル、傾向情報などの試験データにより、データに基づいた評価が可能となり、プロセスの最適化を支援し、製品ライフサイクル全体を通して、根拠に基づいた品質決定が可能となります。
• 拡張可能な自動化: 連続試験や並列試験ソリューションから、スループットと試験要件に合わせた完全自動化ロボットテストまで、幅広く対応できます。
• 柔軟で後付け可能なシステム：モジュール式の試験機構成、追加の交換可能な部品、および後付け可能なハードウェアとソフトウェアにより、新しいデバイスや将来の要件への適応が可能になります。

ご相談の依頼にはなんら拘束はございません

ONdrugDeliveryで「試験の効率化のための自動化」について詳しく学びましょう