Solutions d’essai pour les entreprises pharmaceutiques
Les cycles de développement courts, les équipes internationales et les exigences réglementaires croissantes augmentent la complexité des processus d’essai modernes. ZwickRoell accompagne les entreprises pharmaceutiques dans la mise sur le marché plus rapide des produits tels que les emballages primaires et les dispositifs d’administration des médicaments, dans l’obtention de résultats d’essais comparables et dans l’application conforme des exigences BPF et de la pharmacopée.
Les conditions sine qua non au succès des projets pour dispositifs d’administration des médicaments
Les essais ne doivent pas devenir un goulot d’étranglement pour le développement, la qualification et le lancement de la production. |
Les méthodes et flux de travail standardisés doivent permettre l’obtention de résultats cohérents sur tous les sites de développement et de production. |
Des processus traçables et un accompagnement fiable à la qualification facilitent le respect des exigences réglementaires. |
Spécifications d'essais centrales, automatisation évolutive et analyse prédictive de la qualité : établissez la base d’un environnement d’essai évolutif et connecté. |
Raccourcir les temps d’exécution
Des produits commercialisés plus rapidement
Les retards dans les projets de développement et de qualification peuvent avoir des répercussions considérables sur les mises sur le marché et la planification de la production.
Avec nos solutions d’essai standardisées et personnalisées, nous sommes à vos côtés pour intégrer efficacement les processus d’essai aux phases de développement existantes et respecter à coup sûr les délais des projets.
Mise sur le marché rapide : notre accompagnement
- Solutions standards éprouvées : les concepts d’essai éprouvés permettent de réaliser le lancement rapide et planifiable de projets.
- Personnalisation : des solutions d’essai spécifiques à chaque application pour les composants (p. ex. bouchons, ressorts) ainsi que pour les demandes d’essais individuelles au-delà des spécifications normatives.
- Conseil d’application et tests préliminaires : les essais préliminaires réalisés par nos laboratoires d’applications ZwickRoell contribuent à l’évaluation précoce de faisabilité et à la conception fiable de la solution d’essai adaptée en amont de l’acquisition de l’installation.
- Check-lists et modèles URS : les check-lists par secteur contribuent à l’administration de conseils adaptés aux besoins ; les modèles de spécification des exigences utilisateur (URS) accélèrent la définition claire et pertinente des exigences.
- Déroulements d’essai efficaces : les déroulements d’essai combinés ou automatisés sur une machine permettent de réaliser plusieurs essais sur une seule éprouvette. Ils permettent de réaliser des économies d’éprouvettes et de temps et accélèrent le processus d’essai.
- Kits standards de pièces interchangeables : les kits prédéfinis de pièces interchangeables pour les nouveaux dispositifs permettent de réaliser une qualification précoce supplémentaire. Ils permettent d’éviter les re-qualifications ultérieures, de réduire les délais des projets et les frais associés.
À vos côtés à chaque phase de votre projet d’essai
Nos services sur-mesure vous accompagnent de la définition des exigences au fonctionnement fiable de votre système d’essai. Nous vérifions le fonctionnement imaginé pour votre solution en amont de chaque rendez-vous FAT. Nous vous accompagnons dans la mise en œuvre efficace et traçable des exigences des BPF et des processus de qualification, documentation et assurance qualité. Vous retrouverez tous nos services dans la vue d’ensemble.
Des résultats d’essais comparables à l’international
Atteindre une cohérence mondiale
Les résultats d’essais comparables sur tous les sites de développement, de qualification et de production sont déterminants pour les entreprises pharmaceutiques mondiales. Les systèmes, processus et méthodes d’essai standardisés constituent la base de décisions fiables et de méthodes de transfert efficaces.
Cohérence mondiale : notre accompagnement
- Solutions d’essai standardisées : les systèmes, les programmes d’essai et les services uniformisés permettent l’obtention de résultats reproductibles sur tous les sites.
- Transfert des méthodes :les méthodes standardisées et les processus définis facilitent le transfert entre les sites de développement, de qualification et de production.
- Influence de l’opérateur minimisée : les déroulements d’essai automatisés et la manipulation définie des éprouvettes permettent d’obtenir des résultats comparables et indépendants de l’opérateur.
- FAT commun : la réception entre sites détermine les exigences de manière précoce et garantit une mise en œuvre uniforme.
- Logiciel et interfaces : testXpert, les interfaces standardisés et les services numériques garantissent des processus uniformes et le transfert harmonisé des données.
- Assistance mondiale : les experts locaux sont présents pour la mise en œuvre, la qualification et le fonctionnement afin d’assurer l’application pérenne de normes uniformisées à l’échelle mondiale.
Réduction des risques dans l’environnement des BPF
Renforcer la sécurité pour réglementer les processus
Les BPF, la norme FDA 21 CFR Part 11, l’intégrité des données et la préparation aux audits imposent des exigences élevées aux processus d’essais pharmaceutiques. Grâce aux systèmes d’essais qualifiés, aux données traçables, aux services adaptés aux secteurs d’activité et à une expertise de longue date dans l’industrie pharmaceutique, nous accompagnons aujourd’hui 95 % des principales entreprises pharmaceutiques dans la mise en œuvre sûre et efficace des exigences réglementaires.
Notre accompagnement
- Services de qualification : service de qualification dédié pour DQ, IQ et OQ et soutien pour le PQ.
- Traçabilité élargie : la piste de trail, les signatures électroniques et les fonctions d’intégrité des données de notre logiciel appliquent les exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11 et de l’annexe 11 des BPF de l’UE.
- Mode sécurisé : les comptes utilisateur dédiés et les droits contrôlés du logiciel d’essai testXpert réduisent les possibilités de manipulation au niveau du système d’exploitation.
- Normes et pharmacopées : transfert des exigences USP, EP, JP et autres pharmacopées mondiales dans les méthodes d’essai standardisées pour le développement, la qualification et la production.
- Livre blanc pour audits de l’industrie pharmaceutique : explication détaillée de la mise en œuvre de la norme FDA 21 CFR Part 11 et de l’annexe 11 des BPF de l’UE dans le logiciel d’essai testXpert. Disponible sur demande
- Contrôles quotidiens et Poka Yoke : des contrôles réguliers du système (contrôles quotidiens) ainsi que des pièces interchangeables sans risque de confusion avec fonctions Scan (Poka Yoke) contribuent à la réduction des erreurs de manipulation et des combinaisons de pièces erronées.
- Compétence mondiale dans l’industrie pharmaceutique : plus de 50 ans d’expérience dans le domaine et plus de 80 ingénieurs Service spécialement formés aux processus BPF soutiennent l’application de projets d’essai réglementés dans le monde.
Définir l’environnement d’essai de demain
Les systèmes d’essai prêts pour l’avenir
Les nouvelles générations d’appareils, les volumes d’essais croissants et la présence mondiale de sites requièrent des processus d’essai évolutifs et cohérents d’un site à l’autre. Les données d’essai et machine centralisées, la flexibilité des niveaux d’automatisation et les systèmes modifiables permettent de garantir des processus uniformes, de réduire les influences de l’opérateur et d’adapter durablement l’environnement d’essai aux nouvelles exigences.
Solutions d’essai pérennes : notre accompagnement
- Méthodes d’essai et gestion des données centralisées : méthodes d’essai uniformisées indépendantes du site, spécifications d’essai et base de données commune sur l’ensemble des sites.
- Maintenance préventive : les données machine telles que l’état, l’utilisation et les informations de service contribuent à la détection précoce des besoins en maintenance, augmentent la disponibilité de l’installation et permettent de réduire les temps d’arrêt imprévus.
- Analyse prédictive de la qualité : les données d’essai telles que les résultats de mesure, les courbes et les informations liées aux tendances permettent de réaliser des évaluations s’appuyant sur les données, contribuent à l’optimisation des processus et constituent la base de décisions fiables en matière de qualité tout au long du cycle de vie de votre produit.
- Automatisation évolutive : solutions d’essais en séquence et en parallèle et essai entièrement automatisé, adaptés au rendement et à l’exigence d’essai.
- Systèmes flexibles et modifiables : les montages d’essai modulaires, les pièces interchangeables supplémentaires ainsi que le matériel et les logiciels modifiables permettent l’adaptation aux nouveaux dispositifs et aux futures exigences.
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Une expertise éprouvée dans cet environnement réglementé
En service chez les principaux fabricants de l’industrie médicale et pharmaceutique
Partout dans le monde, des entreprises font confiance à la technologie d’essai de ZwickRoell pour leurs essais sur systèmes d’injection, aiguilles et dispositifs médicaux. Vous trouverez ici de plus amples informations sur notre expertise :
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Téléchargements
- Information Produit: zwickiLine jusqu’à Fmax 5 kN PDF 820 KB
- Information Produit: zwickiLine en salles blanches PDF 180 KB
- Information produit : Système d'essai Autoinjecteur AllroundLine PDF 705 KB
- Information produit : Système d'essai Autoinjecteur zwickiLine PDF 1 MB
- Information produit : Système d’essai de torsion sur auto-injecteurs PDF 524 KB
- Information produit : Système d’essai Rear Part sur auto-injecteurs PDF 3 MB
- Information produit : Système d’essai automatisé sur auto-injecteurs PDF 636 KB
