Testoplossing voor de farmaceutische industrie, aan de hand van een testmachine voor auto-injectoren van ZwickRoell

Testoplossingen voor farmaceutische bedrijven

Korte ontwikkelingscycli, wereldwijde teams en strengere regelgevende eisen maken moderne testprocessen steeds complexer. ZwickRoell ondersteunt farmaceutische bedrijven om producten zoals primaire verpakkingen en toedieningssystemen voor medicijnen sneller op de markt te brengen, wereldwijd reproduceerbare testresultaten te behalen en GMP- en farmacopeia-eisen betrouwbaar te implementeren.

Bespreek nu uw testvereisten

Wat nodig is voor succesvolle projecten rond toedieningssystemen voor medicijnen

Snelle marktintroductie	Wereldwijd vergelijkbare resultaten	Risicovermindering in een GMP-omgeving	Toekomstzekere testomgeving
Tests mogen geen knelpunt worden voor ontwikkeling, kwalificatie en de start van de productie.	Genormeerde methoden en workflows moeten zorgen voor consistente resultaten op alle ontwikkelings- en productielocaties.	Traceerbare processen en betrouwbare ondersteuning bij de kwalificatie maken het eenvoudiger om aan de regelgevende eisen te voldoen.	Van centrale testprogramma’s en schaalbare automatisering tot predictieve kwaliteit: Leg de basis voor een schaalbare en verbonden testomgeving.

Verkort de doorlooptijden van projecten

Breng producten sneller op de markt

Vertragingen in ontwikkelings- en kwalificatieprojecten kunnen een grote impact hebben op marktintroducties en de productieplanning.

Met gestandaardiseerde en aanpasbare testoplossingen helpen we u om testprocessen efficiënt te integreren in bestaande ontwikkelingsprocessen en projectplanningen betrouwbaar na te komen.

Iconen: Testoplossingen voor de farmaceutische industrie om de time-to-market te verkorten

Snellere marktintroductie – zo ondersteunen wij u

Bewezen standaardoplossingen: Bewezen testconcepten zorgen voor een snelle en voorspelbare projectstart.
Individuele aanpassing: Toepassingsspecifieke oplossingen voor componenten zoals stoppen en veren, en voor individuele testvereisten die verder gaan dan de eisen van de normen.
Applicatie-advies en pretests: Pretests in onze ZwickRoell applicatielaboratoria helpen om de haalbaarheid in een vroeg stadium te beoordelen en betrouwbaar de juiste testoplossing te ontwerpen, nog vóór de aankoop van het systeem.
Checklists en URS-sjablonen: Sectorspecifieke checklists ondersteunen het advies op basis van uw behoeften; sjablonen voor de User Requirements Specification (URS) versnellen de duidelijke en efficiënte definitie van de vereisten.
Efficiënte testprocedures: Gecombineerde of geautomatiseerde testsequenties op één machine maken het mogelijk om meerdere tests op één sample uit te voeren. Dit bespaart samples, beperkt de inspanning en versnelt het testproces.
Standaardsets wisseldelen: Vooraf gedefinieerde sets wisseldelen voor nieuwe toedieningssystemen maken een vroege bijkomende kwalificatie mogelijk. Dit helpt om latere herkwalificaties te vermijden, projecttijdlijnen te verkorten en kosten te verlagen.

Vrijblijvend adviesgesprek

Ondersteuning in elke fase van uw testproject

Diensten op maat ondersteunen u van bij de definitie van de vereisten tot de betrouwbare werking van uw testsysteem. Nog vóór een FAT-afspraak controleren we met uw samples of de oplossing werkt zoals het hoort. Zo kunnen we u ondersteunen om GMP-eisen en processen voor kwalificatie, documentatie en kwaliteitsborging efficiënt en traceerbaar te implementeren. Alle diensten vindt u in het overzicht.

Icoon ondersteuning voor farmaceutische bedrijven bij de projectspecificatie — Sectoradvies | Definitie van de vereisten | Voorafgaande tests & demo’s | URS-sjablonen

Icoon ondersteuning van farmaceutische bedrijven bij het validatieproces van hun testoplossingen voor toedieningssystemen voor medicijnen — Kwalificatieteam voor DQ/IQ/OQ/PQ | FMEA-risicoanalyse | FAT en SAT

Icoon ondersteuning van farmaceutische bedrijven bij de implementatie van hun testoplossingen voor toedieningssystemen voor medicijnen — Inbedrijfname | Kalibratie | Opleiding van operatoren | Verhuizing van machines

Icoon ondersteuning van farmaceutische bedrijven gedurende de volledige levenscyclus van hun testoplossingen voor toedieningssystemen voor medicijnen — Onderhoud & inspectie | Jaarlijkse kalibratie | Digitale diensten | Klantenportaal & hotline | Retrofitting & wisselstukken

Bereik wereldwijd reproduceerbare testresultaten

Wereldwijde consistentie creëren

Voor wereldwijd actieve farmaceutische bedrijven zijn reproduceerbare testresultaten over alle ontwikkelings-, kwalificatie- en productielocaties heen cruciaal. Gestandaardiseerde systemen, processen en testmethoden vormen de basis voor gefundeerde beslissingen en een succesvolle methode-overdracht.

Icoon wereldwijd reproduceerbare testresultaten bij het testen van toedieningssystemen voor medicijnen in farmaceutische bedrijven

Wereldwijde consistentie – zo ondersteunen wij u

Gestandaardiseerde testoplossingen: Gestandaardiseerde systemen, testprogramma’s en diensten zorgen voor reproduceerbare resultaten op alle locaties.
Methode-overdracht: Gestandaardiseerde methoden en vastgelegde processen vergemakkelijken de overdracht tussen ontwikkelings-, kwalificatie- en productielocaties.
Minimale invloed van de bediener: Geautomatiseerde testsequenties en een vastgelegde hantering van de samples zorgen voor reproduceerbare resultaten, onafhankelijk van de bediener.
Gezamenlijke FAT: Locatieoverschrijdende acceptatietests aligneren de vereisten in een vroeg stadium en zorgen voor een consistente implementatie op alle locaties.
Software en interfaces: testXpert, gestandaardiseerde interfaces en digitale diensten zorgen voor gestandaardiseerde processen en een consistente gegevensuitwisseling.
Wereldwijde ondersteuning: Lokale experts ondersteunen de implementatie, kwalificatie en werking, zodat uniforme standaarden wereldwijd duurzaam geïmplementeerd worden.

Vrijblijvend adviesgesprek

Testen van toedieningssystemen voor medicatie – hoge doorvoer en wereldwijd vergelijkbare resultaten

Beperk risico’s in een GMP-omgeving

Meer zekerheid voor gereguleerde processen

GMP, FDA 21 CFR Part 11, gegevensintegriteit en audit-readiness stellen hoge eisen aan farmaceutische testprocessen. Met gekwalificeerde testsystemen, traceerbare gegevens, sectorspecifieke diensten en jarenlange farmaceutische expertise ondersteunen we nu al 95% van de toonaangevende farmaceutische bedrijven om regelgevende eisen veilig en efficiënt te implementeren.

Icoon GMP-risicovermindering in de farmaceutische omgeving

Zo ondersteunen wij u

Kwalificatieservice: Eigen kwalificatieteam voor DQ, IQ en OQ, en ondersteuning bij PQ.
Geavanceerde traceerbaarheid: De functies voor audit trail, elektronische handtekeningen en gegevensintegriteit in onze software ondersteunen de vereisten van FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 11.
Beschermde modus: Afzonderlijke gebruikersaccounts en gecontroleerde rechten in de testXpert testsoftware beperken de mogelijkheden tot manipulatie op het niveau van het besturingssysteem.
Normen en farmacopeia: Omzetting van de vereisten uit USP, EP, JP en andere internationale farmacopeia naar gestandaardiseerde testmethoden voor ontwikkeling, kwalificatie en productie.
White paper voor farmaceutische audits: Gedetailleerde toelichting bij de implementatie van FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 11 in de testXpert testsoftware. Beschikbaar op aanvraag
Daily Checks en Poka-Yoke: Regelmatige systeemcontroles (Daily Checks) en foutbestendige wisseldelen met scanfuncties (Poka-Yoke) beperken bedieningsfouten en verkeerde combinaties van onderdelen.
Wereldwijde farmaceutische expertise: Meer dan 50 jaar ervaring in de sector en meer dan 80 speciaal GMP-opgeleide servicetechnici ondersteunen wereldwijd gereguleerde testprojecten.

Vrijblijvend adviesgesprek

De testomgeving van morgen uitbouwen

Testsystemen klaar voor de toekomst

Nieuwe generaties toedieningssystemen, stijgende testvolumes en wereldwijde activiteiten vereisen schaalbare testprocessen die over alle locaties heen consistent blijven. Centraal toegankelijke test- en machinegegevens, flexibele automatiseringsniveaus en upgradebare systemen helpen om processen te standaardiseren, de invloed van de bediener te beperken en de testomgeving aan te passen aan toekomstige vereisten.

Icoon toekomstzekere testsystemen voor de farmaceutische industrie

Toekomstzekere testoplossingen – zo ondersteunen wij u

Centraal beheer van testmethoden en gegevens: Uniforme testmethoden, testprogramma’s en een gemeenschappelijke gegevensbasis op alle locaties.
Preventief onderhoud: Machinegegevens zoals systeemtoestand, gebruik en service-informatie helpen om onderhoudsnoden vroegtijdig te detecteren, verhogen de beschikbaarheid van het systeem en helpen ongeplande stilstand te beperken.
Predictieve kwaliteit: Testgegevens zoals testresultaten, curve-profielen en trendinformatie maken datagestuurde evaluaties mogelijk, ondersteunen procesoptimalisatie en vormen de basis voor gefundeerde kwaliteitsbeslissingen gedurende de volledige levenscyclus van het product.
Schaalbare automatisering: Van sequentiële en parallelle testoplossingen tot volledig geautomatiseerde tests met robots, afgestemd op de doorvoer en de testvereisten.
Flexibele en achteraf uitbreidbare systemen: Modulaire testopstellingen, bijkomende wisseldelen en achteraf uitbreidbare hardware en software maken aanpassingen aan nieuwe toedieningssystemen en toekomstige vereisten mogelijk.

Vrijblijvend adviesgesprek

Leer meer over “Automation for more efficiency in testing” in ONdrugDelivery

Bewezen expertise in een gereguleerde omgeving

ZwickRoell - Meer dan 50 jaar ervaring met testoplossingen voor medische en de farmaceutische industrie — Jaren ervaring met innovatieve testoplossingen voor medische en de farmaceutische industrie

95% van de wereldwijd toonaangevende farmaceutische bedrijven vertrouwen op ZwickRoell technologie — van de wereldwijd toonaangevende farmaceutische bedrijven vertrouwen op onze testtechnologie

1500+ wereldwijd geïnstalleerde testsystemen voor het testen van injectiesystemen, voor veilige en reproduceerbare resultaten in een gereguleerde omgeving — wereldwijd geïnstalleerde testsystemen voor veilige en reproduceerbare resultaten in gereguleerde omgevingen

80+ ZwickRoell servicetechnici specifiek getraind voor FAT, SAT en kwalificatieprocessen — servicetechnici specifiek getraind voor FAT, SAT en kwalificatieprocessen

Bewezen door toonaangevende producenten van medische technologie en de farmaceutische sector

Wereldwijd vertrouwen bedrijven op ZwickRoell testtechnologie voor het testen van injectiesystemen, naalden en medische toestellen. Meer informatie over onze expertise vindt u hier:

Naar referentieproject Ypsomed Naar technische artikels in ONdrugDelivery

Bent u op zoek naar de juiste testbenadering met ons?

Onze experten adviseren u graag vrijblijvend!

Contacteer ons

Wil u meer expertise voor uw teststrategie?

Breid uw kennis uit over veilige en efficiënte testprocessen in de farmaceutische industrie. Onze white papers, die u gratis kan downloaden, bieden praktische inzichten, technische achtergrondinformatie en richtlijnen voor uw testprojecten.

Ontdek nu de white papers voor de medische en farmaceutische sector

Leer meer over de juiste testoplossing voor uw uitdaging

zwickiLine – de modulaire testoplossing van ZwickRoell voor een breed gamma farmaceutische testtoepassingen

zwickiLine – modulair testplatform voor de farmaceutische industrie

Met de zwickiLine kan u primaire farmaceutische verpakkingen en toedieningssystemen voor medicijnen flexibel testen op één systeem.

Eén platform voor talrijke toepassingen: Van injectiespuiten en cartridges tot naaldbeschermingen, auto-injectoren en verpakkingen.
Flexibel en klaar voor de volgende generatie: Modulaire werktuigen en korte omsteltijden maken aanpassingen aan nieuwe producten en testvereisten mogelijk.
Voor ontwikkeling en kwaliteitscontrole: Geschikt voor vroege ontwikkelingsfasen en voor routinematige kwaliteitscontroles.
Geschikt voor cleanrooms: Gecertificeerde geschiktheid voor cleanrooms van klasse 5 en 6

Leer meer over zwickiLine

zwickiLine 2,5 kN testmachine voor flexibel testen van auto-injectoren, pennen, spuiten en NSD’s als budgetvriendelijk instapmodel

Autoinjector zwickiLine 2.5 kN

Ideaal voor ontwikkelingsomgevingen, start-ups en toepassingen met gefocuste testvereisten in een budgetbewust kader.

Plaatsbesparend testplatform voor auto-injectoren met activatie van het naaldschild
Snelle sequentiële testprocedures met een enkel sample per test
Toestelspecifieke testprogramma’s in de testXpert testsoftware voor snelle configuratie en toestelwijzigingen
Injectorspecifieke wisseldelen voor veilige manipulatie en reproduceerbare resultaten
Betrouwbare weegresultaten dankzij een speciale opvangbeker om antistatische invloeden te voorkomen

AllroundLine testsysteem voor flexibel testen van auto-injectoren, pennen, spuiten en NSC’s

Testsysteem voor autoinjectoren AllroundLine

Het referentiesysteem voor alle toepassingen - van ontwikkeling van de methode tot verificatie van toestellen en overdracht naar kwaliteitscontrole.

Normconform verwijderen van de kap in op- en neerwaartse richting volgens de gebruiksaanwijzing van het toestel
Gecodeerde wisseldelen met Poka-Yoke functie tegen foutief gebruik
Visiesysteem voor betrouwbare detectie van positie, kleuren en geometrie
Universele kapgrijper voor alle courante kapontwerpen
Automatisch uitwerpen van de kap zonder manuele tussenkomst voor efficiënte testprocessen

OBDS zwickiLine 2,5 kN

Het enige testsysteem op de markt voor het testen van OBDS systemen.

Precieze tests, ook bij lange injectietijden en uiterst visceuze medicatie
Complete registratie van alle relevante injectieparameters inclusief profiel, tijd en laatste druppel
Verschillende OBDS toestellen kunnen getest worden, slechts een sample per test
Voorkomt kristallisatie voor nauwkeurige testresultaten bij biologicals
Automatische detectie van knipperpatronen voor het testen van de intuïtieve begeleiding van de gebruiker van het OBDS

Testsysteem voor auto-injectoren met torsie-aandrijving voor flexibel testen van auto-injectoren, pennen, spuiten en NSC’s

Testsysteem met torsie

Bijkomende torsiemetingen zijn vooral nodig voor vergrendelde auto-injectoren of pennen.

Activering van de auto-injector door een roterende beweging
Losdraaien van de veiligheidskap van een auto-injector
Roterende beweging voor het instellen van de dosis bij peninjectoren
Volledige functionele tests op auto-injectoren in een geautomatiseerd testverloop
Precieze sensortechnologie en een sequentieel testproces minimaliseren invloeden van de operator zoals scheef plaatsen of meetfouten
De testmachine verzekert in combinatie met de testXpert testsoftware volledige traceerbaarheid van de testresultaten

Testsysteem voor auto-injectoren voor flexibel testen van auto-injectoren, pennen, spuiten, NSC’s of OBDS

Geautomatiseerde testsystemen

Een geautomatiseerd testsysteem wordt altijd gebruikt wanneer er een zeer hoog testvolume is of wanneer testresultaten bijzonder nauwkeurig moeten zijn.

De testresultaten zijn zeer reproduceerbaar dankzij het elimineren van de invloed van de bediener.
Manuele Daily Checks garanderen betrouwbare testresultaten.
Zelfs kleine productiereeksen kunnen snel en makkelijk geautomatiseerd worden. Laboratoria profiteren van nauwkeurigere en snellere testresultaten.
Gekwalificeerd laboratoriumpersoneel wordt ontlast van routinetaken, waardoor ze complexere dingen kunnen doen.
De lichtgewicht robot is volledig geïntegreerd in de ZwickRoell software, waardoor geen kennis nodig is voor het programmeren van de robot.

Leer meer over ons uitgebreide testgamma voor ...

Peninjectoren

naar Peninjectoren

Auto-injectoren

naar Auto-injectoren

OBDS

naar OBDS

Globale expertise - met begrip van lokale noden

Erik Berndt

Industry Manager voor de medisch/farmaceutische sector –ZwickRoell GmbH & Co.KG

Met meer dan 17 jaar ervaring bij ZwickRoell is Erik Berndt een van de toonaangevende experten op vlak van testoplossingen voor de medische en farmaceutische industrie, en heeft hij uitgebreide kennis van internationale normering, regelgeving en vereisten op vlak van gegevensintegriteit.
Als lid van verschillende internationale ISO en DIN comités zoals het Technisch Comité “ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters” draagt hij actief bij aan de verdere ontwikkeling van normen voor geneesmiddelentoedieningssystemen. Via talloze lezingen en webinars deelt hij zijn expertise rond de specifieke uitdagingen in deze sectoren, testmethoden en testoplossingen.

Contacteer ons

James Ritchey

Regional Industry Manager voor de medisch/farmaceutische sector - ZwickRoell North America

Als sectormanager voor de medische en farmaceutische industrie, vergaarde James vele jaren ervaring met de ontwikkeling van normconforme teststrategieën en mechanische tests op medische toestellen en farmaceutische producten.

Zijn expertise is het testen van complexe toediensystemen voor medicijnen, zoals auto-injectoren en katheters, volgens de relevante normen en reguleringen. Via zijn nauwe samenwerking met fabrikanten en zijn betrokkenheid in internationale normeringsorganen, past James zijn diepgaande expertise toe bij het verzekeren van reproduceerbare en efficiënte testprocessen.

Daarnaast schrijft hij gespecialiseerde artikels in vakspecifieke publicaties en zetelt hij in de raad van de ASM Materials Education Foundation.

Contacteer ons

Kongsa Nitsuphang

Regional Application Engineer voor Medical & Pharma – ZwickRoell Asia Pacific

Kongsa is Regional Application Engineer met een achtergrond in materiaalkunde, en heeft ruime ervaring in onderzoek en ontwikkeling binnen de biotechnologie. Zij kent de biofarmaceutische sector, zowel de upstream- als de downstreamprocessen.

In haar functie levert Kongsa technische expertise en ontwikkelt zij materiaaltestoplossingen voor klanten in heel de Azië-Pacific regio. Ze werkt nauw samen met de lokale en regionale verkoop- en marketingteams om de eisen van de klant in kaart te brengen en passende oplossingen te leveren. Daarnaast is Kongsa verantwoordelijk voor het projectmanagement, zodat de klant gedurende het hele traject volledig ondersteund wordt.

Contacteer ons

Ashish Verma

Regional Industry Manager voor de medisch/farmaceutische sector- ZwickRoell India

Ashish heeft meer dan tien jaar ervaring met het testen van medische producten en onderdelen. Zijn technische focus is het aanbieden van applicatiegericht advies en het ontwikkelen van testoplossingen op maat voor klanten in de medische en farmaceutische industrie in Indië. Op basis van zijn uitgebreide toepassingskennis, ondersteunt Ashish bedrijven bij het implementeren van normconforme en efficiënte teststrategieën, van het selecteren van geschikte testmethoden tot de praktische implementatie van complexe testvereisten.

Daarnaast is Ashish lid van BIS Committee MHD12 (Bureau of Indian Standards) en is hij actief betrokken bij nationale normeringsacties voor medische toestellen.

Contacteer ons

Matthew Reynolds

Medical Specialist - ZwickRoell United Kingdom

Als Medical Specialist ondersteunt Matthew fabrikanten in heel het Verenigd Koninkrijk bij de keuze en implementatie van mechanische en materiaaltestoplossingen voor onderzoek, productontwikkeling en kwaliteitscontrole. Hij combineert een achtergrond in elektrotechniek met meer dan tien jaar ervaring in technische verkoop, buitendienst en klantentraining, en helpt organisaties bij het uitwerken van normconforme teststrategieën voor medische hulpmiddelen en farmaceutische producten.

Zijn expertise omvat testoplossingen voor toedieningssystemen, medische implantaten en andere gereguleerde gezondheidsproducten. Met zijn uitgebreide technische kennis en praktijkervaring in de medische technologie adviseert Matt klanten van productontwikkeling en validatie tot kwaliteitscontrole in de productie, voor betrouwbare en efficiënte testprocessen.

Contacteer ons

Downloads

Productinformatie: zwickiLine tot Fmax 5 kN PDF 820 KB
- DE
- EN
Productinformatie: zwickiLine in cleanrooms PDF 180 KB
- DE
- EN
Productinformatie: Testsysteem voor autoinjectoren - AllroundLine PDF 705 KB
- DE
- EN
Productinformatie: Testsysteem voor autoinjectoren zwickiLine PDF 1 MB
- DE
- EN
Productinformatie: Testsysteem voor autoinjectoren – Torsie PDF 524 KB
- DE
- EN
Productinformatie: Testsysteem voor autoinjectoren - Achterste gedeelte PDF 3 MB
- DE
- EN
Productinformatie: Geautomatiseerd testsysteem voor auto-injectoren PDF 636 KB
- DE
- EN