Soluzione di prova per l'industria farmaceutica, con l'esempio di una macchina di prova per autoiniettori di ZwickRoell

Soluzioni di prova per le aziende farmaceutiche

I cicli di sviluppo brevi, i team internazionali e i requisiti normativi sempre più stringenti aumentano la complessità dei moderni processi di prova. ZwickRoell supporta le aziende farmaceutiche nel portare prodotti quali imballaggi primari e dispositivi per la somministrazione di farmaci più rapidamente sul mercato, ottenendo risultati di prova riproducibili in tutto il mondo, garantendo il rispetto dei requisiti GMP e della farmacopea.

Analizzate subito le vostre esigenze relative alle prove

Cosa serve per la realizzazione di progetti di successo nel campo dei dispositivi per la somministrazione di farmaci

Commerciabilità rapida	Risultati comparabili a livello globale	Riduzione dei rischi nell'ambito GMP	Ambiente sempre al passo con i tempi
Le verifiche non devono diventare un ostacolo allo sviluppo, alla qualificazione e all'avvio della produzione.	I metodi e i flussi di lavoro standardizzati devono garantire risultati coerenti in tutti i siti di sviluppo e produzione.	Processi tracciabili e un supporto affidabile in materia di qualificazione facilitano il rispetto dei requisiti normativi.	Dai programmi di prova centralizzati e dall'automazione scalabile alla qualità predittiva: Creare le basi per un ambiente di prova scalabile e interconnesso.

Ridurre i tempi di realizzazione dei progetti

Introdurre i prodotti sul mercato più rapidamente

I ritardi nei progetti di sviluppo e qualificazione possono avere un impatto significativo sui lanci sul mercato e sulla pianificazione della produzione.

Grazie a soluzioni di prova standardizzate e personalizzabili, vi aiutiamo a integrare in modo efficiente i processi di prova nei processi di sviluppo esistenti e a rispettare con affidabilità le tempistiche di progetto.

Icone: Soluzioni di prova per l'industria farmaceutica volte a ridurre i tempi di immissione sul mercato

Commercializzazione più rapida: come vi supportiamo

Soluzioni standard comprovate: Concetti di prova collaudati consentono un avvio rapido e prevedibile del progetto.
Personalizzazione individuale: Soluzioni specifiche per applicazioni relative a componenti quali tappi e molle, nonché per esigenze di prova individuali che vanno oltre i requisiti previsti dalle normative.
Consulenza applicativa e pre-test: I pre-test eseguiti dai nostri laboratori di tecnologia applicativa presso ZwickRoell consentono di valutare la fattibilità sin dalle prime fasi e di progettare in modo affidabile la soluzione di prova più adatta prima dell'acquisto del sistema.
Checklist e modelli di URS: Le checklist specifiche per settore supportano la consulenza basata sulle esigenze; i modelli di specifica dei requisiti utente (URS) accelerano la definizione chiara ed efficiente dei requisiti.
Procedure di prova efficienti: Le sequenze di prova combinate o automatizzate su un'unica macchina consentono di eseguire più prove su un unico provino. Ciò consente di risparmiare provini, ridurre lo sforzo e accelerare il processo di prova.
Set standard di parti intercambiabili: I set predefiniti di componenti intercambiabili per i nuovi dispositivi consentono di ottenere tempestivamente una qualificazione aggiuntiva. Ciò contribuisce a evitare ulteriori interventi di riqualificazione, accorciare i tempi di realizzazione dei progetti e ridurre i costi.

Consulenza senza impegno

Assistenza in ogni fase del vostro progetto di prova

I nostri servizi su misura vi accompagnano dalla definizione dei requisiti fino al funzionamento affidabile del vostro sistema di prova. Ancora prima di fissare un appuntamento per il FAT, utilizziamo i vostri provini per verificare correttamente il funzionamento della soluzione. Questo ci permette di supportarvi nell'attuazione dei requisiti GMP, nonché nei processi di qualificazione, documentazione e garanzia della qualità, in modo efficiente e tracciabile. Puoi trovare tutti i servizi nella sezione Panoramica.

Icona del supporto alle aziende farmaceutiche nella definizione delle specifiche di progetto — Consulenza di settore | Definizione dei requisiti | Pre-test e demo | Modelli URS

Icona del supporto alle aziende farmaceutiche nel processo di convalida delle loro soluzioni di prova sui dispositivi di somministrazione dei farmaci — Team di qualificazione per DQ/IQ/OQ/PQ | Analisi dei rischi FMEA | FAT e SAT

Icona del supporto alle aziende farmaceutiche nell'implementazione delle loro soluzioni di prova sui dispositivi di somministrazione dei farmaci — Installazione | Taratura | Formazione operatori | Trasferimento macchine

Icona del supporto alle aziende farmaceutiche attraverso l'intero ciclo di vita delle loro soluzioni di prova dei dispositivi di somministrazione dei farmaci — Manutenzione e ispezione | Calibrazione annuale | Servizi digitali | Portale clienti e linea diretta | Retrofitting e parti di ricambio

Ottenere risultati di prova riproducibili in tutto il mondo

Garantire la coerenza a livello globale

Per le aziende farmaceutiche globali, è fondamentale che i risultati delle prove siano riproducibili in tutti i siti di sviluppo, qualificazione e produzione. Sistemi, processi e metodi di prova standardizzati costituiscono la base per decisioni fondate e per un trasferimento efficace delle metodologie.

Icona dei risultati delle prove riproducibili a livello globale nelle prove sui dispositivi di somministrazione dei farmaci presso le aziende farmaceutiche

Coerenza globale – Come vi supportiamo

Soluzioni di prova standardizzate: Sistemi, programmi di prova e servizi standardizzati garantiscono risultati riproducibili in tutte le sedi.
Trasferimento metodi: Metodi standardizzati e processi ben definiti facilitano il trasferimento tra i siti di sviluppo, qualificazione e produzione.
Influenza dell'operatore ridotta al minimo: Le sequenze di prova automatizzate e le procedure definite per la manipolazione dei provini garantiscono risultati riproducibili e indipendenti dall'operatore.
FAT congiunto: I test di accettazione tra sedi diverse consentono di allineare i requisiti sin dalle prime fasi e garantiscono un'implementazione coerente in tutte le sedi.
Software e interfacce: testXpert, le interfacce standardizzate e i servizi digitali consentono di standardizzare i processi e garantire uno scambio coerente dei dati.
Supporto globale: Gli esperti locali forniscono supporto nell'implementazione, nella certificazione e nella gestione, al fine di garantire che standard uniformi vengano applicati in modo sostenibile in tutto il mondo.

Consulenza senza impegno

Prova dei sistemi di somministrazione dei farmaci – Alta produttività e risultati riproducibili a livello globale

Riduzione dei rischi nell'ambiente GMP

Maggiore sicurezza per i processi regolamentati

Le specifiche GMP, la normativa FDA 21 CFR Parte 11, l'integrità dei dati e la preparazione alle verifiche impongono requisiti molto rigorosi ai processi di analisi farmaceutica. Grazie a sistemi di prova qualificati, dati tracciabili, servizi specifici per il settore e una pluriennale esperienza nel campo farmaceutico, affianchiamo già il 95% delle principali aziende farmaceutiche nell'attuazione dei requisiti normativi in modo sicuro ed efficiente.

Icona della riduzione del rischio secondo GMP nell'ambiente farmaceutico

Come vi supportiamo

Servizio di qualificazione: Team interno di qualificazione per DQ, IQ e OQ, oltre al supporto per PQ.
Tracciabilità avanzata: Le funzionalità del nostro software relative alla tracciabilità, alle firme elettroniche e all'integrità dei dati soddisfano i requisiti previsti da FDA 21 CFR Parte 11 e dall'Allegato 11 delle GMP dell'UE.
Modalità protetta: Gli account utente separati e le autorizzazioni controllate nel software di prova testXpert riducono le possibilità di manipolazione a livello di sistema operativo.
Normative e farmacopea: Trasposizione dei requisiti previsti da USP, EP, JP e da altre farmacopee internazionali in metodi di prova standardizzati per lo sviluppo, la qualificazione e la produzione.
White paper per gli audit nel settore farmaceutico: Spiegazione dettagliata dell'implementazione della normativa FDA 21 CFR Parte 11 e dell'Allegato 11 delle GMP dell'UE nel software di analisi testXpert. Disponibile su richiesta
Controlli giornalieri e Poka Yoke: I controlli regolari del sistema (controlli giornalieri) e i componenti intercambiabili a prova di errore, dotati di funzioni di scansione (Poka Yoke), riducono gli errori operativi e le combinazioni errate di componenti.
Competenza farmaceutica a livello globale: Oltre 50 anni di esperienza nel settore e più di 80 tecnici dell'assistenza appositamente formati sulle linee guida GMP supportano progetti di analisi soggetti a regolamentazione in tutto il mondo.

Consulenza senza impegno

Creare l'ambiente di prova del futuro

Sistemi di prova pronti per il futuro

Le nuove generazioni di dispositivi, l'aumento dei volumi delle prove e le operazioni su scala globale richiedono processi di prova scalabili che garantiscano la coerenza tra le diverse sedi. L'accessibilità centralizzata ai dati di prova e delle macchine, i livelli flessibili di automazione e i sistemi aggiornabili contribuiscono a garantire processi standardizzati, a ridurre l'influenza dell'operatore e a consentire all'ambiente di prova di adattarsi alle esigenze future.

Icona dei sistemi di prova che guardano al futuro per l'industria farmaceutica

Soluzioni di prova pronte per il futuro – Come vi supportiamo

Metodo di prova e gestione dei dati centralizzati: Metodi di prova uniformi, programmi di prova e una base dati comune in tutte le sedi.
Manutenzione preventiva: I dati relativi alle macchine, quali lo stato del sistema, l'utilizzo e le informazioni di assistenza, consentono di individuare tempestivamente le esigenze di manutenzione, aumentano la disponibilità del sistema e contribuiscono a ridurre i tempi di inattività non programmati.
Qualità predittiva: I dati di prova, quali i risultati delle prove, i profili delle curve e le informazioni sulle tendenze, consentono di effettuare valutazioni basate sui dati, favoriscono l'ottimizzazione dei processi e costituiscono la base per decisioni fondate in materia di qualità durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Automazione scalabile: Da soluzioni di prova sequenziali e parallele fino alle prove robotizzate completamente automatizzate, personalizzate in base alla produttività e ai requisiti di prova.
Sistemi flessibili e con possibilità di retrofitting: Configurazioni di prova modulari, componenti aggiuntivi intercambiabili e hardware e software aggiornabili consentono l'adattamento a nuovi dispositivi e alle esigenze future.

Consulenza senza impegno

Maggiori informazioni su "Automation for more efficiency in testing" (Automazione per una maggiore efficienza nelle prove) su ONdrugDelivery

Comprovata esperienza in un contesto regolamentato

ZwickRoell – Oltre 50 anni di esperienza nelle soluzioni di prova per l'industria medica e farmaceutica — Anni di esperienza nel campo delle soluzioni di prova nel settore medico e farmaceutico

Il 95% delle principali aziende farmaceutiche mondiali si affida alla tecnologia di prova ZwickRoell — delle principali aziende farmaceutiche mondiali si affida alla nostra tecnologia di prova

Oltre 1500 sistemi di prova installati in tutto il mondo per la prova dei sistemi di iniezione, al fine di ottenere risultati sicuri e riproducibili in un ambiente regolamentato — sistemi di prova installati in tutto il mondo per garantire risultati sicuri e riproducibili in contesti soggetti a normative

Oltre 80 tecnici dell’assistenza di ZwickRoell appositamente formati per i processi FAT, SAT e di qualificazione — tecnici dell’assistenza appositamente formati per i processi FAT, SAT e di qualificazione

Testato dai principali produttori nei settori della tecnologia medica e farmaceutica

Le aziende di tutto il mondo si affidano alla tecnologia di prova ZwickRoell per testare sistemi di iniezione, aghi e dispositivi medicali. Qui trovate ulteriori informazioni sulla nostra esperienza:

Al progetto di riferimento Ypsomed Agli articoli tecnici su ONdrugDelivery

Desiderate trovare insieme a noi l'approccio di prova più adatto alle vostre esigenze?

I nostri esperti saranno lieti di aiutarvi senza alcun impegno!

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Desiderate maggiore competenza per la vostra strategia di prova?

Ampliate le vostre conoscenze sui processi di prova sicuri ed efficienti nel settore farmaceutico. I nostri white paper, scaricabili gratuitamente, offrono approfondimenti pratici, informazioni tecniche di base e indicazioni utili per i vostri progetti di prova.

Esplorate i white paper dedicati al settore medico e farmaceutico

Scoprite di più sulla soluzione di prova più adatta alle vostre esigenze

zwickiLine: la soluzione modulare di ZwickRoell per un'ampia gamma di applicazioni di prova nel settore farmaceutico

zwickiLine – piattaforma di prova modulare per l'industria farmaceutica

Grazie a zwickiLine è possibile testare in modo flessibile, su un unico sistema, sia gli imballaggi primari farmaceutici che i dispositivi di somministrazione dei farmaci.

Una piattaforma per molte applicazioni: Dalle siringhe e dalle cartucce ai dispositivi di sicurezza per aghi, fino agli autoiniettori e alle confezioni.
Flessibile e pronta per la prossima generazione: gli strumenti modulari e i brevi tempi di cambio formato consentono di adattarsi ai nuovi prodotti e ai requisiti di prova.
Per lo sviluppo e il controllo qualità: Adatta sia alle prime fasi di sviluppo che ai controlli di qualità di routine.
Adatta alle camere bianche: Idoneità certificata per camere bianche di classe 5 e 6

Maggiori informazioni su zwickiLine

Macchina di prova per autoiniettori zwickiLine da 2,5 kN per prove flessibili su autoiniettori, penne, siringhe e dispositivi NSD, come soluzione economica di partenza

Autoiniettori zwickiLine 2,5 kN

Ideale per ambienti di sviluppo, start-up e applicazioni con requisiti di prova specifici e un approccio iniziale attento al budget.

Piattaforma di prova salvaspazio per autoiniettori con azionamento della protezione dell'ago
Sequenze di prova rapide con un unico provino per ogni prova
Programmi di prova specifici per dispositivo nel software di prova testXpert per una configurazione rapida e per cambiare dispositivo
Parti intercambiabili specifiche per ciascun iniettore, per una manipolazione sicura e risultati riproducibili
Risultati di pesatura affidabili grazie a una tazza di raccolta speciale che previene le interferenze antistatiche

Sistema di prova per autoiniettori AllroundLine per prove flessibili su autoiniettori, penne, siringhe e NSC

Sistema di prova per test su autoiniettori AllroundLine

Il sistema di riferimento per tutte le applicazioni: dallo sviluppo dei metodi alla verifica dei dispositivi, fino al trasferimento dei metodi nel controllo qualità.

Prove di rimozione del tappo conformi alle normative, sia verso l’alto che verso il basso, secondo le istruzioni per l’uso del dispositivo
Parti intercambiabili codificate con funzione Poka-Yoke per impedire un utilizzo errato
Sensore di visione per il rilevamento affidabile di posizione, colori e geometrie
Pinza universale per tappi, compatibile con tutti i modelli più diffusi di tappi per iniettori
Espulsione automatica dei tappi senza intervento manuale per processi di prova efficienti

OBDS zwickiLine 2,5 kN

L'unico sistema disponibile sul mercato per la prova dei sistemi OBDS.

Prove precise anche con tempi di iniezione prolungati e farmaci altamente viscosi
Registrazione completa di tutti i parametri di iniezione rilevanti, inclusi profilo, tempo e ultima goccia
È possibile testare diversi dispositivi OBDS utilizzando un solo provino per ogni ciclo di prova
Impedisce la cristallizzazione, garantendo risultati accurati nelle prove sui prodotti biologici
Rilevamento automatico dei modelli di battito delle palpebre per verificare l’intuitività della guida utente dell’OBDS

Sistema di prova per autoiniettori con azionamento a torsione per la prova flessibile di autoiniettori, penne, siringhe e NSC

Sistema di prova con torsione

Ulteriori misurazioni della torsione sono necessarie soprattutto per gli autoiniettori con blocco o le penne.

Attivazione dell'autoiniettore tramite un movimento rotatorio
Svitare il cappuccio di sicurezza di un autoiniettore
Movimento rotatorio per la regolazione della dose negli iniettori a penna
Prova completa del funzionamento degli autoiniettori nell'ambito di una sequenza di prove automatizzata
La tecnologia dei sensori di precisione e un processo di prova sequenziale riducono al minimo le influenze dell'operatore, quali un inserimento non corretto o errori di misurazione
La macchina di prova, abbinata al software di prova testXpert, garantisce la completa tracciabilità dei risultati delle prove

Sistema di prova per autoiniettori per prove flessibili su autoiniettori, penne, siringhe e NSC o OBDS

Sistema di prova automatizzato

Si ricorre sempre a un sistema di prova automatizzato quando il volume di prove è molto elevato o quando i risultati delle prove devono essere particolarmente accurati.

I risultati di prova sono altamente riproducibili grazie all'eliminazione dell'influenza dell'operatore.
I controlli giornalieri manuali garantiscono risultati affidabili.
Anche le piccole serie di produzione possono essere automatizzate in modo rapido e semplice. I laboratori traggono vantaggio da risultati delle prove più accurati e rapidi.
Il personale di laboratorio qualificato viene sollevato dalle attività di routine e può concentrarsi su lavori più complessi.
Il robot leggero è completamente integrato nell'ambiente software ZwickRoell, rendendo superflue conoscenze di programmazione robotica.

Maggiori informazioni sulla nostra gamma completa di prove per ...

Iniettori a penna

vai a Iniettori a penna

Autoiniettori

vai a Autoiniettori

OBDS

vai a OBDS

Competenza a livello globale – con una profonda comprensione delle esigenze locali

Erik Berndt

Industry Manager per il settore medico e farmaceutico – ZwickRoell GmbH & Co. KG

Con oltre 17 anni di esperienza in ZwickRoell, Erik Berndt è uno dei maggiori esperti in soluzioni di prova nel settore medico e farmaceutico con una conoscenza approfondita delle norme e dei regolamenti internazionali, nonché dei requisiti per l'integrità dei dati.
Come membro di diversi comitati internazionali per ISO e DIN come il Comitato tecnico "ISO/TC 84 - Dispositivi per la somministrazione di medicinali e cateteri", contribuisce attivamente all'ulteriore sviluppo di norme per i dispositivi per la somministrazione di farmaci. In numerosi seminari e webinar mette a disposizione la sua esperienza nel campo delle sfide specifiche del settore, dei metodi e delle soluzioni di prova.

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James Ritchey

Regional Industry Manager per il settore medico/farmaceutico – ZwickRoell North America

In qualità di responsabile del settore medico e farmaceutico, James vanta un'esperienza pluriennale nel campo delle prove meccaniche su dispositivi medici e prodotti farmaceutici, nonché nello sviluppo di strategie di prova conformi alle norme vigenti.

La sua area di competenza riguarda principalmente la verifica di sistemi complessi di somministrazione dei farmaci, tra cui autoiniettori e cateteri, in conformità con le normative e i requisiti normativi pertinenti. Grazie alla sua stretta collaborazione con i produttori e al suo impegno in seno agli organismi internazionali di normazione, James mette a disposizione la sua profonda competenza per garantire processi di prova riproducibili ed efficienti.

Inoltre, mette a disposizione la sua esperienza come autore di articoli specialistici su riviste di settore e ricopre la carica di membro del consiglio di amministrazione della ASM Materials Education Foundation.

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Kongsa Nitsuphang

Ingegnere regionale delle applicazioni per il settore medico e farmaceutico – ZwickRoell Asia-Pacifico

Kongsa riveste la carica di ingegnere applicativo regionale con una formazione in scienza e progettazione dei materiali e una significativa esperienza nella ricerca e sviluppo nel campo delle biotecnologie. Ha una conoscenza approfondita del settore biofarmaceutico, compresi sia i processi a monte che quelli a valle.

Nel suo ruolo, Kongsa mette a disposizione le proprie competenze tecniche e sviluppa soluzioni per prove sui materiali destinate ai clienti dell’area Asia-Pacifico. Lavora a stretto contatto con i team di vendita e marketing locali e regionali per individuare le esigenze dei clienti e fornire soluzioni efficaci. Kongsa si occupa inoltre della gestione dei progetti, per garantire un supporto completo durante tutto il percorso del cliente.

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Ashish Verma

Regional Industry Manager per il settore medico/farmaceutico – ZwickRoell India

Ashish vanta oltre dieci anni di esperienza nel settore delle prove su prodotti e componenti medicali. Il suo ambito di competenza tecnica consiste nel fornire consulenza orientata alle applicazioni e nello sviluppare soluzioni di prova personalizzate per i clienti dei settori medico e farmaceutico in India. Grazie alla sua profonda competenza in materia di applicazioni, Ashish assiste le aziende nell'implementazione di strategie di collaudo efficienti e conformi alle normative, dalla scelta dei metodi di prova adeguati alla realizzazione pratica di requisiti di prova complessi.

Inoltre Ashish è membro del BIS Committee MHD12 (Bureau of Indian Standards) ed è attivamente coinvolto negli sforzi di standardizzazione nazionale nel settore dei dispositivi medici.

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Matthew Reynolds

Specialista del settore medicale - ZwickRoell United Kingdom

In qualità di specialista medico, Matthew affianca i produttori di tutto il Regno Unito nella scelta e nell’implementazione di soluzioni per le prove meccaniche e sui materiali destinate alla ricerca, allo sviluppo dei prodotti e al controllo qualità. Grazie alla sua formazione in ingegneria elettrica e a oltre un decennio di esperienza nelle vendite tecniche, nell’assistenza sul campo e nella formazione dei clienti, aiuta le organizzazioni a sviluppare strategie di prova conformi alle normative per dispositivi medici e prodotti farmaceutici.

Le sue competenze comprendono soluzioni di prova per dispositivi di somministrazione di farmaci, impianti medicali e altri prodotti sanitari soggetti a regolamentazione. Grazie alle sue vaste conoscenze ingegneristiche e alla sua esperienza sul campo nel settore della tecnologia medicale, Matt fornisce consulenza ai clienti in tutte le fasi, dallo sviluppo e validazione del prodotto fino al controllo qualità in produzione, garantendo processi di prova affidabili ed efficienti.

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Informazioni sul prodotto: zwcikiLine fino a Fmax 5 kN PDF 820 KB
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Informazioni sul prodotto: Sistema di prova per autoiniettori – AllroundLine PDF 705 KB
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Informazioni sul prodotto: Sistema di prova per test su autoiniettori zwickiLine PDF 1 MB
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Informazioni sul prodotto: Sistema di prova per autoiniettori – torsione PDF 524 KB
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Informazioni sul prodotto: Sistema di prova per autoiniettori - parte posteriore PDF 3 MB
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Informazioni sul prodotto: Sistemi di prova automatizzato per autoiniettori PDF 636 KB
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